【正文】 人、物流交叉等。而車間工藝設(shè)計其他項目，如工藝設(shè)備的設(shè)計車間布置設(shè)計和管道設(shè)計等，均受工藝流程約束，必須滿足工藝流程的要求而不能違背。使室內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度符合工藝要求，根據(jù) GMP對潔凈廠房的環(huán)境控制要求，做出相應措施。 ③ 車間應設(shè)有相應的中間貯存區(qū)域和輔助房間。本人采用的生產(chǎn)主要工藝為粉碎 篩分 混合 制粒 干燥 壓片。而且車間工藝設(shè)計的其它項目，如工藝設(shè)備設(shè)計、車間布置等均受工藝流程約束，必須滿足工藝流程不能違背。廠址的地下水位不能過高，地質(zhì)條件應符合建筑施工的要求。 1. 廠址選擇 原則廠址時必須貫徹執(zhí)行國家的方針，政策，遵守國家的法律規(guī)則。當生產(chǎn)片劑的品種確定以后，就要定工藝。 第 3 頁 共 46 頁 南華大學化學化工學院畢業(yè)設(shè)計 第一章 設(shè)計指導思想和設(shè)計原則 指導思想 年產(chǎn) 。特別是新藥的問世和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整，帶動了婦科用藥零售市場的迅猛發(fā)展 在各種婦科炎癥治療藥物中，硝基咪唑類藥物三大品種 ——甲硝唑、替硝唑、奧硝唑一直牢牢占據(jù)重點城市樣本醫(yī)院用藥的排行榜榜首，在 2020～ 2020年這 5 年間，甲硝唑、替硝唑在奧硝唑的擠壓下，逐漸 “敗走麥城 ”，而奧硝唑一路高歌，在婦科用藥市場前 15 個品種中，從 2020年的 %增幅上升至 2020年的 %，從而帶動了注射劑市場份額的大幅增長 治療新觀念促進了新釋藥系統(tǒng)的開發(fā)，特別是大量原研藥的專利到期或即將到期，促使制藥公司努力通過改進制劑來維持產(chǎn)品的市場份額。奧硝唑在細菌性陰道病治療中作用明顯，是治療細菌性陰道病最有效的藥物。奧硝唑引入臨床后，研究人員發(fā)現(xiàn)， 與替硝唑、甲硝唑等硝基咪唑類藥物相比，該品抗感染優(yōu)勢明顯。在片劑生產(chǎn)工藝方面逐漸摸索出一套適用于中藥片劑生產(chǎn)的工藝條件，如對含脂肪油及揮發(fā)油片劑的制備，如何提高中藥片劑的硬度、改善崩解度、片劑包衣等逐漸積累經(jīng)驗，使質(zhì)量不斷提高。 片劑是在丸劑使用基礎(chǔ)上發(fā)展起來的，它創(chuàng)用于十九世紀 40年代，到 19世紀末隨著壓片機械的出現(xiàn)和不斷改進，片劑的生產(chǎn)和應用得到了迅速的發(fā)展?？晒┛诜蛲庥?。外用溶液片將片劑加一定量的緩沖溶液或水溶解后，使成一定濃度的溶液，如供滴眼用的白內(nèi)停片、供漱口用的復方硼砂漱口片和呋喃西林漱口片、供消毒用的升汞片等。此外，還有一種唇頰片，將藥片放在上唇與門齒牙齦一側(cè)之間的高處，通過頰粘膜被吸收，既有速效 作用又有長效作用。如四季青喉片、喉炎片、保喉片、麝香酮含片等。如長效氨茶堿片等。如安胃片，參茸片等。 但片劑也有不少的缺點：片劑中藥物的溶出速率較散劑及膠囊劑為慢，其生物利用度稍差些；兒 童和昏迷病人不易吞服；含揮發(fā)性成分的片劑貯存較久時含量下降。