沸騰干燥制粒機(jī)驗(yàn)證方案-wenkub
2022-11-09 08:28:10 本頁面
【正文】 hen .,LTD/GMP 內(nèi)部資料 注意保密 同類設(shè)備比較，具備生產(chǎn)過程中塌床較少，產(chǎn)量大，輔料一次加入，藥液泵壓自動(dòng)霧化，出料簡便易操作等特點(diǎn)。本機(jī)最大特點(diǎn)，物料混合、制粒、干燥在同一臺(tái)設(shè)備一次完成，顆粒污染率少，粉塵不易飛揚(yáng)。沸騰干燥制粒機(jī)驗(yàn)證方案 第 1 頁 共 6 頁 DC/Shen .,LTD/GMP 內(nèi)部資料 注意保密 文件名稱： 沸騰干燥制粒機(jī)驗(yàn)證方案 文件編碼： SOPVP00301 起 草 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 日 期 日 期 日 期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部 1．概述：沸騰干燥制粒機(jī)是在密閉體系中，物料在強(qiáng)制凈化空氣熱氣流中完成混合、制粒、干燥的一種單元操作。 2．目的：對(duì)一步制粒機(jī)安裝、運(yùn)行、性能進(jìn)行確認(rèn)，證實(shí)該機(jī)能滿足生產(chǎn)工藝規(guī)程要求，產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?？捎糜陬w粒劑、片劑與膠囊劑的顆粒制備。 主機(jī)安裝場地： 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)： (1)安裝環(huán)境 30 萬級(jí)潔凈區(qū) (2)便于制粒操作。 沸騰干燥制粒機(jī)驗(yàn)證方案 第 3 頁 共 6 頁 DC/Shen .,LTD/GMP
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