【正文】 溶血率=AB100%CB式中： A供試品組吸收度。1℃水浴中繼續(xù)保溫60分鐘。：由健康家兔心臟采血20ml，加2%草酸鉀1ml，制備成新鮮抗凝兔血，取新鮮抗凝兔血8ml，%氯化鈉注射液10ml稀釋。 2%草酸鉀溶液:稱取草酸鉀2g，加純化水至100ml，溶解，混勻即可。~28℃。重度虛脫，發(fā)紺，震顫，嚴(yán)重腹部刺激癥狀，腹瀉，眼瞼下垂，呼吸困難（體重急劇下降，一般低于15g）。，觀察小白鼠即時(shí)反應(yīng)，并于4h、24h、48h、72h觀察和記錄試驗(yàn)組和對(duì)照組動(dòng)物的一般狀態(tài)、毒性表現(xiàn)，死亡動(dòng)物數(shù)，在72小時(shí)時(shí)稱量動(dòng)物體重。做過(guò)本試驗(yàn)的小白鼠不得重復(fù)使用。（MF及MT）均勻分布，依次用肥皂水、飲用水、蒸餾水洗凈，晾干，剪切成5mm30mm 條狀碎片，放入具塞三角燒瓶中，%氯化鈉注射液沖洗三次，%氯化鈉注射液100ml,使液體浸沒(méi)樣品，密封后置高壓蒸汽滅菌器內(nèi)121177。：3cm的塑料容器片放入錐形燒瓶中進(jìn)行浸提，按內(nèi)表面積（cm2）與無(wú)菌，無(wú)熱原等滲氯化鈉注射液（6：1）混合，封閉瓶口后在（121177。 校正的樣品濃度（mg/ml）=計(jì)算的樣品濃度稀釋因子，計(jì)算如下：環(huán)己酮量/袋（mg/袋）=校正的樣品濃度袋子體積。 測(cè)量環(huán)己酮和環(huán)庚酮的峰高或峰面積。保留時(shí)間和峰寬需用同一單位表示，紙速至少應(yīng)為 5cm/min，以提高精確度。l。同時(shí)檢測(cè)器溫度至少比進(jìn)樣器溫度高出10℃.載氣：氮?dú)狻?）℃飽和蒸氣壓力下浸提30min。分別移取10ml氯仿至漏斗中，用力振搖30秒以上，讓溶液分層，將下面氯仿層排放至帶有特富龍瓶蓋的樣品瓶中或者帶毛玻璃塞的錐形瓶中。b）移取1ml稀釋儲(chǔ)備液和5ml環(huán)庚酮稀釋儲(chǔ)備液至250ml容量瓶中，用水稀釋至刻度，混勻。移取20ml該溶液至200ml容量瓶中，用水稀釋至體積，制成稀釋的儲(chǔ)備標(biāo)準(zhǔn)液。取25ml納氏比色管三支，精密量取2ml標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液加入甲管中，再加醋酸鹽緩沖液溶液（）2ml使成25ml；精密量取20ml試驗(yàn)液加入乙管中，再加醋酸鹽緩沖液溶液（）2ml與水適量成25ml；精密量取2ml標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液和試驗(yàn)液20ml加入丙管中,再加醋酸鹽緩沖題 目腹膜透析液、沖洗液用聚氯乙烯塑料袋編 號(hào)SpePMS00112／37液溶液（）2ml使成25ml。g/ml。 硫代乙酰胺試液：取硫代乙酰胺4g。取試驗(yàn)液50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15min，如顯色，加空白提取液46ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較，不得更深。同法做空白試驗(yàn)。臨用前加新沸過(guò)的冷水稀釋10倍即可。：照《干燥失重測(cè)定操作規(guī)程》進(jìn)行檢查，在水浴上將250ml的試驗(yàn)液蒸干，并在105℃下干燥至恒重。題 目腹膜透析液、沖洗液用聚氯乙烯塑料袋編 號(hào)SpePMS00110／37取供試液照《溶液顏色檢查操作規(guī)程》進(jìn)行檢查，應(yīng)符合規(guī)定。分別進(jìn)樣3次，取各平均值。：儀器條件：～；柱溫：100℃?；靹?，冷藏。通風(fēng)櫥內(nèi)通入聚乙烯氣體適量，稱定重量。