咳感康口服液工藝驗證方案-wenkub
2022-11-02 14:56:36 本頁面
【正文】 聚酯纖維 1 立式超聲波洗瓶機 QCX60 100320 瓶 /min 不銹鋼 1 口服液灌裝軋蓋機 DKGZ12 60350 瓶 /min 不銹鋼 1 直線式清洗烘干機 ZXH 200600 瓶 /min 不銹鋼 1 安瓿殺菌干燥機 ASZ420/27 100350 瓶 /min 不銹鋼 1 臥式矩形壓力蒸汽滅菌柜 不銹鋼 1 燈檢機 4 貼簽機 DL201 150200 瓶 /min 1 濾芯超聲波清洗機 HT1200 型 不銹鋼 1 空壓機 壓縮空氣貯罐 不銹鋼 1 純化水系統(tǒng) 10T/h 不銹鋼 2 純化水貯罐 10m3 不銹鋼 4 . 工藝流程圖 (見下頁 )咳感康口服液工藝驗證方案 TSVP04300 第 5 頁 共 27 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 圖 1：前處理工藝流程圖 物料 工序 檢驗 入庫 柴胡 金銀花 飲用水 芳香水 入庫 檢驗 蒸餾 過濾 藥渣 母液 葛根 麻黃 黃芩 連翹 選、凈、切 青蒿 桔梗 枇杷葉 過濾 煮提 飲用水 濾液 濃縮 離心 檢驗 入庫 30 萬級潔凈區(qū) 80℃ 浸潤 30 分鐘 d=~(50℃ ) d 應(yīng)大于 稱量 稱量 選、凈、切 凈選 濃縮液 收膏 咳感康口服液工藝驗證方案 TSVP04300 第 6 頁 共 27 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 圖 2：制劑工藝流程圖蔗 糖 防腐劑 純化水 蓋（塞） 軋蓋 檢驗 入庫 10 萬級潔凈區(qū) 配液 化糖 灌裝 玻瓶 洗滌殺菌干燥 燈檢 包裝 浸 膏 純化水 洗滌干燥 滅菌檢漏 薄荷腦 蒸餾液 杏仁水 外洗烘干 檢驗 咳感康口服液工藝驗證方案 TSVP04300 第 7 頁 共 27 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 4. 驗證內(nèi)容 . 單元項目：咳感康口服液蒸餾液 . 執(zhí)行文件 《咳感康口服液工藝規(guī)程》 《物料取樣標準操作規(guī)程》 《前處理中藥材提取配料標準操作規(guī)程》 《咳感康口服液中間品質(zhì)量標準》 《前處理煎煮提取標準操作規(guī)程》 《咳感康口服液中間品檢驗標準操作規(guī)程》 《前處理蒸餾液提取標準操作規(guī)程》 《前處理蒸餾液提取批生產(chǎn)記錄》 《前處理煎煮提取批生產(chǎn)記錄》 《逆向雙回流多能提取濃縮機組使用維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程》 . 工藝條件 . 嚴格按工藝規(guī)程規(guī)定配料，由 QA 現(xiàn)場監(jiān)控員對配 料情況進行確認。 . 咳感康口服 液生產(chǎn)工藝簡介 咳感康口服液工藝驗證方案 TSVP04300 第 3 頁 共 27 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 . 本品為深棕色液體；味甜、微苦、具清涼感。 3. 概述： . 驗證目的 . 為保證制訂的咳感康口服液的生產(chǎn)工藝能穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品， 擬對咳感康口服液的生產(chǎn)工藝進行驗證。 質(zhì)量部 QC：負責按計劃完成工藝驗證方案中相關(guān)檢驗任務(wù)，確保檢驗結(jié)論正確可靠。咳感康口服液工藝驗證方案 TSVP04300 第 2 頁 共 27 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 1. 適用范圍 本方案適用于我公司咳感康口服液的工藝驗證。 