年度工作執(zhí)行概況報告-wenkub
2023-07-23 13:28:14 本頁面
【正文】 主持。A 30. ，於本公會，舉行「查驗(yàn)登記與法規(guī)委員會 97年 度第 8次工作小組會議」，專題演講：內(nèi)容銜接性試驗(yàn)評估。 28. ，財團(tuán)法人醫(yī)藥品查驗(yàn)中心，假政治大學(xué)公企中心會議室，舉辦「 新體外診斷試劑產(chǎn)品查驗(yàn)登記審查要點(diǎn)」研討會，討論主題：包括新體外診斷試劑查驗(yàn)登記法規(guī)、產(chǎn)品評估原則與心得分享。 25. ，於本公會，舉行「查驗(yàn)登記與法規(guī)委員會 97年度第 6次工作小組會議」，專題演講「輸入醫(yī)療器材 QSD申請頇知與文件要求－臺灣柏朗施怡綾小姐」， 由潘秀雲(yún)主委主持會議。 21. ，財團(tuán)法人醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心，於臺大集思會議中心蘇格拉底廳，舉行「新藥與臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)宣導(dǎo)說明會」，本會由潘主委秀雲(yún)代表參加。專題演講：（ 1）學(xué)名藥查驗(yàn)登記－顏秀明副主委。 15. ，社團(tuán)法人臺灣臨床藥學(xué)會於臺灣大學(xué)應(yīng)力館國際會議廳，舉行『 BA/BE試驗(yàn)法規(guī)之說明及溝通』座談會，本公會由潘秀雲(yún)主委代表參加。 12. ， TPMA 於該會，舉行「 97 年度藥品查驗(yàn)登記審查準(zhǔn)則彙編之研究計畫」專家委員第一次 會議，廖玲瑛計畫主持人主持，本公會由潘秀雲(yún)主委代表出席。 8. ，於兄弟大飯店薔薇廳，舉行「查驗(yàn)登記與法規(guī)委員會 97年度第 2次會議」，由潘秀雲(yún)主委主持。 4. ，臺北市西藥代理商業(yè)同業(yè)公會舉辦「藥品資料專屬權(quán)與藥事法修訂相關(guān)議題」會議，本會顏秀明副主委、陳鼎憲副主委代表參加。討論案二：有關(guān)新適應(yīng)癥資料專屬權(quán)議題爭議各解決方案討論。 6. ～ ，於德國法蘭克福，參加世界原料藥展覽會，本委員會多人參加。（ 2）專利侵害的訴訟注意事項(xiàng)，由楊國彥主委主持。壹、 97年度工作執(zhí)行概況報告 一、 原料藥發(fā)展委員會 本委員會輔導(dǎo)常務(wù)、主任委員及副主任委員分別代表公會出席之會議，如下： 1. ，於六?；蕦m留園餐廳，舉行「原料藥委員會新春團(tuán)拜」，由林常務(wù)後山主持團(tuán)拜，原料藥小組多人參加。 3. ～ ，於上海浦東參加世界原料藥展覽會，本委員會多人參加。 二、 查驗(yàn)登記與法規(guī)委員會 本委員會輔導(dǎo)常務(wù)、主任委員及副主任委員分別代表公會出席之會議，如下： 1. ，於衛(wèi)生署會議室，舉行行政院衛(wèi)生署委託研究計畫「醫(yī)藥經(jīng)貿(mào)議題研究及法規(guī)訓(xùn)練」系列座談會，本會由潘秀雲(yún)主委及顏秀明、陳鼎憲副主委代表參加。討論案三：藥事法修正相關(guān)議題對產(chǎn)業(yè)界實(shí)質(zhì)影響調(diào)查之問卷設(shè)計。 5. ，由衛(wèi)生署指導(dǎo)；本公會主辦之「輸入西藥製劑製造工廠實(shí)施國際 GMP標(biāo)準(zhǔn)（ PIC/S GMP）說明會」，於臺大醫(yī)院國際會議中心，報名參加極為踴躍，人數(shù)達(dá) 239位。 9. ，社團(tuán)法人臺灣臨床藥學(xué)會接受衛(wèi)生署補(bǔ)助辦理「藥 品上市後變更之 BA/BE相關(guān)規(guī)範(fàn)之研究」，於行政院衛(wèi)生署會議室，舉行「第一次法規(guī)說明及溝通會議」，本公會由顏秀明副主委代表出席。 13. ， TPMA 於該會，舉行「 97 年度藥品查驗(yàn)登記審查準(zhǔn)則彙編之研究計畫」專家委員第二次會議，廖玲瑛計畫主持人主持。 16. ，於本公會，舉行「查驗(yàn)登記與法規(guī)委員會 97年度第 4次會議」，由潘秀雲(yún)主委主持會議。（ 2）許可證展延－綠十字詹小慧小姐，由潘主委秀雲(yún)主持。 22. ，財團(tuán)法人藥害救濟(jì)基金會於建保局總局大禮堂舉辦「全國健康食品非預(yù)期反應(yīng)通報系統(tǒng)計畫」宣導(dǎo)說明會，本會派員參加。 26. ，行政院衛(wèi)生署於該署會議室，舉行「生物相似性藥品法規(guī)及生物製劑實(shí)施原料藥 GMP 規(guī)範(fàn)討論」本會由潘秀雲(yún)主委及林雪美委員代表參加。 29. ，於本公會，舉行「查驗(yàn)登記與法規(guī)委員會 97年度第 7次工作小組會議」，內(nèi)容：專題演講（ 1） 14： 30－ 15： 30新藥查驗(yàn)登記經(jīng)驗(yàn)分享 NDA－ New Drug Applicaton，臺灣綠十字公司曾淑貞經(jīng)理。講師：財團(tuán)法人醫(yī)藥品查驗(yàn)中心陳玲貴經(jīng)理。 3. ，公協(xié)會聯(lián)合拜訪輔導(dǎo)會六處及八處，於行政院國軍退除役官兵輔導(dǎo)委員會會客室，本公會由陳深淵主委及胡紀(jì)光副主委代表出席。 7. ，於 TPADA，舉行「聯(lián)席會－輔導(dǎo)會招標(biāo)後續(xù)案」，本公會由李智鴻副主委及胡紀(jì)光副主委代表參加。 11. ，於 TPADA，舉行「聯(lián)席會－輔導(dǎo)會藥品招標(biāo)案」，議題： 輔導(dǎo)會藥品第三次招標(biāo)案。拜訪內(nèi)容：一、輔導(dǎo)會為使第三次藥品招標(biāo)順利完成，會儘量考量公會與廠商所反映之訴求，請廠商自行斟酌因應(yīng)。 15. ，於本公會，舉行「醫(yī)療院所發(fā)展委員會 97年度第 6次工作小組會議」，由陳主委深淵主持。 19. ，於本公會，舉行醫(yī)療院所發(fā)展委員會 97年度第 7次工作小組會議，由陳深淵主委主持。 23. ， 於本公會，舉行醫(yī)療院所發(fā)展委員會 97年度第 8次工作小組會議，由陳深淵主委主持。 (2) HTA的進(jìn)展。 4. ，於本會舉行醫(yī)療政策與藥價 委員會 97年度第 2次工作會議，由陳主委光冠主持。本公會由陳世雄業(yè)務(wù)常務(wù)及王文德常務(wù)代表出席。 11. ，於本公會，舉行「醫(yī)療政策與藥價委員會 97年度第 7次工作會
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