【正文】 格、符合工藝要求的壓縮空氣，特制訂本驗證方案，對壓縮空氣系統(tǒng)進行 驗證。為 注射劑車間精制一室、精制二室、精制三室、 4 臺洗瓶機、生產(chǎn)工藝點、水站 等設備提供潔凈壓縮空氣。： 設備（系統(tǒng)）名 稱： 壓縮空氣系統(tǒng) 設備（系統(tǒng)）編 號： 審核批準表 方案經(jīng)下列部門審核和批準后生效 項 目 部門 /職務 簽 字 日 期 起草人 設備 年 月 日 審核人 設備部長 年 月 日 生產(chǎn)部部長 年 月 日 質(zhì)量管理部部長 年 月 日 車間主任 年 月 日 批準人 PQ 年 月 日 xxxx 藥業(yè)股份有限公司 目 錄 ......................................... .................... 3 設備 技術要求 ................................... ................ 3 維修服務 ....................................... ................ 4 ..................................... .................... 4 ........................................ ................. 4 .................................... ................. 4 驗證 領導小組成員 ........................ ....................... 5 驗證小組成員 ............................... .................... 5 .......................................... ................... 5 驗證 領導小組 成員 職責 ...................... ..................... 7 驗證小組 成員 職責 ........................... .................... 7 .................................. .................... 7 設備動力 部 ................................. .................... 7 ......................... .................... 8 驗證方案的起草 ............................ ..................... 8 驗證方案的審批 ......................... ........................ 8 .................................. ....................... 8 ...................................... ....................... 9 安裝確認 ............................... ........................ 9 運行確認 .............................. ......................... 9 性能確認 .............................. ........................ 12 9再驗證周期 ................................ ....................... 12 10驗證結(jié)果及分析 ........................ ........................... 1 11 附件 .................................. ......................... 15 該系統(tǒng)采用自動控制系統(tǒng)，操作方便，主要 為 注射劑車間 及公用系統(tǒng)提供潔凈壓縮空氣系統(tǒng) 。 無油 型螺 桿式空氣壓縮機系統(tǒng)流程將空氣經(jīng)過空氣濾清器濾去塵埃、雜質(zhì)，由減荷閥控制進入壓縮機工作腔，隨著 螺 桿與兩側(cè)星輪片的合運動，空氣被壓縮，并在壓縮過程開始時與噴入的潤滑油混合，經(jīng)壓縮后的混合氣體進入油氣分離器，利用旋風 分離法和上返分離法粗分離油氣后，經(jīng)精分離器濾芯進行精分離、通過最小壓力閥排出的氣體是比較純凈壓縮空氣；然后經(jīng)過板翹式冷卻器，將壓縮空氣冷卻，空氣中水蒸汽飽和析出，與壓縮空氣一起排出。檢查并確認壓縮空氣系統(tǒng)符合 GMP（ 2021 年修訂版）的要求，所產(chǎn)生的壓縮空氣能滿足生產(chǎn)需要。 驗證領導小組針對每一個具體驗證項目成立專門驗證工作小組，負責該驗證項目的驗證方案起草、實施、組織與協(xié)調(diào)，負責驗證結(jié)果記錄與 評定，負責完成驗證報告。 。 。 。 設備動力部 。 。 。 。 培訓：驗證方案批準后，實施前，由驗證小組組長負責對小組成員及和驗證有關的人員進行培訓，培訓記錄作為驗證報告的附件。 2. 范圍 . 本設計確認的范圍為壓縮空氣系統(tǒng)。 . xxxx的職責： xxxx公司提供的驗證方案審核、修改和批準； 證活動； ； ； 部 門 /職位 責任 工程師組 負責對 xxxx編寫的方案進行預批準，并協(xié)助 英格索蘭 執(zhí)行驗證方案。 4. 參考文件 . 本設計確認參考了以下標準和指南： . 中國藥品管理法 . 中國藥品 GMP規(guī)范 . 歐盟藥品 GMP規(guī)范 . 美國藥品 cGMP規(guī)范 . 中國藥典 . 藥品質(zhì)量控制實驗室檢查 . ISPE的制藥工 程設計指南 5 術語及縮寫 Terms and Abbreviations 術 語 及縮寫 Definition 定義 GMPs 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 Good Manufacturing Practices IQ 安裝確認 Installation Qualification OQ 運行確認 Operational Qualification PQ 性能確認 Performance Qualification SAT 現(xiàn)場驗收測試 Site Acceptance Test SOP 標準操作規(guī)程 Standard Operation Procedure PCS 工藝控制系統(tǒng) Process Control System PU 設備包 Package Unit CA 壓縮空氣 Compressed air WFI 注射用水 Water for Injection FDA 美國食品藥品監(jiān)督管理局 Food and Drug Administration kA 千安 Kilo Amperes kW 千瓦 Kilo Watts Hz 赫茲 Hertz PLC 可編程邏輯控制器 Programmable Logic Controller HMI 人機界面 Human Machine Interface 6 系統(tǒng)描述 產(chǎn)品名稱： 變頻無油空氣壓縮機 功能： 產(chǎn)生壓縮空氣 產(chǎn)品名稱： 無熱吸附干燥機 功能： 干燥壓縮空氣 產(chǎn)品名稱： 管道過濾器 功能： 過濾壓縮空氣 產(chǎn)品名稱： 儲氣罐 功能： 存儲壓縮空氣 7 文件管理規(guī)范 下面說明了一些進行記錄測試數(shù)據(jù)工作的通用標準： 保證每一文件是可追溯的，它應有標題，系統(tǒng)參考（例如項目號），文件中應有設備的系列號。 對現(xiàn)有的設計文件和圖紙進行逐個確認，記錄文件的標題、文件編號、發(fā)布日期、版本和相關的批準狀態(tài)。 逐步確認壓縮空氣要求、產(chǎn)能要求滿足工廠要求、材質(zhì)要求、壓縮空氣工藝流程要求。 試車實現(xiàn)機器指定功能 標準數(shù)據(jù)通信界面用于與其它計算機系統(tǒng)連接 控制器顯示應提供操作監(jiān)控、操作者界面、報警監(jiān)控、報警概要和系統(tǒng)診斷 空壓機自動運行、調(diào)節(jié)、報警 ，測試儀表、控制系統(tǒng)、控制器說明，包含運行數(shù)據(jù)、報警、停機信號。 15 變更控制 如果設計發(fā)生變更，應對變更部分進行設計確認，并經(jīng)審核批準。 □ YES 是 □ NO 否 授權進行下一步驗證的執(zhí)行。 下列設備安裝確認詳細描述設備安裝確認時所需文件清單，以確保設備按照生產(chǎn)廠家建議及既定設計要求安裝。 所有部件符合安裝 規(guī)范 要求 。 10% 50Hz 是 /否 部件按工程設計要求安裝 部件按規(guī)定要求標識 部件無損壞 部件符合設計購置規(guī)格要求 所有材質(zhì)適