美國藥典微生物檢測精要-wenkub
2023-04-19 23:50:44 本頁面
【正文】 員培訓和能力確認（上崗資質） 設備驗證、校準和維護 測試中的設備性能（如溫度記錄） 培養(yǎng)基制備、無菌檢查、生長能力測試、選擇性測試 培養(yǎng)基清單與控制 根據(jù)程序（ＳＯＰ）進行測試的重要數(shù)據(jù) 數(shù)據(jù)和計算的確認 經(jīng)ＱＡ人員或相應領導審核過的報告 超標結果調查10 實驗室結果維護 檢測報告至少應包括：l 日期l 測試樣品l 微生物檢驗人員名字l 程序編號l 測試結果l 偏差（如有）l 測試參數(shù)（設備、菌種、培養(yǎng)基）l 管理人員審核簽名 數(shù)據(jù)糾錯：錯誤的地方劃一橫線，簽名和日期，必要時說明原因 測試結果l 應包含平皿計數(shù)結果（如有）l 數(shù)據(jù)分析方法應羅列在相關ＳＯＰ中l(wèi) 對粘貼的圖表、數(shù)據(jù)騎縫簽名 存檔：記錄應存檔并防止丟失，應有記錄留存計劃11 測試結果解釋 微生物數(shù)據(jù)有時不容易解釋l 與人類相關的微生物群落被廣泛的用于許多測試l 人員污染是始終被關心的問題l 樣品或環(huán)境中的微生物并非均勻分布l 微生物檢測可變范圍大：可能在+/ 不符合的結果可能是由2個原因造成的：實驗室錯誤或產(chǎn)品不符合。 培養(yǎng)基融化l 不能超過一次，以防過度加熱或潛在污染。l 保證最低SAL，在無菌和過度加熱之間平衡。應記錄稱量量。 培養(yǎng)基制備 根據(jù)既定的目的選用正確的培養(yǎng)基 參考生產(chǎn)商的ＣＯＡ和說明書：關于配制、儲存和菌種選用等。1 無菌技術：防止和保持無菌物品及無菌區(qū)域不被污染的操作方法和管理方法?？赏ㄟ^無菌環(huán)境、滅菌、消毒、衛(wèi)生要求、無菌操作技術等手段來實現(xiàn)。 所用的水應為去離子水或蒸餾水，應記錄用量。 加熱幫助溶解時應防止過度加熱，通常培養(yǎng)基顏色變深說明加熱過度了。l 與污染物分開滅菌l 消毒結束后，不應在滅菌柜中儲存培養(yǎng)基，過度加熱會影響培養(yǎng)基顏色、澄清、pH和凝固能力。l 融化可采用水浴、流通蒸汽或微波爐加熱。無論哪種情況，管理層必須立即被通知 調查應包括：l 數(shù)據(jù)偏離的程度（嚴重性）l 平行數(shù)據(jù)間差異的評估l 實驗室環(huán)境l 取樣方法l 物料特性（存活的污染微生物）l 人員面談l 留樣評估l 測試過程 糾偏計劃（警戒限、行動限）l 如果發(fā)現(xiàn)實驗室錯誤，需要l 糾偏措施的有效性需要跟蹤和記錄 無效測試：由于錯誤將試驗視作無效必須記錄 確認測試（復試）：應有ＳＯＰ描述何時進行二 非無菌產(chǎn)品： 微生物計數(shù)1 常規(guī)過程 避免產(chǎn)品以外的微生物的污染。（MPN）：用于檢測極少數(shù)量的微生物，精密度、準確度差，不適合用于霉菌。 微生物回收率驗證 固體培養(yǎng)基的回收率驗證 受損微生物的恢復三 非無菌產(chǎn)品：控制菌微生物測試1 常規(guī)過程 避免產(chǎn)品以外的微生物的污染。2 無菌測試的首要難點：整批產(chǎn)品不能進行逐個破壞檢查是無法證明絕對無菌的。3 無菌測試本身并不是設計用于保證產(chǎn)品無菌或產(chǎn)品已滅菌。（或配制濃縮培養(yǎng)基）l 培養(yǎng)基中加入不超過100cfu的微生物l 記住對6個微生物，每個都要這樣操作（見上述生長能力測試）l 進行培養(yǎng)基生長能力測試作為陽性對照l 在適宜溫度下培養(yǎng)不超過5天7 微生物回收率驗證 當測試方法決定于微生物生長時，去除細菌抑制性或真菌抑制性是很重要的 可以使用特殊的中和劑、進行稀釋或通過這些不同方法的組合8 通常的注意點：l 無菌測試在無菌環(huán)境中進行l(wèi) 注意避免污染的同時，注意不要影響
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