【正文】 準(zhǔn)：ISO 9000、ISO 900ISO 900ISO 19011，而將1994版ISO 9000族其他標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容納入上述4項核心標(biāo)準(zhǔn)之中。 等同采用2000年版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的國家標(biāo)準(zhǔn)于2000年12月28日由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局正式發(fā)布，2001年6月1日實施。九十年代以后，質(zhì)量思想和應(yīng)用的成熟，體現(xiàn)在2000年版的ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)之中。八十年代以后，人們發(fā)現(xiàn)這種看法是不完整的，質(zhì)量不僅是技術(shù)問題，也是人類的資源問題。為了使修改后的ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、更合理、更適用、更通用，ISO／TC176在完成對標(biāo)準(zhǔn)的第一階段修訂以后，隨即啟動了修訂戰(zhàn)略的第二階段工作，采取公開、科學(xué)、系統(tǒng)、注重實際的修訂方式，廣泛征求標(biāo)準(zhǔn)使用者對標(biāo)準(zhǔn)修改的意見和建議，主要的意見可歸納為以下方面： （a）1994版標(biāo)準(zhǔn)語言的表述主要針對生產(chǎn)硬件產(chǎn)品的組織，因而對軟件、流程性材料和提供服務(wù)的 ISO 8402術(shù)語ISO 9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選用或?qū)嵤┲改螴SO 9001至9003質(zhì)量保證要求ISO 9004質(zhì)量管理指南ISO 10000支持性技術(shù)指南 —1 選擇和使用 —2 9001至9003的實施 —3 9001在軟件開發(fā)、供應(yīng)和維護中的使用—4可信性大綱管理 —1 通用指南 9001設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù) —2 服務(wù)指南 9002生產(chǎn)、安裝和服務(wù) —3 流程性材料指南 9003最終檢驗和試驗 —4 質(zhì)量改進指南 10012—1 測量設(shè)備的計量確認 10011—1 審核 10011—2 質(zhì)量體系審核員的評定準(zhǔn)則 10011—3 審核工作管理圖1—2 1994年底時ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成組織不甚適用； （b）標(biāo)準(zhǔn)的框架適合較大規(guī)模的組織、對小型或機構(gòu)簡單的組織難以使用； （c）眾多的標(biāo)準(zhǔn)，過于繁瑣，且語言對非質(zhì)量管理人員不易理解； （d）標(biāo)準(zhǔn)較多強調(diào)了質(zhì)量體系符合性和文件化，一定程度上不利于組織自我改進或整體業(yè)績的提高； （e）標(biāo)準(zhǔn)采用質(zhì)量體系要素結(jié)構(gòu)，要素之間相關(guān)性不好，結(jié)構(gòu)不盡合理； （f）沒有全面吸收全面質(zhì)量管理的精華； （g）沒有考慮與其他管理標(biāo)準(zhǔn)的相容性，不便于標(biāo)準(zhǔn)使用者使用。這樣，ISO 9000族國際標(biāo)準(zhǔn)已從1987年6項發(fā)展到1994年的16項。其主要任務(wù)是：“識別并理解質(zhì)量保證及質(zhì)量管理領(lǐng)域中顧客的需求，制訂有效反映顧客期望的標(biāo)準(zhǔn)；支持這些標(biāo)準(zhǔn)的實施，并促進對實施效果的評價。 （二）ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的修訂和發(fā)展 為了使1987年版的ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)更加協(xié)調(diào)和完善，1990年，ISO / TC 176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會決定對標(biāo)準(zhǔn)進行修訂，提出了《90年代國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實施策略》（國際通稱為《2000年展望》），其目標(biāo)是：“要讓全世界都接受和使用ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)；為了提高組織的運作能力，提供有效的方法；增進國際貿(mào)易、促進全球的繁榮和發(fā)展；使任何機構(gòu)和個人可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品以及將自己的產(chǎn)品順利銷到世界各地。標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)了工業(yè)發(fā)達國家先進企業(yè)的質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，統(tǒng)一了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的術(shù)浯和概念，并對推動組織的質(zhì)量管理，實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)，消除貿(mào)易壁壘，提高產(chǎn)品質(zhì)量和顧客的滿意程度等產(chǎn)生了積極的影響，并受到了世界各國的普遍關(guān)注和采用。因此，這方面的關(guān)注導(dǎo)致了質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生，并以其作為對技術(shù)規(guī)范中有關(guān)產(chǎn)品要求的補充。 二、ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展 （一）ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生： 隨著地區(qū)化、集團化、全球化經(jīng)濟的發(fā)展，市場競爭日趨激烈，顧客對質(zhì)量的期望越來越高，每個組織為了競爭和保持良好的經(jīng)濟效益，努力設(shè)法提高自身的競爭能力以適應(yīng)市場競爭的需要。 ——ISO 9001規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增強顧客滿意。是指“由ISO／TCl76（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)”。