【正文】 1613 附件 五 多級過濾器 完好性確認(rèn)表 項目 檢查內(nèi)容 檢查結(jié)果 結(jié)果 判定 管路連接 連接是否完好無漏點 FC 級過濾器 檢查過濾器外觀完好性，總運行時間看濾芯是否該更換，看更換記錄。 驗證小結(jié)： 對驗證的全過程進(jìn)行總結(jié)，對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查并處理。 ） 無菌操作 取上述方法得到的注射用水樣品 100ml， 抽濾。 ）每個壓縮空氣使用點測定 2 次。 ）測定結(jié)果： 見壓縮空氣油霧測定表 （附件六） 3） 微粒的測定： ）測定方法： 167 ） 按圖 示意進(jìn)行 連接 。 用這種方法測量壓縮空氣 “ 壓力露點 ” 時，溫度測點應(yīng)選擇在冷干機蒸發(fā)器末端或“ 氣水分離器 ” 內(nèi)。 確認(rèn)項目： 1） 壓力露點 的測定 ： ）測定方法： （方法待定） 方法一 采購 露點測定儀 方法二 溫度測定法 用溫 度計測量壓縮空氣 “ 壓力露點 ” 的理論依據(jù)是：如果被蒸發(fā)器強制冷卻后通過 “ 氣水分離器 ” 進(jìn)入預(yù)冷器的壓縮空氣，其中所帶的凝結(jié)水在 “ 氣水分離器 ” 得到完全分離，那么此時所測得的壓縮空氣溫度即是它的 “ 壓力露點 ” 。 ）結(jié)果：見冷凍式干燥機完好性確認(rèn)表（附件四） 5.） 多級過濾器的確認(rèn)： ）內(nèi)容：檢查過濾器濾芯更換周期，過濾器完好性。 ）方法：目測觀察管道連接部位是否有漏點，是否有不安全因素存在。 ）結(jié)果：見儀器、儀表校驗情況確認(rèn)表。C g 油 (包括蒸氣 )mg/m3 1 70 2 1 40 3 5 20 4 15 +3 5 5 40 +7 25 6 +10 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 驗證項目 可接受 標(biāo)準(zhǔn) 微粒 符合潔凈室空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 萬級 ≥ m ≥ 5μ m ≤ 35000 ≤ 2021 三十萬級 ≥ m ≥ 5μ m ≤ 10500000 ≤ 60000 菌檢 固體車間 針劑車間 ＜ 1CFU/m3 ＜ 1CFU/m3 油霧 固體車間 針劑車間 目測不得檢出 目測不得檢出 165 運行確認(rèn) 確認(rèn)目的 : 檢查并確認(rèn)空氣壓縮系統(tǒng)運行穩(wěn)定、可靠，各技術(shù)參數(shù)依然符合生產(chǎn)工藝要求，并未發(fā)生漂移。 設(shè)備管理員：負(fù)責(zé)對 設(shè)備 運行調(diào)試工作及收集驗證有關(guān)記錄數(shù)據(jù)交給 QA。驗證委員會針對每個具體驗證項目成立專門驗證工作小組，負(fù)責(zé)該驗證項目的驗證方案的起草、實施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)驗證結(jié)果記錄與評定，負(fù)責(zé)完成驗證報告。 2. 再驗證目的 為確認(rèn)我公司空氣壓縮系統(tǒng)經(jīng)過一年的運行 其設(shè)備的穩(wěn)定性和均一性， 設(shè)備各項性能指標(biāo)仍能符合設(shè)計時的要求并未發(fā)生漂移， 及對直接接觸藥品的壓縮空氣 其 質(zhì)量符合 GMP 要求 ，特制訂本驗證方案，對 空氣壓縮 系統(tǒng)進(jìn)行再驗證。 壓縮排出的氣體進(jìn)入 空氣儲氣罐 （儲量 ） 。 我公司所用潔凈壓縮空氣生產(chǎn)流程： 空氣壓縮機由英格索蘭公司所生產(chǎn)的 UP5308 型螺桿壓縮機 制備 壓縮空氣。 