【正文】 的可行性、節(jié)能性、配套性、環(huán)保性、維修性、操作性及壽命周期進(jìn)行市場調(diào)查和綜合分析比較，確保選型的正確。三、范 圍：計劃購置的設(shè)備。　不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常?！?yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。　，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識。必要時，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時限。7．設(shè)備管理規(guī)程與記錄：7．1 設(shè)備各項管理由管理部門責(zé)成有資格的人員制定各項相應(yīng)的管理標(biāo)準(zhǔn)和操作標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)下發(fā)實施。、量具、儀器和儀表。6．2 設(shè)備應(yīng)有足夠的地面放置，定位恰當(dāng)，使平均占用面積優(yōu)化合理，不擁擠，便于加速物料流動，便于按規(guī)定用途操作，并使操作者體能消耗小。5．設(shè)備的材質(zhì)： 5．1 設(shè)備與加工物料接觸的表面應(yīng)光滑平整，易清洗、消毒，化學(xué)抗蝕性高，不與加工物料產(chǎn)生改變其成分、含量、有效性等的反應(yīng)，不吸附加工物料。4．4 設(shè)備的各種計量、檢測控制儀表，其適用范圍和精度應(yīng)符合生產(chǎn)要求，并達(dá)到國家規(guī)定的計量標(biāo)準(zhǔn)。4．設(shè)備的選型：4．1 設(shè)備應(yīng)適合生產(chǎn)品種的工藝要求，其容量應(yīng)適合批量設(shè)計的能力并留有一定余地。題目設(shè)備管理規(guī)程文件編號SMPSB000100頁 數(shù) 3 / 5 2．4．5參加大修后的驗收工作，管理隨機(jī)工具附件。2．4 每臺設(shè)備必須由培訓(xùn)合格、持“上崗證”的操作工進(jìn)行操作：2．4．1對所有設(shè)備精心維護(hù)、正確使用、合理潤滑，對安全運轉(zhuǎn)負(fù)全部責(zé)任。2．3．2 班組員工，合理使用機(jī)械設(shè)備，遵守操作規(guī)程，預(yù)防事故的發(fā)生。2．2．10 有權(quán)制止違章操作，對隱瞞設(shè)備事故有權(quán)越級上報。2．2．6 積累有關(guān)資料，建立健全設(shè)備檔案，負(fù)責(zé)設(shè)備事故的檔案，負(fù)責(zé)設(shè)備事故的調(diào)查、分析并提出處理意見，填報事故報表。視不同設(shè)備，一般一年進(jìn)行一次。每日工作結(jié)束后及周末由操作者完成。2．2．2 每季度組織有關(guān)人員對生產(chǎn)運行的設(shè)備組織評定，并根據(jù)設(shè)備完善及生產(chǎn)計劃安排制定檢修計劃及材料、備件計劃，報生產(chǎn)技術(shù)部。1．5 能源管理：水、電、汽等能源的節(jié)約使用，獎懲及綜合利用措施等的計劃貫徹和實施。1．1 設(shè)備的日常管理：指設(shè)備的選型購置、開箱驗收、安裝、調(diào)試、校準(zhǔn)、維護(hù)、維修、移裝、調(diào)撥、封存、啟用、報廢、處理、事故的處理、檢查評比、潤滑、壓力容器、備品配件、設(shè)備檔案資料等方面的管理。 二、依 據(jù)：衛(wèi)生部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010版)、 《中華人民共合國消防法》、《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例《危險化學(xué)品安全管理條例》。三、范 圍：適用于設(shè)備管理的全過程。1．2 使用與維護(hù)保養(yǎng)：貫徹執(zhí)行操作程序，加強(qiáng)操作培訓(xùn)，認(rèn)真做好交接班、保養(yǎng)及運行記錄，抓好日常維護(hù)保養(yǎng)，使在用設(shè)備達(dá)到完好標(biāo)準(zhǔn)并逐步提高設(shè)備利用率。2．設(shè)備管理程序：2．1 生產(chǎn)技術(shù)部動力組負(fù)責(zé)全公司設(shè)備管理各項工作。設(shè)備完好率、泄漏率的評定結(jié)果，于月底前報公司生產(chǎn)部。一級保養(yǎng)：普遍進(jìn)行扭緊、清潔、潤滑，并進(jìn)行內(nèi)部清潔潤滑，局部解體檢查、調(diào)整，由操作者完成，每季度進(jìn)行一次。