藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序和要求-wenkub
2022-11-04 13:27:32 本頁面
【正文】 四、現(xiàn)場檢查工作程序 （一）現(xiàn)場檢查前的準(zhǔn)備 對(duì)申報(bào)材料技術(shù)審查 GMP審評(píng)要點(diǎn) .doc 制訂現(xiàn)場檢查方案 方案的基本要素 藥品 GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案 XXXX（浙 20200024） .doc 抽調(diào)檢查員，確定檢查組成員（合理搭配） 通知企業(yè)及其所在地藥監(jiān)局 準(zhǔn)備現(xiàn)場檢查相關(guān)資料 現(xiàn)場檢查后勤保障 現(xiàn)場檢查資料 浙江省藥品認(rèn)證檢查員現(xiàn)場檢查有關(guān)規(guī)定 檢查組拒收禮品承諾單 企業(yè)須知 浙江省藥品認(rèn)證檢查員情況反饋表 藥品 GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報(bào)告撰寫指導(dǎo)則 現(xiàn)場檢查方案 工藝變更研究驗(yàn)證形式審查意見表 .doc U盤，筆記本，企業(yè)申報(bào)資料一份 小信封（給企業(yè)）：（ 1）浙江省藥品認(rèn)證檢查員執(zhí)行紀(jì)律情況反饋表 （ 2） 現(xiàn)場檢查通知 檢查員調(diào)派方式 ? 認(rèn)證中心約提前 7天發(fā)調(diào)派函至檢查員所在單位，特殊情況不能參加檢查的，所在單位應(yīng)向認(rèn)證中心進(jìn)行書面說明，經(jīng)中心同意后，可對(duì)檢查員進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。 二、各 級(jí) 職 責(zé) ? 國家局 ： 負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、國家局規(guī)定的生物制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品 GMP認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品 GMP認(rèn)證和國際藥品 GMP認(rèn)證的互認(rèn)證工作。 ? 省局 ：本轄區(qū)內(nèi)除以上品種以外藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品 GMP認(rèn)證工作。 —— 浙江省 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實(shí)施辦法 》 （ 2020年 6月 1日起施行） 檢查組組成的原則 ? 23名相應(yīng)專業(yè)的 GMP認(rèn)證檢查員。 ? 負(fù)責(zé)與受檢查企業(yè)交換意見 ? 負(fù)責(zé)與認(rèn)證中心溝通 ? 負(fù)責(zé)匯總檢查情況，擬定和宣讀現(xiàn)場檢查報(bào)告 ? 負(fù)責(zé)提交現(xiàn)場檢查報(bào)告及有關(guān)資料 組長應(yīng)具備的素質(zhì) ? 政治素質(zhì)：組織觀念 表率作用 作風(fēng)正派 ? 業(yè)務(wù)素質(zhì)：專業(yè)水平 組織協(xié)調(diào)能力 綜合情況能力 正確理解和執(zhí)行檢查方案 ? 作風(fēng)優(yōu)良 紀(jì)律嚴(yán)明 嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致 業(yè)務(wù)熟練 （二）現(xiàn)場檢查程序 現(xiàn)場檢查特點(diǎn) ?直接性 ?政策性 d:\My Documents\關(guān)于加強(qiáng)碳青霉烯類等藥品生產(chǎn)管理的通知 .doc ?技術(shù)性 ?綜合性 現(xiàn)
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