輻射滅菌劑量設(shè)定ppt課件-wenkub
2023-05-18 18:33:56 本頁(yè)面
【正文】 … . 1000000 輻照滅菌劑量設(shè)定方法 ? 方法 1的程序（ ISO11137） ? 若使用劑量設(shè)定方法 1，應(yīng)按以下 5個(gè)步驟進(jìn)行。詳 見(jiàn)下表 常用滅菌方法控制參數(shù) 控制要求 化學(xué)氣體（ EO滅菌） 化學(xué)液體 濕熱滅菌 干熱 輻射滅菌 時(shí)間 + + + + + 溫度 + + + + 包裝法 + + + + 體積密度 + + + + 壓力 /真空度 + + 濕度 + + 濃度 + + pH值 + 生物指示劑 + + + + 表 72 劑量設(shè)定方法 (ISO111372:2022) 標(biāo)準(zhǔn)條款 方法名稱 批次 生物負(fù)載要求 樣本數(shù) 驗(yàn)證劑量 輻照樣品數(shù) 無(wú)菌試驗(yàn)解釋 (通過(guò) ) SAL106查表 方法 1 多 ≥ 40 SAL102 100 100≤2 5 方法 1 單 ≥ 20 SAL102 100 100≤2 5 方法 1 單 多 20 40 SAL102 100 100≤2 6 方法 2A 280 7 方法 2B 260 8 VD25max 多 40 SAL101 10 10≤1 9 VD25max 單 20 SAL101 10 10≤1 9
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