（金屬Ba，Cd，Cr，Cu，Pb，Sn）稀鹽酸：取鹽酸50ml用水稀釋至100ml搖勻即得。：化學(xué)試驗(yàn)采用制袋空容器或者相應(yīng)薄片進(jìn)行，所用試劑必須是分析純。：照氣體透過(guò)量測(cè)定法(YBB00082003)第一法測(cè)定，不得過(guò)600cm3/(m2：照氣體透過(guò)量測(cè)定法(YBB00082003)第一法測(cè)定，不得過(guò)1200cm3/(m2題 目腹膜透析液、沖洗液用聚氯乙烯塑料袋編 號(hào)SpePMS0018／37：物理實(shí)驗(yàn)應(yīng)將裝水至公稱容量后的塑袋在采用濕熱滅菌（115℃30min）后進(jìn)行。從水浴中取出塑袋，輕輕顛倒10次，然后將里面液體傾入錐形玻璃瓶中。（DEHP含量：1mg/100ml），用乙醇水溶液（密度：～）作對(duì)照液，作DEHP濃度曲線。（DEHP含量：20mg/100ml）標(biāo)準(zhǔn)液D：取10ml標(biāo)準(zhǔn)液B，用乙醇水溶液（密度：～）稀釋至100ml。 聚氯乙烯含量={[F（V空白V樣）]/供試品稱樣量}100%題 目腹膜透析液、沖洗液用聚氯乙烯塑料袋編 號(hào)SpePMS0017／37（2乙基已基）酯（DEHP）含量（2—乙基已基）酯標(biāo)準(zhǔn)溶液制備標(biāo)準(zhǔn)液A：（2—乙基已基）酯溶解于乙醇（%～%），密度：～）中并用乙醇稀釋至100ml。臨用前，對(duì)半稀釋即得。：應(yīng)符合表中規(guī)定，嚴(yán)重缺陷若超過(guò)2%時(shí)，加倍抽取復(fù)檢，不應(yīng)超過(guò)1%。5內(nèi)徑Φ2：177。27177。袋型2:雙管 單袋腹膜透析液、血液濾過(guò)置換液、甘氨酸沖洗液專用。5內(nèi)徑：177。118177。8250177。袋型3:單管 甘氨酸沖洗液、血液濾過(guò)置換液專用。5（注1）245177。290177。5內(nèi)徑Φ1：177。5（注2）28177。511177。壁厚：～L6：40177。218177。，統(tǒng)計(jì)超標(biāo)準(zhǔn)的偏差數(shù)量，圖1應(yīng)符合表11規(guī)定、圖2應(yīng)符合表22規(guī)定、圖3應(yīng)符合表33規(guī)定；表11 單位:mm袋型總長(zhǎng)L1袋身長(zhǎng)L2袋寬L3尾寬L4頭縫寬L5尾孔Φ1短管長(zhǎng)管袋型袋型袋型 345177。熱合縫切面厚度不應(yīng)小于單層薄膜的厚度。)化學(xué)要求熾灼殘?jiān)?金屬元素≤3mg/Kg聚乙烯單體≤1μg/g濁度≤2級(jí)色澤應(yīng)無(wú)色酸堿度5～7紫外吸收度250nm～310nm應(yīng)≤蒸發(fā)殘?jiān)苓€原物質(zhì)銨離子≤%金屬離子應(yīng)符合規(guī)定重金屬≤1mg/L環(huán)已酮?dú)埩袅棵看?0mg生物要求細(xì)菌內(nèi)毒素＜熱原應(yīng)符合規(guī)定細(xì)胞毒性相對(duì)增殖度不得過(guò)2組長(zhǎng)溶血＜5%急性全身毒性應(yīng)無(wú)急性全身毒性致敏應(yīng)不產(chǎn)生致敏反應(yīng)皮內(nèi)刺激應(yīng)無(wú)刺激作用6．試驗(yàn)方法廠訂批號(hào)每批抽取50只。