大修理是工作量最大的一種修理，分解整個設(shè)備，更換、修復(fù)全部磨損件，恢復(fù)設(shè)備原有性能、精度及效率。2．2．7 經(jīng)常深入車間了解設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況，運行情況和計劃檢修執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)故障或隱患及時組織排除，為消滅跑、冒、滴、漏、臟、亂、松、銹、缺 做出不懈的努力。2．3 各生產(chǎn)班組組長兼管本組機(jī)械設(shè)備。2．3．3 了解設(shè)備運轉(zhuǎn)情況，發(fā)生問題及時與車間設(shè)備員聯(lián)系，及時排除，提高設(shè)備利用率。2．4．2 熟悉設(shè)備性能結(jié)構(gòu)，嚴(yán)格執(zhí)行安全操作規(guī)程，認(rèn)真執(zhí)行維護(hù)保養(yǎng)，做到“三好”（用好、管好、修好）“四會”（使用、保養(yǎng)、檢查、排除故障）。 3． 設(shè)備維修周期結(jié)構(gòu)：。主要設(shè)備能力應(yīng)與公用工程系統(tǒng)（水、電、汽、冷）相配套。、選型、安裝、改造必須符合預(yù)定用途，當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時進(jìn)行的消毒或滅菌。 5．2 與加工物料直接接觸的容器，器具不得用木質(zhì)、竹質(zhì)、藤質(zhì)的材料制造。一些設(shè)備可按移動方式或半固定方式安裝，以便于清洗和維修。題目設(shè)備管理規(guī)程文件編號SMPSB000100頁 數(shù)4 / 5 、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。7．2 各項管理規(guī)程一經(jīng)生效即為本公司設(shè)備管理的法定文件，任何人必須嚴(yán)格執(zhí)行不得擅自修改?！∫亚鍧嵉纳a(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放?！　☆}目設(shè)備管理規(guī)程文件編號SMPSB000100頁 數(shù)5 / 5　　應(yīng)當(dāng)使用計量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。四、職 責(zé)：生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備主管、生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人、實施人員。生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?． 選型確定后，填寫購置申請單，按有關(guān)規(guī)定上報審批，待批準(zhǔn)后實施。、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒Ｈ?、?圍：適用于新進(jìn)設(shè)備的開箱驗收管理。 2．2檢查設(shè)備出廠合格證、使用說明書、裝配圖等原始資料和技術(shù)文件是齊全，如有缺項應(yīng)負(fù)責(zé)向生產(chǎn)廠家索要。4．開箱驗收后，將各部件按秩序擺放或歸位，以待安裝。二、依 據(jù)：衛(wèi)生部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010版)、 《中華人民共合國消防法》、《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例《危險化學(xué)品安全管理條例》。，安裝位置恰當(dāng)，便于操作、拆裝和檢修。、管道的保溫層表面必須平整、光滑，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。，應(yīng)要求設(shè)備制造商派工程師來公司指導(dǎo)設(shè)備的安裝與調(diào)試工作，并負(fù)責(zé)培訓(xùn)本公司操作人員。，是否足夠讓設(shè)備通過，否則要進(jìn)行拆墻或采取其他措施，以使設(shè)備順利到達(dá)安裝位置。，避免拆箱后部件不及時到位而造成丟失。，先做空載運轉(zhuǎn)，再做負(fù)荷試車，記錄各項指標(biāo)是否達(dá)到要求。 設(shè)備技術(shù)檔案管理規(guī)程文件類別：管理標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門：質(zhì)管部編號：SMPSB000500頁數(shù)：1/1制定人審核人QA審閱批準(zhǔn)人分發(fā)部門： 質(zhì)管部、生產(chǎn)部、 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日生效日期 年 月 日 一、目 的：建立設(shè)備的技術(shù)檔案，為設(shè)備的管理提供各類技術(shù)資料。