【正文】 按照相應的編寫 要求 或設計指南 來 編寫。除此之外，還應包括支持產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗的工裝 /夾具、設備儀器 （ W 類） 、通用類工藝 文件。 ERP 數(shù)據(jù)維護工程師： 負責 ERP 系統(tǒng)的 ECR、 PCN、 TCN 相關數(shù)據(jù)的維護；負責將維護過程中的異常情況及時通報給相關部門；負責產(chǎn)品配置表（ U 類文件）的編寫。 2 術(shù)語和定義 器械主記錄（ DMR）：用于支持物料采購、生產(chǎn)制造、質(zhì)量檢驗的所有文件，包括標準、圖紙、組成、配置、組件標準、軟件；生產(chǎn)工藝、儀器設備規(guī)格，生產(chǎn)方法、程序、環(huán)境；質(zhì)量保證程序和規(guī)范，檢測工藝、檢測設備；包裝和標簽規(guī)范，使用方法和過程；安裝、保養(yǎng)、服務程序和方法； ECR： ENGINEERING CHANGE REQUIREMENT 工程更改要求； ECN： ENGINEERING CHANGE NOTICE 工程更改通知； PCN： PROCESS CHANGE NOTICE 工藝更改通知； TCN： TEMPORARY CHANGE NOTICE 臨時更改通知； 開發(fā)樣機文件：根據(jù)開發(fā)樣機編制的技術(shù)文件，用于指導設計轉(zhuǎn)換階段制作工程樣機， 設計轉(zhuǎn)換 評審通過后文件轉(zhuǎn)為工程樣機文件； 在產(chǎn)品轉(zhuǎn)階段后如果 此階段的 文件不升版將支持下一階段的生產(chǎn)； 工程樣機文件：根據(jù)工程樣機編制的技術(shù)文件，用于指導試生產(chǎn)，試生產(chǎn)結(jié)束后進行轉(zhuǎn)產(chǎn)評審，評審通過后，文件轉(zhuǎn)為生產(chǎn)文件（工藝文件直接 標識“工程樣機”）； 在產(chǎn)品轉(zhuǎn)階段后如果 此階段的文件 不升版將支持下一階段的生產(chǎn)； 生產(chǎn)文件：用于指導制造系統(tǒng)進行批量生產(chǎn)。 文件類別和屬性 上層文件 《文件控制程序》 文件屬性 管理工作文件 模塊屬性 文件管理 維護部門 質(zhì)量管理部 文件編號 版 本 B 技術(shù)文件管理規(guī)范 擬制： 審核： 批準： 日期： 日期： 日期： 歷史修訂記錄 版本 修訂內(nèi)容概述 修訂人 批準人 修訂日期 B 1. 更改 、 項內(nèi)容，新增 A Z Z U1 的文件類型； 2. 更改 項內(nèi)容， TCN 到數(shù)據(jù)管理會簽前需要將相關的 C、H、 I、 Y 類文件先行生效發(fā)文，故更改會簽流程； 3. 更改 內(nèi)容，給出技術(shù)文件批準權(quán)限的原則，以避免文件因類型增加時更改此份文件。 質(zhì)量管理部歸檔的技術(shù)文件 階段 分類說明： 現(xiàn)版文件：即現(xiàn)行在使用的最新版本文件，文件上蓋有受控章； 舊版文件：即 取消的文件或者 現(xiàn)版文件的前 版本文件 ，文件上蓋有“舊版”章； 封存文件：產(chǎn)品停產(chǎn)后，本產(chǎn)品 所 使 用的文件（其它產(chǎn)品借用文件除外）由研發(fā)工程師進行梳理 并出 ECR 對文件進行封存處理 ，文件上蓋有“封存”章； 重新啟用文件： 文件取消或者封存后，因為某些原因需要再次使用時，需以 ECR 或 PCN為 載體 啟用的文件，文件上蓋有“重新啟用”章； 3 職責與權(quán)限 管理者代表：負責批準設計類技術(shù)文件及 ECR 文件； 研發(fā)部經(jīng)理： 負責批準本部門編寫的 TCN 及 PCN 文件； 負責批準本部門編寫的新版工藝、工裝及夾具文件； 負責審核 ECR、 TCN 及 PCN 文件； 研發(fā)工程師： 負責提供支持首批生產(chǎn)的全套技術(shù)文件 (機加廠、 PCBA 生產(chǎn)線使用的加工工藝文件除外 )； 負責生產(chǎn)過程中技術(shù)文件的維護 (XP 類文件除外 )； 負責在線設計更改的策劃、實施，跟蹤 ECR 執(zhí)行過程中所有的異常； 負責審核制造系統(tǒng)編寫的 PCN、 TCN、 ECR 及首版 本工藝文件； 