通用名稱：聚氯乙烯塑料袋英文名：PVC plastic bags物料編碼：D2001000058：Q/TQDM022008：本廠塑袋車間自制：專用庫(kù)房存放題 目腹膜透析液、沖洗液用聚氯乙烯塑料袋編 號(hào)SpePMS0012／37圖1題 目腹膜透析液、沖洗液用聚氯乙烯塑料袋編 號(hào)SpePMS0013／37圖2圖3：195mm的藥液袋袋子樣圖題 目腹膜透析液、沖洗液用聚氯乙烯塑料袋編 號(hào)SpePMS0014／37項(xiàng)目法定標(biāo)準(zhǔn)外觀應(yīng)符合規(guī)定規(guī)格尺寸應(yīng)符合規(guī)定聚氯乙烯含量≥55%游離鄰苯二甲酸二酯含量＜10mg/100ml鑒別照紅外分光光度法測(cè)定，應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜一致物理要求抗跌落應(yīng)符合規(guī)定氧氣透過(guò)量≤1200cm3(m2腹膜透析液、沖洗液用聚氯乙烯塑料袋培訓(xùn)資料作者：日期：包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)題 目腹膜透析液、沖洗液用聚氯乙烯塑料袋制定人日期審核人日期編 號(hào)SpePMS001批準(zhǔn)人日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量保證部生效日期 年 月 日分發(fā)部門(mén)QA部門(mén)QC部門(mén)1（金山生產(chǎn)基地）發(fā)放：2 份復(fù)審日期2014年6 月版本號(hào)第1版第1頁(yè)／共 37 頁(yè)：本標(biāo)準(zhǔn)是為腹膜透析液、沖洗液用聚氯乙烯塑料袋生產(chǎn)檢驗(yàn)而制定，保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，確保合格的物料投入生產(chǎn)使用。24h在自然光線明亮處，正視目測(cè)，統(tǒng)計(jì)超標(biāo)準(zhǔn)的偏差數(shù)量，應(yīng)符合規(guī)定。，偏差小于10mm。8305177。36177。5內(nèi)徑Φ2：177。2（注1）18177。25177。壁厚：177。511177。5（注2）140177。(2)注1：袋型4。4215177。215177。壁厚：~3000ml360177。袋型3:單管 甘氨酸沖洗液、3000ml專用。115177。壁厚：~其它特殊規(guī)格尺寸標(biāo)準(zhǔn)，另行規(guī)定：腹膜透析液雙袋雙聯(lián)系統(tǒng)。 ：稱取4g氫氧化鈉溶于1000ml純化水中溶解即得。 ：，加水適量使溶解成1000ml，搖勻。標(biāo)準(zhǔn)液B：取10ml標(biāo)準(zhǔn)液A，用乙醇稀釋至100ml。（DEHP含量：10mg/100ml）標(biāo)準(zhǔn)液E：取5ml標(biāo)準(zhǔn)液B，用乙醇水溶液（密度：～）稀釋至100ml。 檢測(cè)操作通過(guò)塑管加入37℃乙醇水溶液至空袋內(nèi)，加入量為公稱容量的一半，排盡袋內(nèi)氣體，塑管封口，將整個(gè)塑袋浸入37177。測(cè)量272nm波長(zhǎng)下的最大吸收度，用乙醇水溶液作參照液。在（23177。24h24h 熾燒殘?jiān)釄濉ⅠR福爐、干燥器、電子天平照《熾灼殘?jiān)鼨z查操作規(guī)程》進(jìn)行檢查，（塑料容器碎片）置于一適宜的已灼燒至恒重的坩堝中，稱重（）。..2檢驗(yàn)操作加約 5ml的稀鹽酸使灼燒殘?jiān)薪饘俪浞秩芙?，并用水定容?5ml量瓶中。冷藏。V3=25V2V2=5/VA其中：V3應(yīng)加二甲基乙酰銨的體積（ml）； V2應(yīng)取氯乙烯標(biāo)準(zhǔn)液A的體積（ml）； VA氯乙烯標(biāo)準(zhǔn)液A的濃度（mg/ml）。取氯乙烯標(biāo)準(zhǔn)液C和盛有供試品溶液的膠塞瓶，置（70177。：用總面積為1500cm2，5，用100ml的試驗(yàn)用水漂洗碎片兩次，然后用200ml試驗(yàn)用水浸沒(méi)碎片，密塞，于（121177。 酸堿度氯化鉀溶液：稱取氯化鉀1g，加水溶解稀釋至1000ml，搖勻即得。用同法測(cè)定空白對(duì)照液。