【正文】 集中，用藥人群大，在用藥品種、數(shù)量上相對(duì)較大，是人民群眾藥品使用最直接、最廣泛的窗口，因此對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，就顯得尤為重要。 為加強(qiáng)誠(chéng)信自律體系建設(shè)，我局根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)規(guī)模不同，專門制定了《XX縣區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，分縣級(jí)、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和城鄉(xiāng)個(gè)體診所三級(jí)制定相應(yīng)的條款，符合要求的按照得分情況評(píng)為“規(guī)范藥房”。 為從源頭上保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量，我局“三管齊下”，一是要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)高度重視營(yíng)銷人員和供貨企業(yè)資質(zhì)審驗(yàn)，做到“三查五對(duì)”（即查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人委托授權(quán)書(shū)；對(duì)身份證、單位名稱、法定代表人姓名、印章、授權(quán)范圍），簽訂配送質(zhì)量保證協(xié)議，把好進(jìn)藥第一關(guān)；二是加強(qiáng)藥品營(yíng)銷人員管理，通過(guò)建立信譽(yù)檔案、強(qiáng)化信用管理措施，督促醫(yī)藥企業(yè)嚴(yán)格依法聘用營(yíng)銷人員，嚴(yán)格實(shí)行對(duì)營(yíng)銷人員的審查考核和業(yè)務(wù)培訓(xùn)；三是大力整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，專項(xiàng)打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品、非法渠道購(gòu)藥等違法行為，有效地凈化了市場(chǎng)。 一、XX縣區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的情況和方法 （一）從加強(qiáng)崗位培訓(xùn)入手，提高人員素質(zhì)。msocharindentcount： ” 藥械從正規(guī)渠道購(gòu)進(jìn)2分 建立藥械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、登記2分 藥械購(gòu)進(jìn)、使用帳目清楚2分 使用正規(guī)藥品、器械2分 特殊藥品管理規(guī)范2分 依法對(duì)藥品、器械進(jìn)行管理2分 根據(jù)上述內(nèi)容及分值，藥品監(jiān)督執(zhí)法人員在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品進(jìn)行檢查時(shí)，如發(fā)現(xiàn)沒(méi)有做到的內(nèi)容，則此項(xiàng)分?jǐn)?shù)全扣，當(dāng)一次檢查扣分達(dá)4分以下，且行為較輕的，則給予警告，限期改正外，必須視情予以經(jīng)濟(jì)處罰。這一管理模式主要包括：按照《藥品管理法》等法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的規(guī)定，制訂一個(gè)扣分的標(biāo)準(zhǔn)，即扣分的內(nèi)容，這一內(nèi)容不宜過(guò)多、過(guò)細(xì)，但必須量化，有操作性，如 藥械從正規(guī)渠道購(gòu)進(jìn)2分 建立藥械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、登記2分 藥械購(gòu)進(jìn)、使用帳目清楚2分 使用正規(guī)藥品、器械2分 特殊藥品管理規(guī)范2分 依法對(duì)藥品、器械進(jìn)行管理2分 根據(jù)上述內(nèi)容及分值，藥品監(jiān)督執(zhí)法人員在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品進(jìn)行檢查時(shí)，如發(fā)現(xiàn)沒(méi)有做到的內(nèi)容，則此項(xiàng)分?jǐn)?shù)全扣，當(dāng)一次檢查扣分達(dá)4分以下，且行為較輕的，則給予警告，限期改正外，必須視情予以經(jīng)濟(jì)處罰。（6）《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。（2）《藥品使用許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。 欠前后規(guī)定的一致性 《藥品管理法》關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用參照什么質(zhì)量管理規(guī)范才能獲得認(rèn)證許可并沒(méi)有做出象gmp、gsp那樣的明確規(guī)定，但在《藥品管理法實(shí)施條例》的第八十三條關(guān)于藥品認(rèn)證含義中卻提到“藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書(shū)的過(guò)程”這樣的描述，顯然沒(méi)有做到法律與法規(guī)的統(tǒng)一。 （四）從創(chuàng)建“規(guī)范藥房”入手，加強(qiáng)誠(chéng)信自律。 （二）從規(guī)范購(gòu)藥渠道入手，保證藥品質(zhì)量。在這里根據(jù)這次調(diào)研活動(dòng)中所了解的情況，以及結(jié)合我局在這幾年的對(duì)本縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)法管理過(guò)程中所遇到的一些問(wèn)題及相應(yīng)管理辦法作一個(gè)總結(jié)分析。 一、XX縣區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的情況和方法 （一）從加強(qiáng)崗位培訓(xùn)入手，提高人員素質(zhì)。 