五、內(nèi) 容： 1． 對所有設(shè)備要分類登記，統(tǒng)一編號，建立臺帳和卡片，建立技術(shù)檔案，做到一機(jī)一檔。2．4 安裝調(diào)試記錄、運行使用記錄、維修記錄、事故記錄、驗證記錄、潤滑記錄等。4．對所借閱的一切資料要辦理借閱登記手續(xù)。二、依 據(jù)：衛(wèi)生部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010版)、 《中華人民共合國消防法》、《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例《危險化學(xué)品安全管理條例》。所有標(biāo)牌應(yīng)掛在不易脫落的部位。4．2 設(shè)備維修狀態(tài)標(biāo)牌：4．2．1待檢修：設(shè)備出現(xiàn)故障尚未排入維修計劃。4．3．2已清潔：已清潔潔凈的設(shè)備，隨時可用，應(yīng)標(biāo)明清洗的日期。二、依 據(jù)：衛(wèi)生部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010版)、 《中華人民共合國消防法》、《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例《危險化學(xué)品安全管理條例》三、范 圍：適用于各種壓力容器。1．1．3介質(zhì)為氣體，液化氣體和最高工作溫度高于等于標(biāo)準(zhǔn)沸點（指在1個大氣壓下的沸點）的液體。1．2．2高壓容器：10 MPa≤P＜100 MPa。在設(shè)備處的管理和監(jiān)督下，定期進(jìn)行檢查試壓、探傷和變形測定，將技術(shù)資料及時整理歸檔。4．壓力容器所配的附屬安全裝置要齊全，參數(shù)要準(zhǔn)確可靠。四、責(zé) 任：設(shè)備操作人員、車間主任、生產(chǎn)部部長、質(zhì)保部長。3．1．2檢查設(shè)備潤滑情況。3．2開動設(shè)備：3．2．1調(diào)整設(shè)備附件及設(shè)備有關(guān)的閥門，到設(shè)備開車所需狀態(tài)。3．3設(shè)備正常工作的規(guī)定條件。5．設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序應(yīng)由設(shè)備主管組織編寫，設(shè)備維修人員、操作人員配合編寫，經(jīng)生產(chǎn)部部長審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。三、范 圍：適用于設(shè)備備件的管理。明確備品備件在請購、比價、審批、采購、驗收入庫、保管、領(lǐng)用等過程中，相關(guān)人員的職責(zé)與權(quán)力。便于部門領(lǐng)導(dǎo)及時掌握資金流向，檢查庫存情況。主要供應(yīng)商及聯(lián)絡(luò)方法；上年度消耗量；該帳目建立后由備品庫保管使用且每年修訂一次。內(nèi)容包括：設(shè)備名稱；品名；型號、規(guī)格；數(shù)量主要供應(yīng)商、后備供應(yīng)商及聯(lián)絡(luò)方法；基本價格；規(guī)定年耗量（或上年度耗量）；該表設(shè)兩份，一份存?zhèn)淦穾?，一份歸檔入維修SOP，且每年修訂一次。以上各項均應(yīng)及時報送經(jīng)理。二、依 據(jù)：衛(wèi)生部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010版)、 《中華人民共合國消防法》、《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例《危險化學(xué)品安全管理條例》。2．使用設(shè)備必須遵守設(shè)備操作規(guī)程 、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、設(shè)備清潔規(guī)程、設(shè)備潤滑規(guī)程等設(shè)備管理規(guī)程。5．設(shè)備使用過程中，操作人員要認(rèn)真填寫設(shè)備運行記錄、設(shè)備交接班記錄、設(shè)備檢修保養(yǎng)記錄、設(shè)備潤滑記錄等。7．設(shè)備操作應(yīng)實行定人、定機(jī)制度，多人操作的設(shè)備應(yīng)實行組長制，組長應(yīng)由部門設(shè)備主管指定。確定附件安裝無誤后，設(shè)備裝料開車。