【正文】 益母草顆粒 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 XXXXX00900 頁 數(shù) 144 注：背景圖框內(nèi)的流程必須在潔凈區(qū)（ 30 萬級）內(nèi)操作， □ 為潔凈區(qū)內(nèi)操作。 注意： 孕婦禁用。 3． 2原批準文號： 3． 3批準日期： 3． 4批準單位： 3． 5現(xiàn)批準文號： 3． 6批準日期： 3． 7批準單位：國家藥品監(jiān)督管理局 3． 8執(zhí)行標準：《中藥成方制劑》第七冊 性狀： 本品為棕黃色至棕褐色的顆粒；味甜、微苦。 適用范圍：益母草顆粒的生產(chǎn)。 責(zé) 任：生產(chǎn)車間按該工藝規(guī)程組織生產(chǎn)和按該規(guī)程編制標準操作程序，生產(chǎn)部、質(zhì)保部負責(zé)監(jiān)督該規(guī)程的實施 。 功能與主治： 活血調(diào)經(jīng)。 貯藏：密封。 原藥材的整理與炮制 整理炮制依據(jù)：中國藥典 2020 年版一部。 混合制粒 制軟材：將浸膏、糖粉和糊精按 1： ： 的比例進行配比，置混合機中攪拌均勻，加適量潤濕劑繼續(xù)攪拌使成軟材，檢驗軟材使之達到手捏成團，搓之即散為宜。 總混：將整粒過的顆粒置混合機中，混合 15 分鐘，使之混合均勻。 分裝前核對品名、數(shù)量、批號、中間產(chǎn)品合格證并校對領(lǐng)用的包裝材料，校正衡量器具并貼有合格證，確認無誤后才能開機分裝。 生產(chǎn)日期、有效期、產(chǎn)品批號應(yīng)按規(guī)定位置噴碼清晰，準確無誤。 7．生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制 生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點及其檢查要求列表如下： 工序 質(zhì)量監(jiān)控點 質(zhì)量控制要求 檢查頻次 備料 原藥材 物料合格證 1 次 /批 凈選 原藥材 無雜質(zhì)、無異物、除去非藥用部分 1 次 /批 配料 原藥材 品種、數(shù)量與處方相符 1 次 /批 提取 煎煮 加水過藥面 10－ 15cm，浸泡 1520 分鐘 ,水煎 3 小時 1 次 /批 過濾 應(yīng)清潔，孔徑均勻 1 次 /批 濃縮 相對密度 （ 8085℃測） 1 次 /批 中間庫 浸膏 衛(wèi)生應(yīng)清潔，并附狀態(tài)標志 1 次 /批 粉碎 糖粉 過 篩 1 次 /批 制粒 混合 按工藝中規(guī)定的比例混合均勻 1 次 /批 制粒 過 14 目篩，粒度均勻 1 次 /批 干燥 溫度 不 超過 80℃ 1 次 /批 干粒 水分低于 % 1 次 /批 過篩 篩網(wǎng) 50 目篩 1 次 /批 總混 顆粒 混合 15 分鐘，均勻一致 1 次 /批 內(nèi)包裝 復(fù)合膜 核對品名、數(shù)量、印刷清晰，符合質(zhì)量要求 1 次 /批 天平 校正并貼合格證 1 次 /批 粒度 不得過 6% 1 次 /批 裝量差異 符合標準要求 每 30 分鐘 規(guī)格 15g/袋 隨時 產(chǎn)品批號 打印清晰，準確無誤 隨時 中包裝 數(shù)量 每中盒裝 20 袋，附一張說明書，數(shù)量準確無誤 隨時 中盒打印 產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)日期打印清晰， 準確無誤 隨時 封口簽 貼正，粘牢 隨時 大包裝 數(shù)量 每箱內(nèi)中盒數(shù)要準確無誤 隨時 紙箱印字 產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)日期印字清晰，準確無誤 隨時 襯墊 每箱上下各一張墊板 隨時 紙箱密封與捆扎 紙箱用膠質(zhì)帶密封嚴密，用兩條包裝帶捆扎，兩端距離相等，約 15cm 隨時 5 XXXXXXXXXX有限公司 技術(shù)標準 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 益母草顆粒 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 XXXXX00900 頁 數(shù) 146 、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準 物料質(zhì)量標 準 益母草：符合原料質(zhì)量標準 TSZLYL05600。 中間產(chǎn)品 浸膏 相對密度： （ 8085℃） 顆粒 （ 1）性狀： 本品為棕黃色至棕褐色的顆粒；味甜、微苦。 本品為棕黃色至棕褐色的顆粒；味甜、微苦。 6 XXXXXXXXXX有限公司 技術(shù)標準 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 益母草顆粒 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 XXXXX00900 頁 數(shù) 147 內(nèi)包裝質(zhì)量標準 抽查 20個包裝單位，復(fù)合膜包裝上的產(chǎn)品批號噴碼應(yīng)清晰，準確無誤。 大包裝質(zhì)量標準 紙箱上印字清晰，印刷文字無誤、整潔，有標明品名、產(chǎn)品批號、規(guī)格、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、注冊商標、企業(yè)名稱。 9成品容器、包裝材料要求，貯存條件 復(fù)合膜的質(zhì)量要求 表面光潔、平整、無折皺，無劃傷，斷面整齊，卷曲緊密。 厚度為： 177。 紙盒文字印刷清晰無誤，商