血站實驗室質量管理規(guī)范督導檢查表-wenkub
2023-04-23 03:59:45 本頁面
【正文】 崗、在崗和轉崗）、培訓內容（專業(yè)理論，質量文件、工作程序，檢測技術，簽名與責任等）、培訓者、培訓時限、考核方式、評估標準、未達到培訓預期要求時應采取的措施。查閱資格證書計算學歷比例03061血液檢測技術人員是否通過專業(yè)技術培訓和崗位考核，經(jīng)血站法定代表人核準后上崗。查閱文件查閱崗位描述、崗位職責查閱各級各類崗位人員的教育背景與專業(yè)資格證書、培訓及工作經(jīng)歷證明和記錄*03031實驗室主管是否能夠滿足本條款對其任職資格的要求。查閱任命書、授權書授權書內容含：職責、范圍查閱文件和記錄現(xiàn)場詢問02033實驗室主管缺席時，是否指定適當?shù)娜藛T代行其職責。查閱文件[質量手冊、程序文件SOP]02021質量體系遵從國家法律、法規(guī)、標準和規(guī)范并符合要求。對做出基本符合評定的條款應提出建議意見，對做出不符合評定的條款應在備注欄內說明理由，并附有相應的記錄和依據(jù)。附件2《血站實驗室質量管理規(guī)范》督導檢查表《關于組織對采供血機構質量管理規(guī)范貫徹實施情況進行督導檢查的通知》精神，為確保本次督導檢查的規(guī)范、有序實施，依據(jù)《血站實驗室質量管理規(guī)范》制定本督導檢查細則?！?”標記的條款，均為本次督導檢查要點。查閱文件02031實驗室員工是否明確其崗位職責和質量保證措施。查閱文件和記錄（查2007年）條款內容督導檢查方式檢查評定備注03011是否建立實驗室組織結構，明確其內部及其相關部門的相互關系。查閱教育背景（學歷）與專業(yè)資格證書、培訓及工作經(jīng)歷證明和記錄03041從事血液檢測的技術人員是否具備醫(yī)學檢驗專業(yè)知識和技能，具有國家認定的衛(wèi)生技術資格。查閱培訓、考核及核準記錄03062血液檢測技術人員是否通過國家采供血機構二類人員的考核。查閱文件、培訓計劃和評估記錄*03083是否有專業(yè)技術培訓實施和評估記錄。查閱文件和培訓記錄查閱簽名存檔檔案03101是否有專人負責職業(yè)健康、衛(wèi)生與安全。檢查文件覆蓋范圍的完整性，并查閱血站其它相關文件04012質量方針是否滿足實驗室質量要求 。查閱文件，現(xiàn)場復核*04031標準操作規(guī)程的內容是否符合要求。：1) 每個實驗室應設洗手池，宜設置在靠近出口處；2) 實驗室圍護結構內表面應易于清潔。05021實驗室的實驗用房、輔助用房是否滿足血液檢測業(yè)務的需求，流程順暢合理。急救設施、急救箱。現(xiàn)場查看05041是否配備安全及有效應急電源。是否配備適宜的生活設施。（消防栓、滅火器、煙感器報警、自動噴淋）；（污水處理站）；：感染性廢物（如血樣、陽性標本）、病理性廢物、損傷性廢物、藥物性廢物、化學性廢物等處理是否符合《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法》。06012集中化檢測實驗室檢測儀器、設備的配備是否與其功能相適應，并能處理緊急情況。查閱文件和記錄*06032計量器具是否有校驗合格標識（酶標儀、血細胞計數(shù)儀、加樣槍）。查閱文件、檔案和記錄06042是否規(guī)定關鍵設備的維護和校準周期。抽查設備及其記錄06046是否對試劑冷藏箱、樣本保存冰箱的運行狀態(tài)進行持續(xù)監(jiān)控。查閱文件及相關應急設備狀態(tài) [現(xiàn)場演示]*06052是否制定發(fā)生設備故障時的應急預案，應急措施是否不影響血液檢測質量。查閱文件和記錄 條款內容督導檢查方式檢查評定備注*07011是否依據(jù)《血站質量管理規(guī)范》第七部分對物料管理的要求建立和實施血液檢測試劑與實驗材料管理程序，包括試劑與材料的評價、選購、確認、監(jiān)控和庫存管理。三證：生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證。：評估（質檢）方法及執(zhí)行情況。查閱記錄07041實驗室是否建立和實施物料的庫存管理程序，包括試劑的儲存條件和庫存量的監(jiān)控。查閱文件記錄現(xiàn)場查看條款內容督導檢查方式檢查評定審核說明08011實驗室安全是否遵從現(xiàn)行的國家法律法規(guī) 1．《病原微生物實驗室生物安全管理條例》；2．《實驗室生物安全通用要求》（GB194892004）；3．《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》（WS 233－2002）；4．《血站質量管理規(guī)范》；5．安全管理主要包括建筑、安全用品和文件。查閱文件查閱文件和記錄08023是否建立實施了符合法規(guī)要求的醫(yī)療廢物處置程序查閱文件和記錄08024是否向員工提供足夠及有效的基本安全防護用品（口罩、帽子、護目鏡、防護服、手套、工作鞋、生物安全柜）。員工是否接受疫苗接種。查閱文件現(xiàn)場查看09021血液檢測計算機管理軟件供應商是否具備國家規(guī)定的資質。 操作者所有登錄和操作活動日志]09041是否建立血液檢測計算機管理系統(tǒng)發(fā)生意外的應急預案和恢復程序。包括記錄的簽名、保存與保密、電子記錄的管理，記錄是否有進行分類管理，是否建立檢索系統(tǒng)。是否建立和實施保密制度，
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