QA 驗證管理員：負責驗證工作的管理，協(xié)助工藝驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作，并總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。我公司現(xiàn)有廠房、 HVAC 系統(tǒng)等均為新建系統(tǒng)，已經(jīng)驗證合格；主要生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)確認、安裝確認及運行確認已經(jīng)驗證合格；樣品取樣及檢驗方法、設(shè)備清潔方法均已驗證合格，純化水系統(tǒng)再驗證合格。 . 包裝規(guī)格： 10ml 6 支 100 盒 /件 。 . 將柴胡投入逆向雙回流多能提取罐中加 8 倍量的飲用水， 80℃浸漬半小時，加入 金銀花回流提取半小時后，收集蒸餾液。m布袋過濾器過濾后，泵入逆向雙回流多能濃縮罐中備用。 . 取其余凈藥材按：青蒿、枇杷葉、麻黃、葛根、連翹、桔梗、黃芩的先后順序投入逆向雙回流多能提取罐中，加水浸潤半小時，加入經(jīng)蒸餾提取蒸餾液后的柴胡、金銀花藥渣，煎煮兩次。m 布袋過濾器濾過后，泵入逆向雙回流多能濃縮罐中，濃縮至相對密度為 ~(50℃ )， 收集浸膏于潔凈的不銹鋼桶中，送凍庫貯存待離心 。 . 將離心合格的浸膏泵入收膏車，裝入潔凈的不銹 鋼桶中，貼上狀態(tài)標志。 咳感康口服液工藝驗證方案 TSVP04300 第 9 頁 共 27 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 . 評估項目、標準及檢測方法 物料名稱 檢測項目 可接受標準 檢測方法 濃縮器浸膏 相對密度 ~1. 10(50℃ ) 用比重計測量 重 量 400～ 440Kg 稱量法 離心后浸膏 相對密度 應(yīng)大于 用比重計測量 重 量 380～ 420Kg 稱量法 性 狀 本品為棕褐色粘稠液體 取 50ml 置燒杯中，用眼觀察 鑒別 2 符合《咳感康口服液中間品質(zhì)量標準》 薄層色譜法 含量測定 本品浸膏折合成品每支含葛根素（ C21H20O9）計，不得少于 。m 濾芯過濾 ）排盡余水，然后用純化水（經(jīng) 濾芯過濾 ）沖洗，最后用壓縮空氣（經(jīng) 1181。由輸送網(wǎng)帶進入安瓿殺菌干燥機， 再經(jīng)安瓿殺菌干燥機（溫度： 250℃）進行殺菌干燥。 . 清洗合格后將鋁蓋用烘干機將水分烘干。 . 化糖 于配制罐 (一 )中加入蔗糖 320Kg，純化水 320L，煮沸 10 分鐘，攪拌使溶解，啟動輸液泵將蔗糖液通過 10181。打開配制罐 (二 )夾層冷卻水，開啟配制罐內(nèi)的攪拌器，待藥液溫度降至 30~40℃時，停止循濾，加入蒸餾液、杏仁水、薄荷腦及苯甲酸、羥苯乙脂 (苯甲酸、羥苯乙脂、 薄荷腦 用適量 95%乙醇溶解 )， 攪拌 30 分鐘，加入純化水定容至 800L，攪拌 15分鐘。 . 評估項目、標準及檢測方法 物料名稱 檢測項目 可接受標準 檢測方法 配制后 的藥液 各點所取藥液的外觀性狀 各點所取藥液應(yīng)色澤一致 定容后，攪拌 10 分鐘，進行取樣，將各點所取的藥液分別取適量倒入 6 支比色管中對光透視檢測比較 各點所取藥液的葛根素含量 各點所取藥液的葛根素含量的 RSD 值 ≤ % 高效液相色譜法 微生物限度檢查 細菌總數(shù)≤ 80CFU/ml 取靜置 12 小時后的藥液按《微生物限度檢查法》檢查 過濾后藥液 藥液澄清度 藥液 澄清，無任何可見異物 在燈檢棚下檢查 . 驗證數(shù)據(jù)記錄見表五 . 驗證單元項目： 灌封 . 驗證的目的 為確認 咳感康口服液 裝量、軋蓋質(zhì)量及灌封率的穩(wěn)定性。分別于滅菌柜的 14 個點各取 2 支藥液進行檢
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