【正文】 面X射線劑量面積積值顯示劑量面積積值Lcd 界面報(bào)警提示提示系統(tǒng)故障Lcd 界面文字圖片操作者信息顯示操作者具體信息Lcd 界面患者信息顯示患者資料Lcd 界面需授權(quán)才可登錄軟件及操作機(jī)器需密碼正確才可登錄Lcd 界面與組合機(jī)頭有通訊協(xié)議。2) 主機(jī)（服務(wù)器）與客戶端數(shù)據(jù)傳輸應(yīng)盡量快，以19寸顯示器分辨率1280* 。2) 主機(jī)和客戶端軟件交互的數(shù)據(jù)應(yīng)100%相同、完整。圖1 軟件采集成像過程示例E. 軟件應(yīng)有時(shí)間記錄功能，每?jī)芍芴崾具M(jìn)行X光機(jī)進(jìn)行訓(xùn)機(jī)。病人入座位置定好（調(diào)整成像區(qū)域）。C. 應(yīng)用層功能包括：【1】與病人管理相關(guān)的功能：1) 數(shù)據(jù)庫中查找、添加患者 2) 查看、修改、刪除患者的相關(guān)信息3) 把患者指配給某名醫(yī)生 4) 查詢某名醫(yī)生的患者5) 建立患者檔案的模板、創(chuàng)建虛擬患者 【2】文件操作相關(guān)的功能：1) Di文件導(dǎo)入導(dǎo)出 2) Bitmap（位圖）、Jpg、Tif文件導(dǎo)出 3) 圖像文件Di標(biāo)準(zhǔn)文件打印 4) 文件到光盤的燒錄【3】2D斷層或者投影圖像的處理相關(guān)功能1) 冠狀面、矢狀面、軸面視圖 2) 序列縱斷面視圖3) 任意、連續(xù)斷層圖像 4) 單獨(dú)全窗口、多窗口觀看圖像5) 瀏覽多個(gè)圖像列表查找圖像 6) 根據(jù)日期查找圖像7) 以電影膠片形勢(shì)瀏覽斷層圖片 8) 超炫畫廊瀏覽模式9) 不同患者圖片之間的切換對(duì)比查看10) 查看鼠標(biāo)懸停圖像時(shí)的信息 11) 單幅圖片ROI感興趣區(qū)的選擇與觀看12) 圖像亮度、透明度、對(duì)比度的調(diào)節(jié) 13) 圖像灰度值窗口、直方圖的調(diào)節(jié)14) 圖像的放大縮小觀看 15) 圖像和實(shí)際人體1:1的圖像16）所有圖像可統(tǒng)一調(diào)整顯示參數(shù) 17) 使用放大鏡工具放大查看圖像18) 圖像的平移、旋轉(zhuǎn)、對(duì)調(diào) 19) 直線、折線長(zhǎng)度、測(cè)量 20) 角度的測(cè)量 21) 數(shù)據(jù)的profile繪制22) 圖像上標(biāo)注直線、曲線、水平線、垂直線、箭頭、折線、矩形框、橢圓、TEXT文本等 23) 圖像銳度、平滑調(diào)整 24) 圖像噪聲濾除25) 圖像反色處理、偽彩顯示 26) 斷層圖像神經(jīng)管27) 查看骨密度值[※] 28) 計(jì)算選取區(qū)域面積29) 查看圖像坐標(biāo)、CT值 30) 查看圖像參數(shù)信息31) 撤銷修改 32) 恢復(fù)修改33) 去除圖像人造品（汞齊合金）金屬等偽影[※] 【4】3D圖像處理相關(guān)功能1) raw數(shù)據(jù)導(dǎo)入 2) 3D容積數(shù)據(jù)生成3) 導(dǎo)入導(dǎo)出3D容積數(shù)據(jù) 4) 3D容積數(shù)據(jù)偽彩渲染顯示5) 3D容積數(shù)據(jù)旋轉(zhuǎn)、平移、縮放 6) 保存容積數(shù)據(jù)的當(dāng)前2D視圖7) 還原3D數(shù)據(jù)的軟組織輪廓 8) 3D容積數(shù)據(jù)切割視圖9) Di數(shù)據(jù)存儲(chǔ) 10) 從3D數(shù)據(jù)獲取頭部側(cè)位圖11) 3D容積數(shù)據(jù)灰度值窗口、直方圖調(diào)整 12)單層或連續(xù)切片圖像觀看13) 3D容積數(shù)據(jù)的長(zhǎng)度、角度測(cè)量 14) 3D數(shù)據(jù)的相關(guān)信息查看15) 可去除金屬偽影 16) 選取感興趣區(qū)ROI高清3D重建成像[※] 17) 調(diào)節(jié)觀看體層的厚度 