【正文】 明理由?！　〉诙l　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批。新型藥包材的注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)按照通知要求一次性完成補(bǔ)充資料，未能在規(guī)定的時(shí)限補(bǔ)充資料的予以退審。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在境外合法登記的藥包材生產(chǎn)廠商，其進(jìn)口申請(qǐng)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理?！　　　　　　　　　　　　　　　〉谌隆∷幇牡淖?cè)　　　　　　　　　　　　　　　　　第一節(jié)　基本要求　　第九條　藥包材注冊(cè)申請(qǐng)包括生產(chǎn)申請(qǐng)、進(jìn)口申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)?！　　　　　　　　　　　　　　　〉诙隆∷幇牡臉?biāo)準(zhǔn)　　第五條　藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家為保證藥包材質(zhì)量、確保藥包材的質(zhì)量可控性而制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等技術(shù)要求?！　〉谌龡l　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定注冊(cè)藥包材產(chǎn)品目錄，并對(duì)目錄中的產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　【珠L(zhǎng)：鄭筱萸　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月二十日　　　　　　　　　　　　直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總　則　　第一條　為加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥包材質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法?！　?duì)于不能確保藥品質(zhì)量的藥包材，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布淘汰的藥包材產(chǎn)品目錄?！　〉诹鶙l　藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織國(guó)家藥典委員會(huì)制定和修訂，并由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施。　　生產(chǎn)申請(qǐng)，是指在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)藥包材的注冊(cè)申請(qǐng)?！　⊙a(bǔ)充申請(qǐng)，是指生產(chǎn)申請(qǐng)和進(jìn)口申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)?！　〉谑l　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人提出的藥包材注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：　　（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要提交注冊(cè)審批的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理；　?。ǘ┥暾?qǐng)事項(xiàng)依法不屬于受理機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向其他有權(quán)機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)；　　（三）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；　?。ㄋ模┥暾?qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；　?。ㄎ澹┥暾?qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)。　　第十五條　藥包材注冊(cè)審批作出決定后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)決定?！　　　　　　　　　　　　　〉诙?jié)　藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)與注冊(cè)　　第十七條　申請(qǐng)人提出藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)在完成藥包材試制工作后，填寫《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和樣品。　　第二十條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告書和有關(guān)意見后10日內(nèi)將形式審查意見、現(xiàn)場(chǎng)檢查意見連同檢驗(yàn)報(bào)告書、其他有關(guān)意見及申請(qǐng)人報(bào)送的資料和樣品一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日?！　〉诙鍡l　申請(qǐng)人憑檢驗(yàn)通知單向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)送連續(xù)3批樣品?！　〉诙艞l　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批。　　　　　　　　　　　　　　　第四節(jié)　藥包材的注冊(cè)檢驗(yàn)　　第三十條　申請(qǐng)藥包材注冊(cè)必須進(jìn)行藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)?！　〉谌粭l　藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)?！　〉谌臈l　藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的復(fù)核意見，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人?！　　　　　　　　　　　　　　　〉谒恼滤幇牡脑僮?cè)　　第三十六條　藥包材再注冊(cè)，是指對(duì)《藥包材注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材實(shí)施審批的過程?！　〉谌艞l　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照原申報(bào)程序和要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)組織檢查?！　〉谒氖粭l　藥包材進(jìn)口的再注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材進(jìn)口再注冊(cè)申請(qǐng)表》，同時(shí)提供有關(guān)申報(bào)資料，按照原申報(bào)程序報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)?！　〉谒氖龡l　有下列情況之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊(cè)：　?。ㄒ唬﹪?guó)家公布禁止使用或者淘汰的藥包材；　?。ǘ┰谝?guī)定的時(shí)間內(nèi)未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的藥包材；　?。ㄈ┳?cè)檢驗(yàn)不合格的藥包材。　　第四十六條　藥包材生產(chǎn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說明，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。　　藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書并提出意見，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并通知申請(qǐng)人。　　第五十條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后20日內(nèi)完成審批?！　　　　　　　　　　　　　　　　　〉诹隆?fù)審　　第五十三條　被退審的申請(qǐng)，申請(qǐng)人對(duì)有關(guān)試驗(yàn)或者資料進(jìn)行了補(bǔ)充和完善后，應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)程序重新申報(bào)。