臨床試驗(yàn)常用術(shù)語(yǔ)解釋說(shuō)明-wenkub
2023-04-26 23:13:57 本頁(yè)面
【正文】 保護(hù)的保證。研究者必須經(jīng)過(guò)資格審查，具有臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書(shū)面規(guī)定。 方案必須由參加試驗(yàn)的主要研究者、 研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。不良事件代表含義 : 病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。設(shè)盲代表含義 : 臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。稽查代表含義 : 指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)的實(shí)施、 數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn)方案、 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符。主要療效指標(biāo)缺失時(shí)，根據(jù)意向性分析( intention to treat ， ITT 分析)，用前一次結(jié)果結(jié)轉(zhuǎn)。安全性缺失值不得結(jié)轉(zhuǎn)。生物利用度代表含義 : 是研究藥物的活性成分被生物吸收進(jìn)入血循環(huán)的速度和程度，用以評(píng)價(jià)藥物有效性和安全性的重要參數(shù)。 血藥濃度的高低往往直接影響藥理作用的強(qiáng)弱。 顯然不同的患者對(duì)劑量的需求是不同的。( 2)藥物劑型、給藥途徑及生物利用度。( 4)合并用藥引起的藥物相互作用等等。 往往只有采取反復(fù)試驗(yàn)，不斷摸索的辦法，尋找較好的治療方案。如今利用 TDM技術(shù)，可以很快的分析出患者血液(或其他體液)內(nèi)的血藥濃度， 將測(cè)定濃度與有效治療濃度范圍比較， 可以很快的提示臨床醫(yī)生患者所服用的藥物劑量是否合適。然而在沒(méi)有 TDM技術(shù)以前，很難做到個(gè)體化給藥。( 3)疾病狀況。 (1)個(gè)體差異。 只有當(dāng)患者的血藥濃度在此范圍以?xún)?nèi)時(shí)，藥物才能發(fā)揮療效并不出現(xiàn)毒性反應(yīng) (因個(gè)體差異， 有效治療血濃度范圍只是適合大多數(shù)人的參考值)。ADR 不良反應(yīng)AE 不良事件CRF 病例報(bào)告表CRO 合同研究組織EC 倫理委員會(huì)GCP 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范EDC 電子數(shù)據(jù)采集IB 研究者手冊(cè)ICH 人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議Protocol 臨床試驗(yàn)方案QA 質(zhì)量保證Monitor 監(jiān)查員SAE 嚴(yán)重不良事件SDV 原始資料核對(duì)SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局SOP 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ULN 正常參考值上限WHO 世界衛(wèi)生組織Active control ,AC 陽(yáng)性對(duì)照，活性對(duì)照 陽(yáng)性對(duì)照，活性對(duì)照Adverse drug reaction ,ADR 藥物不良反應(yīng) 藥物不良反應(yīng)Adverse event ,AE 不良事件Approval 批準(zhǔn)Assistant investigator 助理研究者Audit 稽查Audit report 稽查報(bào)告Auditor 稽查員Bias 偏性，偏倚Blank control 空白對(duì)照Blinding/masking 盲法，設(shè)盲Block 層Case history 病歷Case report form/case record form ,CRF 病例報(bào)告表，病例記錄表Clinical study 臨床研究Clinical trial 臨床試驗(yàn)Clinical trial application ,CTA 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)Clinical trial exemption ,CTX 臨床試驗(yàn)免責(zé)Clinical trial protocol ,CTP 臨床試驗(yàn)方案Clinical trial/study report 臨床試驗(yàn)報(bào)告Coinvestigator 合作研究者Comparison 對(duì)照Compliance 依從性Computerassisted trial design ,CATD 計(jì)算機(jī)輔助試驗(yàn)設(shè)計(jì)Contract research organization ,CRO 合同研究組織Contract/agreement 協(xié)議 / 合同Coordinating mittee 協(xié)調(diào)委員會(huì)Coordinating investigator 協(xié)調(diào)研究者Crossover study 交叉研究Cure 痊愈Documentation 記錄/ 文件Dosereaction relation 劑量—反應(yīng)關(guān)系Double blinding 雙盲Double dummy technique 雙盲雙模擬技術(shù)Electronic data capture ,EDC 電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)Electronic data processing ,EDP 電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)Endpoint criteria/measurement 終點(diǎn)指標(biāo)Essential documentation 必需文件Excellent 顯效Exclusion criteria 排除標(biāo)準(zhǔn)Failure 無(wú)效，失敗Final report 總結(jié)報(bào)告Final point 終點(diǎn)Forced titration 強(qiáng)制滴定Generic drug 通用名藥Good clinical practice ,GCP 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)定Good manufacture practice ,GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范Good nonclinical laboratory practice ,GLP 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范Health economic evaluation ,HEV 健康經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)Hypothesis testing 假設(shè)檢驗(yàn)Improvement 好轉(zhuǎn)Inclusion criteria 入選標(biāo)準(zhǔn)Independent ethics mittee ,IEE 獨(dú)立倫理委員會(huì)Information gathering 信息收集Informed consent form ,ICF 知情同意書(shū)Informed consent ,IC 知情同意Initial meeting 啟動(dòng)會(huì)議Inspection 視察/ 檢查Institution inspection 機(jī)構(gòu)檢查Institutional review board ,IBR 機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)Intention to treat 意向治療Interactive voice response system ,IVRS 互動(dòng)式語(yǔ)音應(yīng)答系統(tǒng)International Conference on Harmonization ,ICH 國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議Investigational new drug ,IND 新藥臨床研究Investigational product 試驗(yàn)藥物Investigator 研究者Investigator ’ s brochure ,I B 研究者手冊(cè)Marketing approval/authorization 上市許可證Matched pair 匹配
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