由于不同的企業(yè)有不同的產(chǎn)品和過程，因此在學(xué)習(xí)和使用本教材時，應(yīng)緊密結(jié)合本企業(yè)的實際及本行業(yè)的特點，切忌生搬硬套，應(yīng)使內(nèi)審工作成為企業(yè)自我完善的機制之一，促進企業(yè)質(zhì)量管理體系、過程和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進，增進顧客滿意。武漢華美今天科技有限公司組織部分資深教師和審核員進行了相關(guān)培訓(xùn)教材的撰寫工作。本質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)教材以ISO 9000族2000版標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)結(jié)合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的實踐進行編寫。本教材結(jié)合以往的教學(xué)實踐，增加了相關(guān)案例，以期使廣大企業(yè)的內(nèi)審員能更好地了解和掌握2000版標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)內(nèi)容，按新版標(biāo)準(zhǔn)的要求進行質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核利改進。該標(biāo)準(zhǔn)族可幫助組織實施并有效運行質(zhì)量管理體系，是質(zhì)量管理體系通用的要求或指南。 ——ISO 9004提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。 為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)的和透明的方式進行管理。 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1979年成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（TC176）負責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。迄今為止，它已被全世界150多個國家和地區(qū)等同采用為國家標(biāo)準(zhǔn)，并廣泛用于工業(yè)，經(jīng)濟和政府的管理領(lǐng)域，有50多個國家建立了質(zhì)量體系認證制度，獲得質(zhì)量體系認證的企業(yè)已超過了34萬家?！? 按《2000年展望》提出的目標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)分兩個階段修改。”在2000年12月底前正式頒布2000年版的ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)。圖1—1和圖12分別列出了1987年版ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)和1994年版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的變化。 根據(jù)這些反饋的意見和建議，ISO／TC176對ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)進行了第二次修改并于2000年12月15日正式發(fā)布了新版本標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量與經(jīng)營是聯(lián)系在一起的。 （三）ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)在中國 1987年3月ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布以后，我國在原國家標(biāo)準(zhǔn)局部署下組成了“全國質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化特別工作組”，1988年12月正式發(fā)布了等效采用ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的GB／T10300《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證》系列國家標(biāo)準(zhǔn)，1989年8月1日起在全國實施。第二節(jié) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 一、2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成框架 2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的文件結(jié)構(gòu)（詳見表11），用圖13表示。 以下分別介紹這4項核心標(biāo)準(zhǔn)。它表述了建立和運行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的12個方面的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識，體現(xiàn)了八項質(zhì)量管理原則的具體應(yīng)用。標(biāo)準(zhǔn)提供了質(zhì)量管理體系的要求，供組織需要證實其具有穩(wěn)定地提供顧客要求和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力時應(yīng)用。當(dāng)組織及其產(chǎn)品的特點不適用時，可以考慮刪減。過程方法的優(yōu)點是對質(zhì)量管理體系中諸多單個過程之間的關(guān)系及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制，以達到質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)—個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響，無意統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件。 五、質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南標(biāo)準(zhǔn) 該標(biāo)準(zhǔn)為ISO 19011：2002《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》。 該標(biāo)準(zhǔn)在術(shù)語和內(nèi)容力面，兼容了質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系的特點。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性。