流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)研究(1)-wenkub
2023-01-21 05:45:50 本頁(yè)面
【正文】 BV() 168 9 表 73 最初血清學(xué)陽(yáng)性兒童在注射疫苗追蹤 12個(gè)月 后 HBsAg攜帶率比較 最初血清學(xué)狀況 對(duì)照組（ n=72） 疫苗組（ n=97） 人數(shù) HBsAg人數(shù) 人數(shù) HBsAg人數(shù) 單項(xiàng)抗 HBc(+) 46 9 47 0 抗 HBs(+) 12 0 24 0 HBsAg(+) 14 11 26 14 對(duì)最初血清學(xué)陰性者還需分析： （ 1）疫苗組的抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率 (%)。=， p，差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 由于 34%的 124個(gè)月的兒童至少有一項(xiàng) HBV標(biāo)志陽(yáng)性，且失訪率為 50%， 所以兩組各需：N=92/[（ 150%） X（ 134%） ]=279人。應(yīng)選擇預(yù)期兒童早期感染乙肝病毒較高的地區(qū)進(jìn)行，因而需要對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行必要的基礎(chǔ)研究。 根據(jù)流行病學(xué)資料，計(jì)算樣本大小。 二、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) N區(qū)離 D市 160公里，交通方便?，F(xiàn)況研究表明，兒童感染 HBV的危險(xiǎn)性很高。 第二部分 實(shí)驗(yàn)內(nèi)容 單元 1 流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)研究設(shè)計(jì)評(píng)價(jià) 乙型肝炎 (HB)疫苗預(yù)防兒童早期 HBsAg攜帶狀態(tài)的效果：某地方性流行地區(qū)的一次對(duì)照實(shí)驗(yàn)。 醫(yī)德問(wèn)題 臨床試驗(yàn)要注意醫(yī)德問(wèn)題，現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)更應(yīng)注意。 ⑵ 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) (field trial)：是以現(xiàn)場(chǎng)中 尚未患病的人作為研究對(duì)象，并隨機(jī)化分組，接受處理或某種預(yù)防措施的基本單位是 個(gè)人 。 ⑶ 社區(qū)試驗(yàn) (munity trial) ：是以現(xiàn)場(chǎng) 尚未患所研究的疾病的人群 作為整體進(jìn)行實(shí)驗(yàn)觀察，接受干預(yù)的基本單位是 整個(gè)社區(qū) ，或其某一人群的各個(gè)亞人群。因?yàn)楦深A(yù)試驗(yàn)涉及面廣、人數(shù)多，研究者必須以對(duì)研究對(duì)象的健康有利為最高原則，必須有充分的理由相信所采取的干預(yù)措施對(duì)人們無(wú)害才能用于試驗(yàn)研究。 一、基礎(chǔ)研究 某地乙型肝炎病毒 (HBV)感染呈地方性流行， 12%的獻(xiàn)血人員HBsAg陽(yáng)性， 90%居民至少一項(xiàng) HBV標(biāo)志陽(yáng)性?？v向研究表明， 30%新生兒具有從母體被動(dòng)獲得的抗 HBs，當(dāng)這種被動(dòng)免疫消失時(shí)， HBsAg流行率急劇上升，但在出生 6~12月仍有 3%嬰兒具有抗 HBs， 2歲時(shí) 17%的兒童 HBsAg陽(yáng)性。該區(qū)為一農(nóng)業(yè)區(qū)，人流動(dòng)較少，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)健全，服務(wù)質(zhì)量較高。證明疫苗保護(hù)率為90%，把握度為 ， α =(單側(cè) ),算得需 90名既往未曾暴露 HBV者隨訪 12個(gè)月。 問(wèn)題 2： 本實(shí)驗(yàn)選擇實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)及對(duì)象是否合適？ 合適： 參照現(xiàn)場(chǎng)及對(duì)象的選擇原則。 問(wèn)題 4： 研究人群的特征見(jiàn)下表，你對(duì)疫苗組和對(duì)照組的可比性資料是否滿意？ 對(duì)照組（ n=267) 疫苗組 (n=335) 人數(shù) 百分?jǐn)?shù)（ %） 人數(shù) 百分?jǐn)?shù)（ %） 性 別 男 136 157 女 131 176 月 齡 112 146 200 1324 121 135 不滿意，因?yàn)椋? ?應(yīng)對(duì)兩組的性別構(gòu)成、月齡進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)，看有無(wú)差別，分別按
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