gcp培訓(xùn)要點(diǎn)說明-wenkub
2023-04-27 00:17:58 本頁面
【正文】 目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。頒布、施行時間：2003年6月4日發(fā)布，2003年9月1日實(shí)施適用于：新藥各期臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究起草依據(jù)：赫爾辛基宣言，注意強(qiáng)調(diào)保護(hù)受試者權(quán)益和試驗(yàn)質(zhì)量。., .. ..SFDA的GCPGCP: Good clinical practice，即藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，共十三章，70條，是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等 （不包括臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認(rèn)原則，指導(dǎo)中國臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)用藥品Investigational Product： 臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。藥品不良反應(yīng)：在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。IRB/IEC: 機(jī)構(gòu)評審委員會/獨(dú)立的倫理委員會倫理委員會(Ethics Committee)應(yīng)成立在臨床試驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)委員中參與臨床試驗(yàn)者不投票，非委員專家不投票倫理委員會重點(diǎn)審議內(nèi)容：從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格審議方案：u 研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時間參加臨床試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求（評價研究者技能和研究中心情況）；u 試驗(yàn)方案是否適當(dāng)，包括研究目的，受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險和受益及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性（批準(zhǔn)試驗(yàn)方案和修改文件）；u 對試驗(yàn)方案提出的修正意見是否可接受u 知情同意，知情同意書是否完整易懂。還應(yīng)含試驗(yàn)病例數(shù)，是根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理來確定的）方案必須由參加試驗(yàn)的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。知情同意 告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。試驗(yàn)期間，受試者可隨時了解有關(guān)信息在獲得知情同意書前，研究者應(yīng)給予受試者或法定代理人足夠的時間了解試驗(yàn)的細(xì)節(jié)，并滿意回答疑問。若受試者及其合法代表均無閱讀能力，見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字特殊情況：對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認(rèn)為受試者參加試驗(yàn)符合其自身利益時，則這些病人也可以進(jìn)入試驗(yàn)，同時應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽名并注明日期。研究者應(yīng)確保CRF中數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、易認(rèn)和及時CRF的任何信息均有原始資料支持CRF中的任何改動，均應(yīng)有日期和簽名相關(guān)文件需保存至臨床試驗(yàn)終止后5年填寫CRF注意事項(xiàng):使用黑色簽字筆或圓珠筆填寫CRF n 不要：n 使用涂改液/修正液/ 橡皮n 錄入時有劃痕/字跡潦草n 使用不同顏色的墨水n 讓未經(jīng)授權(quán)的人書寫CRFn 不要替別人簽字n 協(xié)調(diào)員不能簽PI的名字總結(jié)報告 試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的 統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評價報告。研究者（Investigator）實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。負(fù)責(zé)試驗(yàn)的主要研究者所在單位應(yīng)是國家藥
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1