驗證方案蒸汽滅菌-wenkub
2022-11-03 14:12:07 本頁面
【正文】 ........................................................................... 3 安裝確認 ...................................................................................................................................... 3 運行確認 ...................................................................................................................................... 4 性能確認 ...................................................................................................................................... 5 . 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 ................................................................................................................. 6 驗證進度安排 ............................................................................................................................... 6 再驗證周期 .................................................................................................................................. 7 附件 ............................................................................................................................................. 7 概述 本滅菌器是一種雙扉，可編程序控制器（簡稱 PC 機）進行程序控制的新型濕熱滅菌設(shè)備。 ： 設(shè)備編號：按實際驗證設(shè)備的編號在驗證報告中填寫。 驗證目的 ，相關(guān)資料和文件的歸檔管理符合 GMP要求。 DMX— 《機動門脈動真空滅菌器》的驗證。 評價蒸汽滅菌器性能、質(zhì)量、適用性是否符合采購標準要求。 范， GMP及供應商提議的要求。 輔助設(shè)備如純蒸汽發(fā)生器、空氣過濾器等的規(guī)格、型號的檢查核對。 目的是確認滅菌器在運行抽真空程序后，滅菌室內(nèi)能夠達到規(guī)定的真空度，關(guān)閉真空泵后，滅菌腔在一定時間內(nèi)的泄漏程度保持在規(guī)定的范圍內(nèi)。 公用介質(zhì)如冷卻用空氣（最終用于升壓歸零時的濾過空氣）是否達到設(shè)定的要求。 進行性能確認的目的是確認蒸汽滅菌器對滅菌程序的適用性。 1℃ 。溫度探頭分布圖見圖 1。試驗結(jié)果記錄于附件 6。 ： 進行裝載熱穿透試驗的目的是在熱分布試驗的基礎(chǔ)上，確定裝載中的最冷點，并確認該點在滅菌過程中能夠獲得充分的無菌保證值，即 FO8。 溫度探頭應安裝于待滅菌的產(chǎn)品中，插有溫度探頭的產(chǎn)品應放在下列位置： 經(jīng)熱分布測試確定的冷點位置（放置 2個探頭）；
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