18) 3D圖像注釋（文本，帶箭頭文本框）19) 3D容積數(shù)據(jù)對(duì)比、亮度、透明度調(diào)節(jié) 20) 3D容積數(shù)據(jù)虛擬全景圖像21) 3D容積數(shù)據(jù)繪制神經(jīng)管 22) 截取多組牙部切片觀看，調(diào)整切片距離23) 2D、3D交互定位24) 去除人工制品（汞齊合金）金屬偽影[※]【5】圖像的分割、切割[※]1) 閾值分割 2) 高級(jí)交互分割3) 快速多面勾畫分割 4) 基于種子點(diǎn)分割5) 基于勾畫三維切割 6) 固定形狀切割7) 基于種子點(diǎn)三維切割【6】數(shù)據(jù)配準(zhǔn)[※]1) 基于標(biāo)志點(diǎn)的剛體配準(zhǔn) 2) 基于標(biāo)志點(diǎn)的非剛體配準(zhǔn)3) 非剛體配準(zhǔn)D. 軟件一次標(biāo)準(zhǔn)采集成像過程示例：開機(jī)（口腔CT機(jī)、工作站）致系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行。評(píng)審組可通過收集臨床資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證以確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的有效性。5 軟件開發(fā)程序見附錄A 《DHZ 》 更新軟件開發(fā)計(jì)劃在軟件設(shè)計(jì)過程中，設(shè)計(jì)輸入發(fā)生改變，或者因技術(shù)難題造成時(shí)間延誤、人員更替造成責(zé)任人變更，軟件開發(fā)計(jì)劃不可避免發(fā)生變化，軟件計(jì)劃也必須相應(yīng)更新，在研發(fā)部開發(fā)過程的程序文件中均有相關(guān)規(guī)定，更新必須由管理層的審核批準(zhǔn)。通過公司員工卓有成效地實(shí)施ISO9001+13485質(zhì)量管理體系和他們自信、高水平、專業(yè)化的工作，保證了公司產(chǎn)品和服務(wù)的安全有效。4 口腔CT軟件基本要求如同任何事物一樣，軟件也有一個(gè)孕育、誕生、成長(zhǎng)、成熟、衰亡的生存過程。3 口腔CT產(chǎn)品軟件信息為用戶提供操作方便、功能強(qiáng)大、易于維護(hù)、方便診斷的軟件系統(tǒng)，公司研發(fā)部設(shè)計(jì)、開發(fā)了DHZ軟件。2 口腔CT產(chǎn)品介紹口腔X射線數(shù)字化體層攝影系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱口腔CT），型號(hào)為ZCB100，由電控柜、圖像采集處理系統(tǒng)、X射線發(fā)生器、X射線平板探測(cè)器、機(jī)械主機(jī)組成。 Report No.: ZCBCE032013ZCB100型口腔X射線數(shù)字化體層攝影系統(tǒng)EN 62304：2006軟件評(píng)估報(bào)告公司名： 深圳中科天悅科技有限公司頒發(fā)日： 2014 年 2 月18 日版 本： B編 號(hào)： ZCBCE032013編制:審核:批準(zhǔn):日期:日期:日期:目錄1 公司概況l 42 口腔CT產(chǎn)品介紹 43 口腔CT產(chǎn)品軟件信息 44 口腔CT軟件基本要求 5 5 5 軟件安全級(jí)別分類 55 軟件開發(fā)程序 6 6 7 軟件結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì) 12 軟件詳細(xì)設(shè)計(jì) 15 軟件單元的實(shí)施和檢驗(yàn) 29 軟件集成和集成測(cè)試 32 軟件系統(tǒng)測(cè)試 34 軟件的文件與版本 396 軟件維護(hù)程序 42 42 42 維護(hù)內(nèi)容 42 軟件維護(hù)工作流程 427 軟件風(fēng)險(xiǎn)管理 44 44 安全性特征分析表 45 