決定撤銷原不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給相應(yīng)的藥包材批準(zhǔn)證明文件；決定維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)?！　〉谖迨艞l　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織藥包材抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用。　　第六十三條　申請(qǐng)人提供虛假申報(bào)資料和樣品的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)不予批準(zhǔn)；對(duì)申請(qǐng)人給予警告；已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥包材注冊(cè)證明文件；3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下罰款?！　〉诹鶙l　藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)藥包材檢驗(yàn)時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告書的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格?！　⌒滦退幇?，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)使用的藥包材。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2000年4月29日發(fā)布的《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行）（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第21號(hào)）同時(shí)廢止?！　。ǘ﹪?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書?！　。┥陥?bào)產(chǎn)品的配方?！　。ㄊ┡c采用申報(bào)產(chǎn)品包裝的藥品同時(shí)進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）研究資料。　?。ǘ┥鲜龅冢ㄋ模╉?xiàng)資料，可以提供復(fù)印件?！　。ǘ┥陥?bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商委托中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯文。　?。ㄎ澹崈羰遥▍^(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告及三批產(chǎn)品自檢報(bào)告書?！　。ň牛┡c采用申報(bào)產(chǎn)品包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）研究資料?！　》苍a(chǎn)國(guó)政府規(guī)定無須辦理上述專門批準(zhǔn)件的，在如實(shí)說明后，可免于提供此項(xiàng)資料?！　。ㄎ澹┥鲜龅冢ò耍╉?xiàng)資料，若為新藥包材或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供起草說明?！　∩暾?qǐng)人合法登記證明文件?！　∩陥?bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說明?！　∨鷾?zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)或者再注冊(cè)時(shí)，要求繼續(xù)完成的工作的執(zhí)行情況?！　∩鲜龅冢ㄆ撸╉?xiàng)資料，再注冊(cè)時(shí)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及修訂說明?！　∩a(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文件、公證文件及其中文譯文?！　崈羰遥▍^(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告及三批產(chǎn)品自檢報(bào)告書?！　≡摦a(chǎn)品三年內(nèi)在中國(guó)銷售及質(zhì)量情況的總結(jié)報(bào)告。其中：　?。?）凡原產(chǎn)國(guó)政府對(duì)藥包材在本國(guó)上市進(jìn)行專門審批的，必須提供此類批準(zhǔn)證明文件?！　∩鲜龅冢ㄎ澹╉?xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)日期一年內(nèi)的檢驗(yàn)報(bào)告原件。　　全部申報(bào)資料均應(yīng)使用中文并附英文，其他文種的資料可附后作為參考?！　∽兏M(jìn)口藥包材注冊(cè)證所載明的“公司名稱”及“注冊(cè)地址”。　　變更藥包材注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。　　二、藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目　　藥包材批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件?！　∽兏蟮脑蟻碓醋C明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書?！　∪陥?bào)品種變更后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報(bào)告書原件?！　?進(jìn)口藥包材廠商授權(quán)新的中國(guó)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本?！　∞k理涉及進(jìn)口藥包材的補(bǔ)充申請(qǐng)除提交上表所要求的資料外，還需提交進(jìn)口藥包材廠商授權(quán)中國(guó)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本，中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照復(fù)印件或者申報(bào)品種生產(chǎn)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥包材生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員?！　∷幇纳a(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。廠區(qū)設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定?！　〉谑粭l　在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮（使用時(shí)）便于進(jìn)行清潔工作。生產(chǎn)不洗即用藥包材，自成品成型（包括成型）以后各工序其潔凈度要求應(yīng)與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度相同，據(jù)此要求，藥包材生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別（詳見“潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表”）。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督?！　∷?、潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并應(yīng)限制使用區(qū)域?！　×崈羰遥▍^(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封?！　“?、潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測(cè)塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒?！　〉谑鍡l　廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施?！　〉谑藯l　質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、留樣觀察以及其它各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥包材生產(chǎn)區(qū)分開?！　〉诙粭l　不洗即用的藥包材直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔平整、易清洗或消毒、耐腐蝕、不與藥包材發(fā)生化學(xué)變化?！　〉诙臈l　生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)