新品開發(fā)和藥品注冊崗位試題-wenkub
2023-04-10 01:00:26 本頁面
【正文】 制劑的規(guī)格，使用 公制單位 符號。和3《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明23《藥品生產(chǎn)許可證》年內(nèi)實施。2藥物臨床試驗被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2申請藥品注冊提交的材料：對其申請注冊的藥物或者使用的 處方 、 工藝 、用途 等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。2藥品注冊申請人的資格，境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的2005 年版。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成本質(zhì)量的關(guān)鍵工序。質(zhì)量可控有效1000 放射性藥品 實行特殊管理。附加劑賦形劑后，方可生產(chǎn)該藥品。1藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得《中國藥品通用名稱》方便群眾購藥合理布局非處方藥，是指由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的，不需要憑 執(zhí)業(yè)醫(yī)師 和 執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、申請新藥注冊，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗，臨床試驗分為和藥品注冊申請包括新藥的申請注冊、新品開發(fā)和藥品注冊崗位考題一、新藥的臨床前研究《藥品注冊管理辦法》第五條規(guī)定：省、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對申報藥物的研制情況及條件進行核查，對藥品注冊申報資料的 完整性 、 規(guī)范性 和 真實性新藥申請補充申請ⅠⅢ 、有效期到期重新審查發(fā)證?！吨腥A人民共和國藥品管理法》1國家對藥品實行和分類管理制度。1國家對11藥品注冊申請表中“處方內(nèi)輔料”項，對處方使用的每中輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。安全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理1《中國藥典》編寫的體例，主要包括凡例、等部分。2生物制品按其用途可分為和2國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責(zé)對藥物臨床試驗、藥品進口2除特別的規(guī)定外，新藥被批準(zhǔn)后，每個品種、同一品種的不同規(guī)格的產(chǎn)品，只能由一個逾期未實施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)從新申請。批樣品，可以在該藥品的有效期內(nèi)上市銷售。試行年。國家標(biāo)準(zhǔn)藥品進口藥品每一份申請表只能填寫規(guī)格。中藥、天然藥化學(xué)藥品生物制品持有人月年日月年日月A、我國未生產(chǎn)過的藥品 B、未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C、為曾使用過的藥品 D、未曾收載入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品下列屬于假藥的是(A)。(C)。D、《新藥證書》藥品廣告審批機關(guān)是1目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關(guān)是A、當(dāng)年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售 B、已經(jīng)生產(chǎn)的,可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售C、不得繼續(xù)生產(chǎn),銷售 D、由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀1藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得（C）后，方可生產(chǎn)該藥品。A、麻醉藥品 B、精神藥品 C、非處方藥 D、放射性藥品1藥品臨床研究基地（D）。A、對產(chǎn)品的質(zhì)量負全部責(zé)任 B、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 D、保證藥品的安全、有效、經(jīng)濟1負責(zé)審批藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的是（D）。6 DD、以上都是2化學(xué)藥品屬于注冊分類2的臨床Ⅲ期試驗最低病例數(shù)（試驗組）要求（C）。A、12小時 B5A、創(chuàng)制的新藥 B、治療疑難危重疾病的新藥 C、突發(fā)事件應(yīng)急所需的藥品D、以上都是2藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行（A）。A、長期毒性試驗 B、生殖毒性試驗 C、免役原性試驗 D、穩(wěn)定性考核試驗三、判斷題新藥監(jiān)測期內(nèi)，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。（）新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。（√）
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