因而ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)將質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求區(qū)分開來，它不是取代產(chǎn)品要求而是把質(zhì)量管理體系要求作為對產(chǎn)品要求的補充。兩個標(biāo)準(zhǔn)相同的結(jié)構(gòu)是仿效組織主要過程的典型形態(tài)，都建立在以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式的基礎(chǔ)之上并且能夠使質(zhì)量管理體系與其運作相符合。 （2）遵循相同的質(zhì)量管理八項原則：一對標(biāo)準(zhǔn)充分體現(xiàn)了當(dāng)今世界上質(zhì)量界普遍接受和認同的質(zhì)量管理的八項基本原則（詳見第二章），體現(xiàn)了ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展，體現(xiàn)了從“符合要求”發(fā)展到“追求成效”、從“預(yù)防為主的質(zhì)量保證”向“主動進攻的質(zhì)量經(jīng)營”的“質(zhì)”的飛躍。 （6）通過不斷改善產(chǎn)品的特征及特性和／或提高用于生產(chǎn)和提供產(chǎn)品的過程，進行持續(xù)改進。（9）供應(yīng)鏈的組織關(guān)系一致，方便使用。3.目的實現(xiàn)“持續(xù)的顧客滿意”。（二）ISO 9001：2000和ISO 9004：2000標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別和聯(lián)系 盡管ISO 900l：2000和ISO 9004：2000標(biāo)準(zhǔn)遵循了相同的質(zhì)量管理原則和方法，有許多共同點，但它們的適用范圍不同。2性質(zhì)質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南，不是ISO 9001的實施指南。6結(jié)果提高組織質(zhì)量管理體系體系持續(xù)改進除了提高組織質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性外，還提高組織的效率和整體業(yè)績，使組織獲得成功。 三、ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)與其它管理標(biāo)準(zhǔn)的相容性 （一）質(zhì)量管理體系要求和其它管理體系要求的相容性 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO / TC207（環(huán)境管理技術(shù)委員會）于1996年發(fā)布了ISO 14000系列的管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理體系與其他管理體系盡管創(chuàng)意不同，但是具有相當(dāng)?shù)年P(guān)聯(lián)性。ISO 9001和ISO 14001及OHSAS 18001均是用于管理體系審核的標(biāo)準(zhǔn)，這三項標(biāo)準(zhǔn)之間具有以下共性： （1）最高管理者的承諾、方針、目標(biāo)的兼容性； （2）管理思想的系統(tǒng)性； （3）運行模式的相似性； （4）實現(xiàn)持續(xù)改進的永恒性； （5）基本程序（文件、記錄、內(nèi)審、管理評審、不合格（不符合）、糾正和預(yù)防措施）的共享性； （6）強調(diào)法律、法規(guī)在管理體系中的重要性；（7）注重相關(guān)方利益的共同性。例如：在ISO 9000：2000標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語中，取消了“質(zhì)量體系”、“質(zhì)量審核”等術(shù)語，用“管理體系”“審核”等名詞替代。 （d）管理體系運行模式的一致——兩個管理體系標(biāo)準(zhǔn)都遵循“PDCA”“策劃——實施——檢查——處置（改進）”螺旋式上升的運行模式，通過內(nèi)部審核和管理評審使組織的體系在自身的運行中不斷地自我完善。管理體系的審核可以分開進行，也可以一體化進行。原ISO 9001—1第8兩章，即選用指南的內(nèi)容由ISO ／TC 176另編專門的小冊子介紹。原有的一些術(shù)語，如質(zhì)量、質(zhì)量管理等也做了修改。 第一節(jié) 八項質(zhì)量管理原則 一、八項質(zhì)量管理原則產(chǎn)生的背景和作用 八項質(zhì)量管理原則是在總結(jié)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上用高度概括的語言所表述的最基本、最通用的一般規(guī)律，是組織領(lǐng)導(dǎo)做好質(zhì)量管理工作必須遵循的準(zhǔn)則。此文件在1996年TC176的特拉維夫年會上征求意見，得到普遍的贊同。它把八項原則、應(yīng)用指南等文件一面交給TC176／SC2作為編寫2000版標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)，一面交給一個小冊子編寫工作組，編寫一本面向組織領(lǐng)導(dǎo)的小冊子。針對所有相關(guān)方的需求，實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系，可使組織獲得成功。 顧客是每一個組織存在的基礎(chǔ)，因此組織應(yīng)把顧客要求放在第一位。 2．組織實施本原則時一般要采取的主要措施 （a） 了解顧客的需求和期望； （b） 確保組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望聯(lián)系起來； （c） 確保顧客的需求和期望在整個組織中得到溝通，并采取滿足要求的措施； （d） 測量顧客滿意程度并針對測量結(jié)果采取措施； （e） 處理好與顧客的關(guān)系； （f） 確保兼顧顧客和其他相關(guān)方的利益。7．2“與顧客有關(guān)的過程”詳細闡述了對顧客要求的識別、評審及與顧客的聯(lián)絡(luò)。 原則2：領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織的宗旨及方向的一致性。在領(lǐng)導(dǎo)作風(fēng)上還要做到透明、務(wù)實和以身作則。 原則3：全員參與 各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織獲益。 2．實施本原則一般要采取的主要措施 （a） 使員工了解他們貢獻的重要性和在組織中的作用； （b） 識別影響他們工作的制約條件； （c） 在解決問題時，應(yīng)讓員工作主并承擔(dān)解決問題的責(zé)任； （d） 針對每個人自己的目標(biāo)，評價其業(yè)績； （e） 積極尋找機會來提高員工的能力、知識和經(jīng)驗；