生產(chǎn)線部門經(jīng)理：負責批準本部門編寫的 PCN、 TCN 文件，負責指定本部門負責 ECR、 PCN、TCN 實施跟蹤的項目經(jīng)理； 來料檢驗工程師 ： 負責 來料 檢驗規(guī)范 文件 的維護； 制造項目經(jīng)理：負責策劃并實施工程更改 (ECR/ECN)、 PCN、 TCN 在制造系統(tǒng)的導入，作為制造系統(tǒng)的總接口，總體協(xié)調(diào)計劃、 IQC、生產(chǎn)、物料等環(huán)節(jié)的更改導入工作，逐步在物料切換、進料檢驗、批量驗證、更改追溯等方面積累，形成有效的專業(yè)化的更改導入的體系。 質(zhì) 量管理 部 文控 ： 負責受控技術(shù)文件的收發(fā)、歸檔、保存、借閱； 負責 ECR 的 進程跟蹤 ，若 ECR 生效后到 ECN 的處理周期超過規(guī)定的時間，需 將進程通報給 ECR 的編寫者及 ECR的項目經(jīng)理。 設計文件包括： 原理圖（ A） 液路圖（ A1） 材料清單（ B） 零件圖（ C） 軟件文檔（ G） 手冊類、操作卡（ H） PCB 導電圖（ I） 開機界面（ K） 裝配圖（ M） 光學零件圖（ R） 網(wǎng)絡協(xié)議（ T） 產(chǎn)品配置表 (U) 產(chǎn)品配置代碼規(guī)則（ U1） 其它類技術(shù)文件（安裝方法、下載方法、寫片方法等）（ Z） 工藝文件包括： 生產(chǎn)工藝（ D） 檢測工藝（ F） 裝箱清單（ H） 插裝圖（ M） 生產(chǎn)流程（ N） 檢驗文件（ Q） PCB 加工工藝要求 (Y） 其它類技術(shù)文件（配置、 DMR、 PCBA 版本說明 等）（ Z、 Z Z2） 工裝 /夾具文件： 包括工裝設計文件和工裝制作工藝文件，具體文件類型參照產(chǎn)品文件 ； 通用類工藝文件包括：支持 生產(chǎn)和 檢驗 、維修等 用的檢驗文件 、工藝文件類文件、 標準類文件（ V） 。 技術(shù)文件的會簽 各類 技術(shù)文件的會簽 產(chǎn)品所用的 新版技術(shù)文件 、量產(chǎn)前的新版工藝文件會簽： 由研發(fā)系統(tǒng)負責編寫、 研發(fā) 內(nèi)部會簽，完成會簽后提交到質(zhì) 量管理 部歸檔 ， 簽字要求見 技術(shù)文件審核簽字指南 的說明 ，其生效批準詳 見本文的 項說明 ； 新增的 并且是以 A 版形式歸檔的 A 版 BOM 文件 需數(shù)據(jù)管理部簽字 ，然后再提交到質(zhì)管部； 通用類文件、儀器設備類文件、標準類文件由相關部門編寫， 編寫部門組織 會簽 、批準，然后交質(zhì)量管理 部受控發(fā)放 ； 可配置 BOM、 生產(chǎn)的 揀配層和裝配層 BOM、產(chǎn)品配置表 由 數(shù) 據(jù)管理部 編寫，本部門會簽后交研發(fā)會簽，然后再提交到質(zhì) 量 管 理 部生效 ； 機加廠編寫的二級 BOM，由本部門會簽后提交到數(shù)據(jù)管理部 簽字 ，再轉(zhuǎn)交質(zhì)管部生效； 試劑研發(fā)編寫的 A 版或者升版 BOM 文件增加 試劑廠審核； PCBA、機加廠內(nèi)部 加工中 使用的 加工 工藝文件由本部門編寫、會簽，本部門經(jīng)理批準； ECR/PCN/TCN 文件的會簽流程 ECR 會簽：研發(fā)提交的 ECR 文件由編寫者組織內(nèi)部會簽，然后交給 QA 進行審核簽字，轉(zhuǎn)文控工程師審核后交技術(shù)法規(guī)部會簽，然后組織生效；由生產(chǎn)部提交的 ECR 文件， 在本部門內(nèi)完成會簽后，提交到質(zhì)管部，由文控工程師審核完成后交給研發(fā)會簽，并組織生效； PCN 會簽：生產(chǎn)部編寫的 PCN（除 PCBA 更改的生產(chǎn)中的工藝文件外） 文件 提交到 質(zhì) 量管 理 部，由文控 工程師 負責交研發(fā)部會簽 審核 后 交 數(shù)據(jù)管理部簽字 (僅更改裝箱清單和 M類插裝圖文件時 )，完 后 組織文 件 生效； PCBA 產(chǎn)品線 (更改 XP 類文件時 )、機加中心 編寫的 PCN 交 質(zhì)量管理部 直接生效發(fā)放； 其它部門編寫 的 PCN 文件由其它部門確定會簽部門 (至少需要研發(fā)審核，僅更改儀器設備文件時可不需要研發(fā)