疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(aefi)監(jiān)測報(bào)告與調(diào)查診斷-wenkub
2023-02-11 13:40:18 本頁面
【正文】 灰 脊灰疫苗相關(guān)病例口服4 3 0 天接觸4 7 5 天～0 . 4臂叢神經(jīng)炎 228天 5~10過敏反應(yīng) 0 1 小時(shí) 持續(xù)不可撫慰尖叫 0 2 4 小時(shí) 100060000癲癇 02天 80570低張力低反應(yīng)狀態(tài) 0 2 4 小時(shí) 30990過敏反應(yīng) 0 1 小時(shí) 20腦病 02天 01發(fā)熱性癲癇 612天 330血小板減少癥 1535天 30類過敏反應(yīng) 0 2 小時(shí) ～1 0過敏反應(yīng) 0 1 小時(shí) ～1腦病 612天 ＜1卡介苗百日咳/ 百白破麻疹/ 麻風(fēng)腮/ 麻風(fēng)二聯(lián)破類/ 白破/ 成人白破資料來源： WHO AEFI處置原則 ? 救治 愈快愈好：嚴(yán)重病例 ? 補(bǔ)償 及時(shí)到位：異常反應(yīng) ? 鑒定 公正科學(xué)：程序 /實(shí)體 ? 事故 依法處理：疫苗質(zhì)量 /接種事故 ? 溝通 不厭其煩：媒體 /受種者或其監(jiān)護(hù)人 40 中華人民共和國衛(wèi)生部令 第 60號(hào) 《 預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法 》 已于 2023年 7月 17日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議討論通過，現(xiàn)予發(fā)布，自 2023年 12月 1日起施行 。 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng) （ AEFI） 監(jiān)測報(bào)告與調(diào)查診斷 主 要 內(nèi) 容 一． 監(jiān)測目的 二． 監(jiān)測病例定義及 AEFI分類 三． 報(bào)告范圍 四． 報(bào)告程序 五． 調(diào)查診斷 ? 鑒定 六． 數(shù)據(jù)分析與反饋 七． 職責(zé)分工 有關(guān)預(yù)防接種的相關(guān)法律、規(guī)范 ? 1995年 《 計(jì)劃免疫技術(shù)管理規(guī)程 》 （ 1998年修訂） ? 2023年 《 生物制品批簽發(fā)管理辦法 (試行 ) 》 ? 2023年 《 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 》 ? 2023年 《 預(yù)防接種工作規(guī)范 》 ? 2023年 《 疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范 》 ? 2023年 《 預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法 》 ? 2023年 《 全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案 》 ? 2023年 省政府轉(zhuǎn)發(fā)省衛(wèi)生廳、省財(cái)政廳關(guān)于 《 **省預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償意見的通知 》 ? 2023年 《 關(guān)于 下發(fā) 預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查 使用文書的通知 》 一、目 的 規(guī)范疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作 調(diào)查核實(shí)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況和原因 為改進(jìn)疫苗質(zhì)量和提高預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量提供依據(jù) 二、有關(guān)定義 二、監(jiān)測病例定義 ? 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng) , Adverse Event Following Immunization, AEFI 《 監(jiān)測方案 》 定義 ? 在預(yù)防接種后發(fā)生 ? 懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件 ? 1999， WHO, IMMUNIZATION SAFETY SURVEILLANCE:GUIDELINES FOR MANAGERS OF IMMUNIZATION PROGRAMMES ON REPORTING AND INVESTIGATING ADVERSE EVENTS FOLLOWING IMMUNIZATION ? A medical incident that takes place after an immunization, causes concern, and is believed to be caused by immunization ? 2023: An event that negatively affects the health of an individual who has received a vaccine in the recent past. 嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng) （ Serious AEFI） ? 導(dǎo)致死亡；危及生命；導(dǎo)致永久或顯著的傷殘或器官功能損傷 ? 過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng) (Arthus反應(yīng) ) ? 熱性驚厥、癲癇、臂叢神經(jīng)炎、多發(fā)性神經(jīng)炎、格林巴利綜合征、 腦病 、腦炎和腦膜炎 ? 疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎、卡介苗骨髓炎 、全身播散性卡介苗感染 ? 暈厥、中毒性休克綜合征、全身化膿性感染 ? 其他 （ Vaccine Reaction Following Immunization） ? 合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng) ?藥品不良反應(yīng) ， Adverse Drug Reaction ?合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng) 無 過錯(cuò) 有 時(shí)間 關(guān)聯(lián) 有 損害 有 因果 關(guān)聯(lián) 8 一般反應(yīng) Common Vaccine Reaction 異常反應(yīng) Rare Vaccine Reaction ? 在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對(duì)機(jī)體只會(huì)造成 一過性生理功能障礙的反應(yīng) ，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時(shí)可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀 ? 合格的疫苗 在實(shí)施 規(guī)范接種 過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體 組織器官、功能損害，相關(guān)各方 均無過錯(cuò) 的藥品不良反應(yīng) 9 嚴(yán)重異常反應(yīng) 嚴(yán)重 異常反應(yīng) （ Serious Rare Vaccine Reaction） ：嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)中診斷為異常反應(yīng)者 ?過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng) （ Arthus反應(yīng) ） ?熱性驚厥、癲癇、臂叢神經(jīng)炎、多發(fā)性神經(jīng)炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎 ?疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染 ?其他 10 （ Vaccine Quality Event） ? 疫苗質(zhì)量 不合格 ：指疫苗毒株、純度、生產(chǎn)工藝、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出廠前檢定等不符合國家規(guī)定的疫苗生產(chǎn)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn) ? 接種后造成受種者機(jī)體組織器官、
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