12．設(shè)備操作人員有權(quán)抵制違章作業(yè)的命令。16.　經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。　　生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設(shè)備進(jìn)行清潔。，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。設(shè)備操作人員交接班管理規(guī)程文件類別：管理標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門：質(zhì)管部編號SMPSB001100頁數(shù)：1/1制定人審核人QA審閱批準(zhǔn)人分發(fā)部門： 質(zhì)管部、生產(chǎn)部、 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日生效日期 年 月 日 一、目 的：建立設(shè)備操作人員交接班管理規(guī)程，使設(shè)備交接規(guī)范化，保證生產(chǎn)正 常進(jìn)行。五、內(nèi) 容：1．主要生產(chǎn)設(shè)備為多班制時，必須執(zhí)行交接班管理規(guī)程。5．應(yīng)根據(jù)設(shè)備、崗位的特點制定交接班內(nèi)容，主要包括：5．1機(jī)器運轉(zhuǎn)情況；5．2生產(chǎn)物料加工情況；5．3設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、密封、衛(wèi)生情況；5．4設(shè)備故障維修情況；5．5設(shè)備附件、工具、潤滑器具管理情況（齊全、完好）；6．交接班雙方必須到設(shè)備操作現(xiàn)場進(jìn)行交班，連續(xù)生產(chǎn)設(shè)備，中途不停車設(shè)備，可在運行中完成交接班。 10．交接班記錄應(yīng)每月上交生產(chǎn)部設(shè)備主管，設(shè)備主管統(tǒng)計、整理并保存三年以上。五、內(nèi) 容： 1．　設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?．設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?。：適用于設(shè)備編號管理。3. 設(shè)備編號： 編碼1個數(shù)字3位數(shù)字含義設(shè)備類型及所在部門分隔符設(shè)備序列號解釋W(xué)C物料與產(chǎn)品管理設(shè)備SC生產(chǎn)設(shè)備CC質(zhì)管部（檢驗用設(shè)備）從001開始：XXXX。 設(shè)備檢修與驗收規(guī)程文件類別：管理標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門：質(zhì)管部編號：SMPSB001400頁數(shù)：1/1制定人審核人QA審閱批準(zhǔn)人分發(fā)部門： 質(zhì)管部、生產(chǎn)部、 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日生效日期 年 月 日 一、目 的：建立設(shè)備檢修與驗收規(guī)程，加強(qiáng)設(shè)備檢修與驗收的管理，保證設(shè)備的正常運行。五、內(nèi) 容：1．設(shè)備檢修制度：1．1主要設(shè)備預(yù)防性大修計劃由生產(chǎn)部編制年度大修計劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由生產(chǎn)部在下達(dá)年度預(yù)防性計劃時下達(dá)執(zhí)行。1．3大、中修竣工后，由生產(chǎn)副經(jīng)理組織有關(guān)部門進(jìn)行竣工驗收，檢修記錄要完整及時歸檔，小修竣工后，由車間主任組織有關(guān)人員進(jìn)行驗收。2．3竣工驗收，必須填寫維修工程驗收單，維修人員按實際維修內(nèi)容填寫“項目欄”，并同負(fù)責(zé)人簽字。四、責(zé) 任：生產(chǎn)部部長、設(shè)備維修員、設(shè)備操作人員、QA監(jiān)督員。 3．生產(chǎn)部應(yīng)制定巡回檢查路線。 6．生產(chǎn)部對巡檢中發(fā)現(xiàn)的事故隱患積極采取措施，并對設(shè)備故障的部位、原因、周期等進(jìn)行系統(tǒng)分析，為設(shè)備維修保養(yǎng)提供依據(jù)。四、責(zé) 任：設(shè)備操作人員、設(shè)備維修員、生產(chǎn)部部長、QA監(jiān)督員。1．4操作人員（包括機(jī)、電、儀維修人員）負(fù)責(zé)自己