(正文 ) 南華大學化學化工學院畢業(yè)設(shè)計 前 言 片劑是將一種或數(shù)種藥物與賦形劑混合均勻后，制成顆粒，用壓片機壓制成片狀或異形片狀的分劑量的固體制劑，可供內(nèi)服或外用。 片劑的分類按給藥途徑，結(jié)合制備與作用分類如下。 包衣片：指壓制片（常稱為片心）外面包有衣膜的片劑，按照包衣物料或作用的不同，可分為糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片等。 嚼用片：指在口內(nèi)嚼碎后下咽的壓制片，多用于治療胃部疾患?？诤纫话銉?nèi)服片大而硬，味道適口。如硝酸甘油唇頰片。外用溶液片的組成成分必須均為可溶物。如止瀉 1號片、滴凈沸騰片等。近十幾年來，片劑生產(chǎn)技術(shù)與機械設(shè)備方面也有較大的發(fā)展，如沸騰制粒 、全粉末直接壓片、半薄膜包衣、新輔料、新工藝以及生產(chǎn)聯(lián)動化等。此外，對中藥片劑中藥物的溶出速率和生物利用度 等方面的研究，已在逐步開展。這是因為，奧硝唑藥效持續(xù)時間長，其血漿消除半衰期為 ，高于甲硝唑的 小時，可減少患者服藥次，方便使用；致突變和致畸作用低于甲硝唑與替硝唑；在抗厭氧菌感染方面，奧硝唑的最低抑菌濃度和最低殺菌濃度均小于甲硝唑和替硝唑，療效優(yōu)于甲硝唑和替硝唑；局部用藥療效好于甲硝唑和 替硝唑。此外，該品還可治療子宮內(nèi)膜炎、子宮肌炎、輸卵管或卵巢膿腫、盆腔軟組織感染等。新技術(shù)的應用推動了新產(chǎn)品上市。其原料來源廣泛，成本低廉，生產(chǎn)工藝比較簡單可靠，適合中小型企業(yè)生產(chǎn)。要根據(jù)工藝來選定生產(chǎn)設(shè)備及選擇成片材料。廠址選擇要合乎國家的長遠規(guī)劃及工業(yè)布局，國土開發(fā)整治規(guī)劃和城鎮(zhèn)發(fā)展規(guī)劃。 2. 工藝流程設(shè)計 工藝流程設(shè)計是工程設(shè)計所有設(shè)計項目中最先進的一項設(shè)計，但隨著車間布置設(shè)計的進展，還要不斷做一些修改和完善。工藝流程設(shè)計是用圖示的方法將生產(chǎn)過程 中所用的設(shè)備、物料和能量發(fā)生的變化及其流向、管道和儀表表示出來。 3. 制劑車間的布置 根據(jù) GMP 規(guī)范，設(shè)計應遵循的原則有： ① 車間應按工藝流程合理布局，布置合理、緊湊，有利于生產(chǎn)操作，并能保證 對生產(chǎn)過程進行有效的管理。 ④ 廠房應有與生產(chǎn)量相適應的面積和空間。據(jù)藥品生產(chǎn)環(huán)境對潔凈度的具體分區(qū)，并確定換氣 次數(shù)。生產(chǎn)工藝流程的設(shè)計包括以下幾個步驟： ； 境的衛(wèi)生要求；； ； ； 操作規(guī)程。 工藝設(shè)計參數(shù) 1. 設(shè)計項目 :年產(chǎn) 。 在本設(shè)計中主要設(shè)計物料流程圖，工藝流程示意圖完成后， 進行物料衡算，再將物料衡算的結(jié)果注釋其中，即為物料流程圖。該片劑每片重量為；鋁塑包裝， 12片 /板， 1板 /盒。其每步的工藝流程所選設(shè)備如下： 粉碎 物質(zhì)依靠其分子間的內(nèi)凝聚力而凝結(jié)成一定形狀的塊狀物。塑性物質(zhì)的破碎經(jīng)過