制藥廠生產(chǎn)管理系統(tǒng)高偉-wenkub
2023-01-20 03:32:32 本頁面
【正文】 料的程序 ? ? 是否按照程序執(zhí)行 ? ? 部門中是否有分別存放待銷毀的包裝材料和拒絕產(chǎn)品的存放地 ? 三、生產(chǎn)管理系統(tǒng) 生產(chǎn)管理審計檢查清單（包裝） ? 8．過程控制 ? 檢查正在包裝的批記錄。 ? 設(shè)備是否有清潔狀態(tài)標志 ? 4. 設(shè)備操作 無菌制劑 ? 是否有物料從傳遞窗進入潔凈區(qū) SOP? ? 是否有報警裝置以預(yù)防進入潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的門同時打開： ? 傳遞窗 ? 蒸汽滅菌柜 ? 滅菌烘箱 ? 是否有經(jīng)批準和驗證過的裝載方式并按此執(zhí)行 ? ? 蒸汽滅菌柜 ? 滅菌烘箱 對裝載后的烘箱進行檢查，并與批準過的裝載方式比較． 4. 設(shè)備操作 無菌制劑 ? 檢查蒸汽滅菌柜最近一次滅菌操作記錄圖．時間和溫度參數(shù)是否符合相關(guān) S0P的要求 ? ? 蒸汽滅菌柜的通風過濾器是否有維護記錄： ? 更換頻率 ? ? 完整性測試結(jié)果 ? 記錄符合 SOP要求嗎 ? ? 是否有凍干循環(huán) SOP? ? 操作前，操作參數(shù)是否經(jīng)主管人員核實 ? 4. 設(shè)備操作 無菌制劑 ? 檢查一個產(chǎn)品凍于循環(huán)改變的記錄，是否按改變控制程序進行 ? ? 是否有經(jīng)批準的凍干機裝載方式 ? ? 是否有維護記錄： ? 氮氣過濾器的更換 ? ? 壓縮空氣過濾器更換 ? ? 過濾器完整性測試 ? 記錄是否符合 SOP要求 ? 4. 設(shè)備操作 無菌制劑 ? 有凍干機清潔記錄嗎： ? 同一產(chǎn)品不同批之間 ? ? 不同產(chǎn)品之間 ? ? 在每個生產(chǎn)批之間是否有凍干機滅菌記錄? ? 凍干機的排水口氣密嗎 ? 4. 設(shè)備操作 無菌制劑 ? 檢查稱量設(shè)備 (天平 )的核對記錄： ? 記錄填寫是否完整、準確 ? ? 結(jié)果是否在規(guī)格標準之內(nèi) ? ? 如果不在規(guī)格標準之內(nèi)，是否有采取補救措施的記錄 ? ? 目測核對用的砝碼： ? 維護是否良好 ? ? 是否有有效的校準標志 ? 5. 生產(chǎn)程序 無菌制劑 ? 工作區(qū)是否標明生產(chǎn)的產(chǎn)品的名稱和批號 ? ? 產(chǎn)品和組分暴露區(qū)域的空氣是否為 100級 ? ? 所有組分的處理是否在 100級區(qū)進行以防止偶然的污染 ? ? 已滅菌的組分超過時間限度后是否搬出清潔區(qū) ? ? 重新滅菌嗎 ? ? 程序經(jīng)過驗證嗎 ? ? 是按照有關(guān) SOP進行驗證嗎 ? 5. 生產(chǎn)程序 無菌制劑 ? 除菌過濾器是否來自庫房并經(jīng)核實可用： ? 是否按相關(guān) SOP進行核實 ? ? 除菌過濾器是否進行： ? 使用前完整性測試 ? ? 使用后完整性測試 ? ? 是否有文件證明每批除菌濾器均通過了細菌阻留挑戰(zhàn)性測試 ? ? 除菌濾器是否經(jīng)過驗證 ?檢查驗證報告。 ? 。 ? 。 ? 12．工藝用水系統(tǒng)的維護、使用情況，維修保養(yǎng)、運行記錄。 點 線 面 ? 一批原料 物料的入、存、出 水系統(tǒng) ? 一批輔料 相關(guān)批生產(chǎn)記錄 空氣凈化系統(tǒng) ? 一批包材 物料平衡 投訴 ? 換品種清場 清潔、清場 成品入、存、出 ? 驗證 設(shè)備、設(shè)施 ? 檢驗、監(jiān)測 謝謝大家?。?！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? 14．計量器具的校驗。 ? 10. 原輔料及包裝材料的領(lǐng)取發(fā)放、管理情況。 ? 、工藝衛(wèi)生執(zhí)行情況。 ? 、 SOP（標準操作規(guī)程）的執(zhí)行情況。 ?是否有過程控制記錄 ? ? 如果包裝操作連續(xù)進行超過一個班次，是否有對所有電子控制進行再核實的書面要求 ? ? 是否有對包裝產(chǎn)品進行檢查的書面程序以確保貼簽正確 ? ? 包裝結(jié)束后是否取樣并進行目測貼簽正確 ? ?檢查結(jié)果是否包括在批記錄中 ? 無菌制劑 ? 1. SOPS ? 2. 人員 ? 3. 設(shè)施 ? 4. 設(shè)備操作 ? 5. 生產(chǎn)程序 ? 6. 批記錄 ? 7. 關(guān)鍵系統(tǒng) ? 8. 監(jiān)測 ? 9. 設(shè)備驗證 無菌制劑 ? 有部門 SOP索引和全套 SOPs ? 索引和 SOPs是否是最新版本 ? ? SOPs是否按照索引進行組織 ? 1. SOPS 無菌制劑 ? 選 3名該部門的工作人員，檢查其培訓記錄的更新情況； ? 在上一年是否經(jīng)過下列培訓： ? GMPs ? S0PS ? 無菌生產(chǎn)操作技術(shù) ? 提問幾位人員，了解其具備的崗位知識． 2. 人員 無菌制劑 ? 在潔凈室操作時，是否能按照有關(guān) SOP準確著裝： ? 觀察人員更衣，是否準確按照 SOP進行 ? ? 每一更衣室是否有準備好的工作服 ? ? 檢查準備好的工作服： ? 包裝是否封口 ? ? 包裝標簽上是否有有效期 ? ?
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