壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險評估報告-wenkub
2022-08-31 10:44:10 本頁面
【正文】 MP要求及結(jié)合設(shè)備實際制定SOP，并經(jīng)確認(rèn)。（1）檢修或更換。安裝儀表、警報激活。關(guān)鍵使用點前安裝阻截顆粒及微生物的絕對過濾器。，降低壓縮空氣流速。：車間主任、維修工、電工、操作人員。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行。 圍適用于制劑車間的壓縮空氣系統(tǒng)。部 門日 期批 人RDZG00101 11/11 壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險評估質(zhì)量風(fēng)險管理編號：QR17003xx制藥有限公司壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險評估報告起草、審核、批準(zhǔn)部 門日 期 審 準(zhǔn) 責(zé)操作工：負(fù)責(zé)系統(tǒng)日常的運行，清潔、消毒。4. 內(nèi) 容《壓縮空氣系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險評估》。、氣壓不足。 SOP制定有誤。，產(chǎn)品污染。，或損壞壓縮空氣系統(tǒng)。干燥器除濕。（1）安裝馬達(dá)啟動器和安全裝置；（2）納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。（2）檢測微粒；（3）檢測微生物；（4）更換過濾器；（5）安裝后檢測微粒及微生物。、氣壓不足，造成不能啟動設(shè)備，影響正常生產(chǎn)，此風(fēng)險直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性，不符合GMP原則，因此，嚴(yán)重程度為主要，確定S=3；出現(xiàn)這種情況的可能性為很少發(fā)生，因此，確定P=2；在潛在風(fēng)險造成危害前，可檢測性為比較容易檢測，確定D=2，所以，此風(fēng)險值=12，屬于中等風(fēng)險，可接受水平為不接受。，導(dǎo)致壓縮空氣壓力露點高，此風(fēng)險可造成壓縮空氣質(zhì)量不符合要求，導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動，因此，嚴(yán)重程度為嚴(yán)重，S=4；出現(xiàn)這種情況的可能性為很可能發(fā)生，因此，確定P=3；在潛在風(fēng)險造成危害前，可檢測性為比較容易檢測，確定D=2，所以，此風(fēng)險值=24，屬于高風(fēng)險，可接受水平為不接受。因此，確定嚴(yán)重程度為嚴(yán)重S=4；出現(xiàn)這種風(fēng)險的可能性為很少發(fā)生，因此，確定P=2；在潛在風(fēng)險造成危害前，可檢測性為可檢測性高，確定D=1，所以，ＲＰＮ＝8，屬于中等風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為不接受。符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）》及《質(zhì)量風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》。、氣壓不足的控制方式安裝儀表、警報激活。（1）安裝前檢查；（2）定期觀察設(shè)備儀表讀數(shù)。經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后方可上崗。，造成油含量超出規(guī)格，產(chǎn)品受到污染，此為高風(fēng)險，采取降低風(fēng)險的措施為：安裝除油過濾器過濾油污，由高風(fēng)險降低為低風(fēng)險，風(fēng)險水平可以接受。，易造成壓力不穩(wěn)定，此為中等風(fēng)險，采取降低風(fēng)險的措施為：安裝前檢查、納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)、安裝壓力計和壓力調(diào)節(jié)/安全閥、定期更換密封
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