如何當(dāng)好企業(yè)的第一責(zé)任人與婦產(chǎn)科20xx年上半年工作總結(jié)匯編-wenkub
2024-11-22 23 本頁面
【正文】 同，細(xì)化委托檢測責(zé)任條款。二要規(guī)范出廠檢驗報告，做到項目齊全，相關(guān)數(shù)據(jù)能體現(xiàn)，檢驗記錄真實。五是完善YYT0287質(zhì)量體系管理關(guān)，切實根據(jù)ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》和 ISO13485《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，對生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制點等進行全過程持續(xù)有效的控制，以保證生產(chǎn)出來的產(chǎn)品是質(zhì)量合格品。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程質(zhì)量控制上，主要從六個方面把關(guān)：一是嚴(yán)把生產(chǎn)、質(zhì)管、技術(shù)部門人員的資質(zhì)關(guān)，不因人員變更而擅自降低了生產(chǎn)條件。國產(chǎn)器械索證主要包括生產(chǎn)企業(yè)許可證(一類醫(yī)療器械為生產(chǎn)登記備案表)、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證(含醫(yī)療器械注冊登記表)，同時盡可能考察企業(yè)13485XX質(zhì)量認(rèn)證體系，核實企業(yè)信用等級(XX年為首次開展A級信用評價)，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證合同。 一、當(dāng)好“第一責(zé)任人”應(yīng)嚴(yán)把“四關(guān)”。如何當(dāng)好企業(yè)的第一責(zé)任人與婦產(chǎn)科2018年上半年工作總結(jié)匯編第 7 頁 共 7 頁如何當(dāng)好企業(yè)的第一責(zé)任人醫(yī)療器械專項整治工作已近尾聲，但加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管,提高產(chǎn)品質(zhì)量仍須長期不懈努力。 (一)從源頭上嚴(yán)把原料購入關(guān)。非醫(yī)療器械索證主要包括營業(yè)執(zhí)照、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議、企業(yè)相關(guān)質(zhì)量體系認(rèn)證等材料。二是嚴(yán)格生產(chǎn)條件、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備的管理關(guān)，切實做到生產(chǎn)與實際需要相適應(yīng)。 第三，成品出廠前嚴(yán)把質(zhì)量檢驗關(guān)。三要嚴(yán)格執(zhí)行檢驗標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)情況的變化及時調(diào)整執(zhí)行相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 第四，要嚴(yán)把包裝法定關(guān)。我國于XX年7月 8日實施《醫(yī)療
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