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制 46 48 48 結(jié)論 48 488 軟件配置管理 49： 49 權(quán)限與職責(zé) 49 軟件配置管理流程 50 軟件更改的配置管理流程 50 軟件代碼文件歸檔管理 509 軟件問題解決程序 50 51 51 對(duì)相關(guān)部門提出建議 51 運(yùn)用變更控制程序 51 保留記錄 51 51 51 511 公司概況l 公司名稱：Shenzhen Zhongke Tianyue Technology Co.,Ltd地址：4TH Floor, Building, Longcheng Industrial Park, Qinglin West Road, Longgang District, Shenzhen,Guangdong,China電話：+8675589728266 傳真：+8675589725266深圳中科天悅科技有限公司成立于2011年10月，主要從事醫(yī)療器械及與其相關(guān)的機(jī)械電子、軟件、通訊、材料等產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)與銷售。l X射線發(fā)生器包括：X光機(jī)組合機(jī)頭、X光機(jī)高壓發(fā)生器組合部件；l 圖像采集處理系統(tǒng)包括：圖像采集處理軟件、軟件運(yùn)行工作站；l 機(jī)械主機(jī)包括：底座、立柱、掃描架、牙托裝置、頭部固定裝置、激光定位裝置。其全稱為：口腔X射線數(shù)字化體層攝影系統(tǒng)數(shù)據(jù)采集重建與成像診斷系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱DHZ），DHZ軟件是公司口腔CT的重要組成部分，設(shè)計(jì)中嚴(yán)格按照國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求執(zhí)行。軟件產(chǎn)品從形成概念開始，經(jīng)過開發(fā)、使用和維護(hù)，直到最后退役的全過程都應(yīng)嚴(yán)格按照ISO13485體系標(biāo)準(zhǔn)、ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)、IEC62304軟件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制。DHZ ，我們嚴(yán)格按照ISO14971標(biāo)準(zhǔn)展開風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，通過對(duì)所有可預(yù)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)概率的分析、評(píng)審，采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，已將所有可預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平，不存在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)，使用該軟件是安全、有效的。 軟件集成與集成測(cè)試計(jì)劃見附錄 B 《DHZ 》 軟件風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃本風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃主要是對(duì)軟件在其整個(gè)生命周期內(nèi)（包括設(shè)計(jì)開發(fā)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、最終停用和處置階段）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃。依據(jù)公司用于判定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的方針,確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，進(jìn)行驗(yàn)證活動(dòng)。新建患者檔案（病人信息，采集日期等）。完成曝光病人離座。每日首次運(yùn)行提示進(jìn)行每日檢查。3) 3D圖像在旋轉(zhuǎn)、移動(dòng)過程中可采取降低分辨率，減少CPU或者GPU負(fù)擔(dān)，一旦圖像靜止，分辨率應(yīng)回到最高值。3) 對(duì)2D、3D圖像處理速度要盡量快，應(yīng)能達(dá)到：使用戶沒有延遲、卡頓的感覺。，警告和操作者信息及安全要求警告類別警告方式警告處理X射線發(fā)生器溫度超出限定值彈出窗口顯示錯(cuò)誤代碼停機(jī)并返回到待機(jī)模式電流過載彈出窗口顯示錯(cuò)誤代碼停機(jī)并返回到待機(jī)模式探測(cè)器異常彈出窗口顯示錯(cuò)誤代碼停機(jī)并返回到待機(jī)模式登錄密碼錯(cuò)誤彈出窗口顯示密碼錯(cuò)誤，重新輸入停留在登錄界面通訊異常彈出窗口顯示錯(cuò)誤代碼停機(jī)并返回到待機(jī)模式組合機(jī)頭控制板異常彈出窗口顯示錯(cuò)誤代碼停機(jī)并返回到待機(jī)模式組合機(jī)頭逆變器異常彈出窗口顯示錯(cuò)誤代碼停機(jī)并返回到待機(jī)模式差錯(cuò)列表影響或后果規(guī)避方法界面按鍵面積太小同時(shí)按下兩鍵，導(dǎo)至機(jī)器誤動(dòng)作鍵間距保持足夠余量模糊的，混亂的界面信息提示至使?fàn)I運(yùn)商難理解，產(chǎn)生錯(cuò)誤或誤解避免使用錯(cuò)詞，少用新詞，偏僻詞按鍵靈敏度差關(guān)鍵動(dòng)作和按鍵不一致增加提示信息數(shù)據(jù)名稱含義數(shù)據(jù)類型數(shù)據(jù)格式數(shù)據(jù)備注X射線管電壓（KV）X射線輸出時(shí)電壓輸入數(shù)據(jù)整型數(shù)據(jù)8090X射線管電流（mA）X射線輸出時(shí)電流輸入數(shù)據(jù)浮點(diǎn)數(shù)X射線管脈沖寬度(MS)X射線輸出時(shí)間輸入數(shù)據(jù)整型數(shù)據(jù)實(shí)證數(shù)據(jù)X射線劑量面積積值患者所吸收的輻射量輸入數(shù)據(jù)浮點(diǎn)數(shù)實(shí)證數(shù)據(jù)斷層圖像長(zhǎng)度選取顯示圖像的范圍輸入數(shù)據(jù)整型數(shù)據(jù)斷層圖像厚度選取顯示圖像的范圍輸入數(shù)據(jù)整型數(shù)據(jù)斷層圖像步長(zhǎng)選取顯示圖像的范圍輸入數(shù)據(jù)整型數(shù)據(jù)安裝方便快捷，按鍵提示可選安裝位置，可生成桌面快捷方式軟件操作方法需求分析：a) 操作簡(jiǎn)單，方便b) 輸出按鍵操作順序要求：先按界面ready鍵，再按手柄開關(guān)才能輸出c) 操作安全須知：警示， d) 書寫軟件操作手冊(cè)：a) 軟件下載時(shí)提供完整的參數(shù)配置表。 軟件結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì) 將軟件需求轉(zhuǎn)變?yōu)檐浖Y(jié)構(gòu)，如圖2所示：后期偽影去除前期偽影去除圖像數(shù)據(jù)重建模塊醫(yī)療應(yīng)用模塊數(shù)據(jù)采集模塊運(yùn)動(dòng)控制模塊光機(jī)控制模塊探測(cè)器控制模塊上層應(yīng)用層中間層底層圖2軟件結(jié)構(gòu)圖 由于軟件各個(gè)模塊部分為并行開發(fā)，前期實(shí)際作用接口無法提供，在開發(fā)DHZ應(yīng)用軟件時(shí)可預(yù)先設(shè)定一個(gè)偽接口（方便開發(fā)和調(diào)試），待各個(gè)模塊完成后可轉(zhuǎn)為實(shí)接口。返回值：0：OK。以上接口函數(shù)和變量，全部為線程非安全的，