：，加水5ml攪勻后，緩緩傾入100ml沸水中，隨加隨攪拌，繼續(xù)煮沸2分鐘，放冷，傾取上層清液，即得。題 目腹膜透析液、沖洗液用聚氯乙烯塑料袋編 號(hào)SpePMS00111／37：取碘化鉀10g，加水10ml溶解后，緩緩加入二氯化汞的飽和水溶液，隨加隨攪拌，至生成的紅色沉淀不再溶解，加氫氧化鉀30g，溶解后，再加二氯化汞的飽和水溶液1ml或1ml以上，并用適量的水稀釋使成200ml，靜置，使沉淀，即得。原子吸收分光光度計(jì)照原子吸收分光光度法測(cè)定Ba，Cd，Cr，Cu，Pb，Sn和Al含量，可通過(guò)蒸發(fā)試驗(yàn)液， 使其濃度來(lái)提高檢測(cè)范圍，按金屬元素項(xiàng)下測(cè)定。加水使溶解成100ml，至冰箱中保存，臨用前取混合液［氫氧化鈉（1mol/L）15ml，］。：臨用前，精密量取鉛儲(chǔ)備液10ml置100ml容量瓶中，加水稀釋至刻度，即為10181。再在甲、乙、丙三管中分別加硫代乙酰胺試液各2ml，搖勻，放置2分鐘，同置白紙上，自上向下透視，當(dāng)丙管中顯出的顏色不淺于甲管時(shí)，乙管中顯示的顏色與甲管比較，不得更深。b）環(huán)庚酮標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液：，用水稀釋至體積制成標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液。c）移取5ml稀釋儲(chǔ)備液和5ml環(huán)庚酮稀釋儲(chǔ)備液至250ml容量瓶中，用水稀釋至刻度，混勻。 樣品制備題 目腹膜透析液、沖洗液用聚氯乙烯塑料袋編 號(hào)SpePMS00113／37 試驗(yàn)液制備方法：空軟袋內(nèi)沖入試驗(yàn)用水至公稱容量。 取上述浸提后溶液400ml，環(huán)庚酮稀釋儲(chǔ)備液10ml轉(zhuǎn)移置500ml的分液漏斗中，混勻，加入500mg碳酸氫鈉，振搖溶解，加入20ml氯仿至分液漏斗中，用力振搖30秒以上，讓溶液分層，將下面氯仿層排放至帶有特富龍瓶蓋的樣品瓶中或者帶毛玻璃塞的錐形瓶中。載氣流速：約50ml/min。 系統(tǒng)適應(yīng)性 注入5ppm的工作標(biāo)準(zhǔn)液 計(jì)算系統(tǒng)分離度，在分析測(cè)試前，必須達(dá)到分離度要求。 程序 開(kāi)始分析，注入每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)一次，然后每個(gè)樣品進(jìn)樣兩次。 計(jì)算 對(duì)所有標(biāo)準(zhǔn)和樣品，計(jì)算環(huán)己酮對(duì)環(huán)庚酮的峰反應(yīng)系數(shù)。備注：此項(xiàng)目送檢。2）℃飽和蒸汽壓力浸提60min，放冷，作為試驗(yàn)液，另取一空錐形瓶，加入250ml氯化鈉注射液以同法制備空白對(duì)照液。2℃浸提60min,結(jié)束后將樣品與液體分離，冷卻至室溫即得。，每組5只。：題 目腹膜透析液、沖洗液用聚氯乙烯塑料袋編 號(hào)SpePMS00115／37表5程度癥狀正常、無(wú)癥狀無(wú)毒性癥狀。死亡注射后死亡，此小白鼠應(yīng)棄去，另取小白鼠依法操作。，試驗(yàn)組動(dòng)物的反應(yīng)不大于對(duì)照組動(dòng)物，則判定供試品合格。 %氯化鈉注射液：，加純化水至100ml，溶解，混勻即可。，每管加入供試品5g及氯化鈉注射液10ml；陰性對(duì)照組3支試管，%氯化鈉注射液10ml；陽(yáng)性對(duì)照組3支試管，每管加入純化水10ml。，離心5分鐘。B陰性對(duì)照組吸收度。試驗(yàn)前24h在兔脊柱兩側(cè)各剪剃5cm15cm區(qū)域兔毛，應(yīng)避免損傷皮膚。：將供試品薄片用肥皂水清洗除去油污，再用純化水沖洗干凈，濾紙吸