制劑產(chǎn)品知識培訓(xùn)講義-wenkub
2023-02-09 15:40:18 本頁面
【正文】 /kg體重 /天（靜注） 12/16天 無致畸性 大鼠 最大 5g/kg體重 /天 35天 無胚胎毒性 豚鼠 皮 試液 無刺激 豚鼠 （ 靜注） 無抗原性 兔 30g（靜注，動(dòng)脈輸液 ） 與 %NaCl無差異細(xì)胞培養(yǎng) 根據(jù)具體試驗(yàn)而定 無致突變性（包括人） 紅細(xì)胞（人） 根據(jù)具體試驗(yàn)而定 不致溶血 羥乙基淀粉 130/?羥乙基淀粉 130/。 采用天然綠色粘玉米為原料，通過穩(wěn)定可靠的羥乙基化與水解工藝制成羥乙基淀粉 130/ 。即使重復(fù)給藥無血漿積蓄240。能不斷降解成可以經(jīng)腎小球?yàn)V過排除的分子240。理想代血漿的特點(diǎn) n 組織中無蓄積n 血漿中無蓄積n 不影響止血功能n 不影響免疫系統(tǒng)功能n 無傳染性n 無抗原性n 無致敏原n 不引起促炎反應(yīng)n 無毒性、致畸性與致突變性n 對診斷試驗(yàn)無影響n 與其他藥物相容性好n 耐受性好n 消除完全 羥乙基淀粉 130/平均分子量（ Mw） 130， 000道爾頓 分子取代級 (MS) 取代方式 9∶1 水結(jié)合力 21mlH20/g HES 膠體滲透壓 (COP) 36mmHg 理論滲透壓濃度 308mosmol/l PH值 ～ 容量效應(yīng) 100%(至少 6小時(shí) ) 平臺效應(yīng) 4～ 6小時(shí) 血漿中的半衰期 (t1/2) 產(chǎn)品特性羥乙基淀粉 130/240。能快速排泄的小分子更少240?？焖俚某跏既萘啃Я?40。組織積蓄明顯減少240。232。?用于亞慢性毒理研究的羥乙基淀粉 130/人用劑量的 3倍，突出其具有更大的安全范圍。 無致畸性240。 無溶血性效應(yīng)240。n 研究結(jié)果n 最高血漿濃度在第 1及 10天相近：分別為 n 重復(fù)輸注 10天后血漿中無相應(yīng)的蓄積n 10天中羥乙基淀粉的腎清除率始終較高藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn) ——重復(fù)給藥容量效應(yīng)的藥效學(xué)研究n 試驗(yàn)設(shè)計(jì)n 30分鐘內(nèi)放血 500ml， 15分鐘內(nèi)單次補(bǔ)血 500ml羥乙基淀粉 130/ n 以 51Cr標(biāo)記紅血球，測定血容量。結(jié)論 只要有尿產(chǎn)生，即使嚴(yán)重腎損的病人，也可以安全地使用羥乙基淀粉 130/。骨科手術(shù)中及術(shù)后的凝血問題? 試驗(yàn)設(shè)計(jì)240。對血小板功能的影響n 試驗(yàn)設(shè)計(jì)n 靜脈輸注 10mg/kg不同種類的羥乙基淀粉及作為對照的 %生理鹽水，持續(xù)30分鐘。n 相對于更高分子量及高摩爾取代級的合成膠體而言，使用羥乙基淀粉130/。n 輸注 52天后，與 HES200/， HES130/ 75%。n 羥乙基淀粉 130/，沒有顯著性差異，而明膠的需要量顯著高于羥乙基淀粉 130/ 組。150250350450550650750ml術(shù)后小時(shí)數(shù)
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