較潔凈的壓縮空氣 再經(jīng)過 FT 級（精密度 1μ m） 和 FA 級 （精密度 m） 高效過濾器 過濾， 更進(jìn)一步除去油污、微粒和水滴，通過不銹鋼管道，送至車間各使用點。 4. 驗證計劃與人員職責(zé) 公司成立驗證委員會，負(fù)責(zé)所有驗證工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負(fù)責(zé)審批驗證方案和驗證報告、發(fā)放驗證證書。 組員職責(zé)： 生產(chǎn)操作員：負(fù)責(zé)設(shè)備驗證中的生產(chǎn)操作，對日常 監(jiān)控 進(jìn)行記錄。 驗證步驟 和方法 壓縮空氣標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) ：國家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 13277－ 91《 一般用壓縮空氣質(zhì)量等級 》 質(zhì)量等級 固體顆粒最大直徑 （μ m） 水壓力露點 176。 ）方法：計量局通過專業(yè)檢測設(shè)備對儀器、儀表進(jìn)行 校驗 ，并規(guī)定效期。 ）結(jié)果：見螺桿式空氣壓縮機完好性確認(rèn)表（附件二） 3）空氣儲罐的確認(rèn)： ）內(nèi)容： 檢查 空氣儲罐與進(jìn)氣管、排氣管連接部位是否完好，工作壓力是否依然符合設(shè)計時的要求。 ）方法：目測管道連接看是否 有漏點及不安全因素存在，開啟冷干機看運行狀態(tài)及蒸發(fā)壓力、空氣壓力情況并記錄。 確認(rèn)內(nèi)容： 對 壓縮空氣 系統(tǒng) 生 產(chǎn)出來的壓縮空氣各項指標(biāo)進(jìn)行確認(rèn)。因此用這種方法測 “ 壓力露點 ” 誤差并不很大。每個使用點試驗 2 次，肉眼觀察均不得有水和油斑。 ）將 塵埃粒子測定儀 采樣管對準(zhǔn)集氣斗進(jìn)行采樣。 ） 將上述 三角燒瓶 接入 使用點 ，保持一定壓力，讓氣體從 三角燒瓶 底部緩緩?fù)ㄟ^注射用水， 30 分鐘后， 關(guān)閉進(jìn)氣閥和出氣閥 ， 送至化驗室 ， 檢測 。 建議 : 通過對驗證數(shù)據(jù)的分析總結(jié)出驗證方案中需改進(jìn)的工藝條件或?qū)υ衮炞C情況等提出合理化建議。 結(jié)論： 審核人 : 審核日期 : 審核人 : 審核日期 : 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期 ： 169 附件一 儀器儀表校驗情況確認(rèn)表 儀器儀表名稱 測量范圍 校正日期 效期 校正證書編號 結(jié)果判定 壓力表 Psi 壓力表 0～ 空氣壓力表 0～ 蒸發(fā)壓力表 0～ 不合格項目解決方案及結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 1610 附件二 螺桿式壓縮機完好性確認(rèn)表 項目 檢查 內(nèi)容 檢查結(jié)果 結(jié)果 判定 控制面板 各按鈕按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操 作均正常 工作壓力 應(yīng)小于 起跳 壓力 應(yīng)小于 容積流量 應(yīng)基本達(dá)到 5m3/min 排氣壓力 應(yīng)基本達(dá)到 Mpa 排氣溫度 應(yīng)小于 102℃ 環(huán)境溫度 應(yīng)控制在 5～ 35℃ 總運行時間 查看時間計數(shù)器 關(guān)鍵部件 根據(jù)設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)程查看關(guān)鍵部件是否應(yīng)該更換 不合格項目解決方案及結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日