raynerpmgroup首席技術執(zhí)行官xxxx417下載-wenkub
2023-04-25 13:43:12 本頁面
【正文】 施 電 水 720m3/天 氣 1,010NM3/小時 廢水 631M3/天 固體廢物 200噸 /年 12個 2,000L一次性生物反應器 包括 USP和 DSP 1個 1,000L中試實驗室 行政 樓， CUB現(xiàn)場設施 電 水 64m3/天 氣 160NM3/小時 廢水 54M3/天 固體廢物 200噸 /年 上述數(shù)據表明廣泛采用一次性技術可以明顯減少廠區(qū)的公用工程耗量，從而有助于提高設計的可持續(xù)性。 物流系統(tǒng) ? 一次性（可拋棄型）設施要求更多的物料運輸 – 部件（袋包，過濾器，管道等） – 輸送緩沖液和培養(yǎng)基到使用點 – 輸送原料到培養(yǎng)基和緩沖液配制點 ? 考慮整個工廠的運轉是很重要的 – 采用數(shù)目眾多的一次性設備的工廠運轉類似于非連續(xù)生產操作 – 精益生產觀念可以起到關鍵的作用 精益生產 一次性（可拋棄型）設施的重要觀念 ? 5S – 整理（ Sort） ,整頓（ Set In Order） ,整潔（ Shine） , 標準化（Standardize） , 素養(yǎng) (Sustain) – 有序的，所有東西都在其規(guī)定的位置 ? 7種（現(xiàn)在 8種）浪費 – 過度生產 , 等待 , 運輸 , 盤貨 , 行動（無附加值） , 過多工藝 , 返工 , (管理） ? 節(jié)拍時間 – 工廠的“心跳”，用于標準化單位工段的生產時間，實現(xiàn)生產線的平衡 ? 錯誤預防（防呆法） – 保證不出現(xiàn)錯誤連接或者被錯誤組裝的袋子不會被使用 ? 線路側倉儲 – 采用 “拉動”庫存管理系統(tǒng)代替推動式庫存管理系統(tǒng) 人體工程學 ? 人體工程學也是極為重要的檢查點，如： – 增加的手動操作和手動操作的位置（例如：操作工是否需要彎腰去做連接？） – 單人操作（不用電動輔助工具）的可移動一次性設備的最大重量 – 單人操作（用電動輔助工具）的可移動一次性設備的最大重量 儀器 ? 確定儀表是否需要也采用一次性（可拋棄型） – 存在可插入一次性袋包的傳統(tǒng)電極 ? 可采用的一次性儀表包括： – pH 和溫度電極 – 溶氧和溫度電極 – 壓力傳感器 ? 可預校準和預插入的電極 – 與袋包供貨商和合同簽定有關 ? 可通過電極內部的條形碼或 RFID標簽來跟蹤電極信息 : – 可保留校正信息 – 可提供許多跟蹤過程信息 自動控制 ? 每個標準設備都有其自帶的控制系統(tǒng)，通常稱其自動化孤島。“ Nicholas Buhay, FDA CDER DMPQ 執(zhí)行總監(jiān)在 2023年 6月 IBC的一次性使用設備研討會上指出”委員會正在考慮一次性使用設備的應用 ” ? 美國 FDA相關稱述強調 – Nicholas Buhay, FDA CDER DMPQ 執(zhí)行總監(jiān) ? IVT 一次性使用設備研討會 , 華盛頓 02/07 ? IBC一次性使用設備會議 , La Jolla, CA 05/07 – Dolesky, FDA, CBER DMPQ審查員 ? ―評估生物工藝風險 :生物工藝確認和一次性使用設備“劍橋 Sea GMP會議 MD, 08/07 ? ―在生物產品中采用一次性使用設備 ‖ PDA Pharmaceutical Microbiology Conference, Bethesda, MD, 08/07 and ISPE Tampa Seminars, Tampa, Florida 02/08 Ref: Jerry Martin presentation to ISPE Tampa Conference Disposables Track March 2023 法規(guī)對于一次性使用設備的評價 ? 美國 FDA提出的對一次性使用設備的質疑 : – 是否對產品有輻射 – 濕氣和空氣滲透問題 – 仍然需要蒸汽滅菌 復雜工藝組裝可能會存在泄露風險 – 工藝知識和理解 對于重要的工藝設備可能需要依靠外部供貨商 – 聚合物生產時可能發(fā)生變化和交貨期能否滿足的潛在影響 – 對于連續(xù)供，應采用合適的標準和總量控制 – 生物兼容性和可濾出 /可提取問題 – 有潛在的毒性、致癌性和免疫性 – 有可能帶入差的生理化學性和毒性特征的物質 – 對產品和產品穩(wěn)定性的潛在影響 – 設備使用的穩(wěn)定性 包括能否承受工藝條件，如冰凍時低溫對袋子的影響 ? 到目前為止，美國 FDA483條針對一次性使用設備的內容包括 : – 缺少管道連接的書面程序 – 缺少對工藝設備和公用設備評定的條款 – 不充分清洗描述和清洗確認 Ref: Jerry Martin presentation to ISPE Tampa Conference Disposables Track March 2023 一次性使用設備對項目投資的影響 ? 根據我們目前的經驗，對于大規(guī)模細胞培養(yǎng)項目，傳統(tǒng)設備相對一次性使用設備的投資成本影響包括： – 設備投資 ——一次性使用設備更便宜 ? 基于國外的成本基礎 – 工廠規(guī)模（包括實驗室 /行政區(qū) /倉儲 /公用工程 /生產車間）是傳統(tǒng)大規(guī)模細胞培養(yǎng)工廠規(guī)模的 75%～ 100%，基于下述原因 : ? 生產設備的規(guī)模 ? 一次性設備的應用范圍 ? 工廠區(qū)域布局和選取的建筑結構 ? 選取的工廠驗收標準 ? 工廠是新建還是改造 – 現(xiàn)在大部分的項目還是混合使用 部分采用一次性技術，部分采用傳統(tǒng)的不銹鋼設備 對整體工程進度的影響 ? 根據我們目前的經驗，一次性大規(guī)模細胞技術與傳統(tǒng)技術對項目工期的影響包括 : – 在三個方面會縮短項目工期 ? 設備交貨期更快 ? 工廠規(guī)模更小 ? 廠房和工藝更加簡單 – 項目從設計到商業(yè)化生產周期更短 ? 大規(guī)模細胞培養(yǎng)項目采用一次性技術，項目工期需 24年 ? 大規(guī)模細胞培養(yǎng)項目采用傳統(tǒng)的不銹鋼容器，
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