為從源頭上保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量，我局“三管齊下”，一是要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)高度重視營(yíng)銷人員和供貨企業(yè)資質(zhì)審驗(yàn)，做到“三查五對(duì)”（即查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人委托授權(quán)書(shū)；對(duì)身份證、單位名稱、法定代表人姓名、印章、授權(quán)范圍），簽訂配送質(zhì)量保證協(xié)議，把好進(jìn)藥第一關(guān)；二是加強(qiáng)藥品營(yíng)銷人員管理，通過(guò)建立信譽(yù)檔案、強(qiáng)化信用管理措施，督促醫(yī)藥企業(yè)嚴(yán)格依法聘用營(yíng)銷人員，嚴(yán)格實(shí)行對(duì)營(yíng)銷人員的審查考核和業(yè)務(wù)培訓(xùn)；三是大力整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，專項(xiàng)打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品、非法渠道購(gòu)藥等違法行為，有效地凈化了市場(chǎng)。 欠完備、全面 我國(guó)新修訂的《藥品管理法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)僅限于規(guī)定而規(guī)定，沒(méi)有相應(yīng)的約束條款，或只有禁則而無(wú)罰則，即規(guī)定了應(yīng)當(dāng)怎么做，卻沒(méi)有規(guī)定其相應(yīng)的法律責(zé)任，使之在實(shí)際操作過(guò)程中難以有效地處理和解決不同形式的違法行為，致使醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)中許多違法行為得不到有效的威懾。 對(duì)藥品使用從業(yè)人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)缺乏硬性要求 我國(guó)目前實(shí)施的執(zhí)業(yè)藥師制度在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)由于gmp、gsp認(rèn)證必須配備的硬性規(guī)定，極大地促進(jìn)了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員學(xué)習(xí)的積極性。（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科必須具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（4）具有與所使用藥品相適應(yīng)的藥庫(kù)、藥房、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所使用藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所使用藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 制訂《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》 制訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》必須充分考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特殊性；制訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》可參照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；制訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》時(shí)除對(duì)藥庫(kù)、藥房軟硬件做出規(guī)定外，應(yīng)考慮急診室、防疫室、中藥炮制室、病區(qū)藥房、化驗(yàn)室、煎藥室的藥品管理問(wèn)題。如全年累計(jì)扣分達(dá)10分以上，則該單位必須停業(yè)整頓，同時(shí)建議衛(wèi)生主管部門吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，如發(fā)放了《藥品使用許可證》，同時(shí)予以吊銷。如全年累計(jì)扣分達(dá)10分以上，則該單位必須停業(yè)整頓，同時(shí)建議衛(wèi)生主管部門吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，如發(fā)放了《藥品使用許可證》，同時(shí)予以吊銷。 我局在狠抓監(jiān)督檢查的過(guò)程中，把事前的培訓(xùn)幫助作為一項(xiàng)重要的工作內(nèi)容，分批分層次組織法律法規(guī)和藥學(xué)業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，進(jìn)行指導(dǎo)。 （三）從建立健全制度入手，統(tǒng)一管理“軟件”?！耙?guī)范藥房”采取動(dòng)態(tài)管理，每年將根據(jù)監(jiān)督檢查和管理情況可升級(jí)或降級(jí)，對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將記錄在案并作為重點(diǎn)監(jiān)督對(duì)象增加檢查次數(shù)，對(duì)屢教不改者采取有效措施進(jìn)行整 治并在新聞媒體予以公開(kāi)曝光，從而充分地調(diào)動(dòng)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的積極性，主動(dòng)地加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理。但是通過(guò)這幾年多的監(jiān)督管理實(shí)踐，我們感覺(jué)到，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在監(jiān)督管理中主要存在以下問(wèn)題： 進(jìn)藥渠道不規(guī)范。主要表現(xiàn)在兩個(gè)方面，首先是法律觀念淡薄，對(duì)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)缺乏必要的認(rèn)識(shí)；其次專業(yè)知識(shí)匱乏，由于某些醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)藥品從業(yè)人員專業(yè)知識(shí)的忽視，導(dǎo)致了藥品從業(yè)