【正文】 沈陽 ***********有限公司 發(fā)布 編號： J12/020800202002 全自動硬膠囊充填機驗證方案審批表 方案制定 設(shè)備動力部 ： 年 月 日 方案審核 生產(chǎn)部部長： 年 月 日 質(zhì)量部部長： 年 月 日 方案批準 總經(jīng)理： 年 月 日 編號： J12/020800202002 全自動硬膠囊充填機驗證小組 人 員 職 責(zé) 組 長 設(shè)備動力部部長 : 全面組織驗證工作，并于驗證前對驗證小組其他成員進行該設(shè)備驗證實施內(nèi)容培訓(xùn)，并于驗證過程中對操作者進行設(shè)備操作、維護保養(yǎng)及清潔知識的培訓(xùn)。 質(zhì)?？疲? 負責(zé)驗證過程中的取樣與監(jiān)督檢查。 1． 2． 2 確認全自動膠囊充填機的自動控制系統(tǒng)，使質(zhì)量指標達到GMP的要求。 聲級計：用于檢測設(shè)備噪聲。 4． 3 安裝檢查 依據(jù)設(shè)備設(shè)計與安裝圖紙檢查設(shè)備安裝位置、各部件銜接、水平與垂直度、地基礎(chǔ)、動力管線安裝是否符合要求（應(yīng)用膠囊充填機驗證實施資料 6膠囊充 填機安裝檢查）。 認可的質(zhì)量標準 ： 該設(shè)備各項性能均能達到廠家使用手冊規(guī)定的單機試車要求。 驗證方法： 在運行確認達到要求的基礎(chǔ)上，加入供試品進行操作，對該機進行性能確認，以淀粉代替原料。 8．驗證結(jié)果與評價 各項目驗證后，驗證小組應(yīng)對于驗證結(jié)果進行評價，并給予結(jié)論。 5%，依空囊重量及裝量要求試填充運行 5 分鐘 4．供試品稱重 A 空膠囊重量 B 5．將功能開關(guān)置于自動檔，選擇中檔速度，加入供試品連續(xù)運行 2 小時，并測試成品下述指標： 5． 1 外觀 5． 2 裝量 6．收率計算 退回空囊重量 C 廢損空囊重量 D 使用空囊重量 E=BCD 膠囊軌道暢通，無堵塞情況 兩端無凹陷，鎖合緊密，長度符合標準 應(yīng)在 177。s background. Procedural surfaces define each pixel39。請參見 XMLEncoder。當(dāng) JAVA 程序違反了 JAVA 的語義規(guī)則時， JAVA 虛擬機就會將發(fā)生的錯誤表示為一個異常。訪問 null 的對象時會引發(fā) NullPointerException。一種 是 JAVA 類庫內(nèi)置的語義檢查。引用類型和原始類型具有不同的特征和用法，它們包括：大小和速度問題，這種類型以哪種類型的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)存儲，當(dāng)引用類型和原始類型用作某個類的實例數(shù)據(jù)時所指定的缺省值。當(dāng)前的序列化支持適合在運行相同 Swing 版本的應(yīng)用程序之間短期存儲或 RMI。 結(jié)論：膠囊充填機各項性能是否達到相應(yīng)使用質(zhì)量要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號： J12/020800202002 膠囊充填機 驗證結(jié)果的綜合與評價 驗證項目 要求 驗證情況 結(jié)論 膠囊充填機概況 符合使用要求 是否合格 □是□否 膠囊充填機安裝確認 符合設(shè)計使用要求 是否合格 □是□否 儀器儀表 壓力表 是否合格 □是□否 真空表 是否合格 □是□否 文件確認 文件齊全 是否合格 □是□否 主體確認 與合同書一致 是否合格 □是□否 公用介質(zhì)確認 應(yīng)符合設(shè)計要求 是否合格 □是□否 運行確認 應(yīng)符合設(shè)計要求 是否合格 □是□否 性能確認 符合設(shè)計要求 是否合格 □是□否 驗證結(jié)果綜合評價 : 驗證： 日期： 確認： 日期： 批準： 日期： 編號： J12/020800202002 膠囊充填機 驗證合格單 驗證項目 NJP1200 型 全自動硬膠囊充填機 編 號 J12/020800202002 報告人 報告日期 2020年 1 月 18日 對 象 設(shè)施設(shè)備 1全自動硬膠囊充填機 ,設(shè) 備 編 號： S01 11 14 01 工序 膠囊填充 品種 蟻力 驗證結(jié)果 審核 驗證委員會主任： 年 月 日 As of Microsoft174。 3 編號： J12/020800202002 膠囊充填機驗證實施資料 1 膠囊充填機文件 共 1 頁 第 1 頁 設(shè) 備 編 號： S01 11 14 01 設(shè)備安裝場所： 固體制劑車間 制 造 編 號： 2057 文件名稱 號碼 存放處 采購定單 YLS2020017 檔案室 □是□否 操作說明書 Y