【正文】 格、符合工藝要求的壓縮空氣，特制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)進(jìn)行 驗(yàn)證。為 注射劑車間精制一室、精制二室、精制三室、 4 臺(tái)洗瓶機(jī)、生產(chǎn)工藝點(diǎn)、水站 等設(shè)備提供潔凈壓縮空氣。： 設(shè)備（系統(tǒng)）名 稱： 壓縮空氣系統(tǒng) 設(shè)備（系統(tǒng)）編 號(hào)： 審核批準(zhǔn)表 方案經(jīng)下列部門審核和批準(zhǔn)后生效 項(xiàng) 目 部門 /職務(wù) 簽 字 日 期 起草人 設(shè)備 年 月 日 審核人 設(shè)備部長 年 月 日 生產(chǎn)部部長 年 月 日 質(zhì)量管理部部長 年 月 日 車間主任 年 月 日 批準(zhǔn)人 PQ 年 月 日 xxxx 藥業(yè)股份有限公司 目 錄 ......................................... .................... 3 設(shè)備 技術(shù)要求 ................................... ................ 3 維修服務(wù) ....................................... ................ 4 ..................................... .................... 4 ........................................ ................. 4 .................................... ................. 4 驗(yàn)證 領(lǐng)導(dǎo)小組成員 ........................ ....................... 5 驗(yàn)證小組成員 ............................... .................... 5 .......................................... ................... 5 驗(yàn)證 領(lǐng)導(dǎo)小組 成員 職責(zé) ...................... ..................... 7 驗(yàn)證小組 成員 職責(zé) ........................... .................... 7 .................................. .................... 7 設(shè)備動(dòng)力 部 ................................. .................... 7 ......................... .................... 8 驗(yàn)證方案的起草 ............................ ..................... 8 驗(yàn)證方案的審批 ......................... ........................ 8 .................................. ....................... 8 ...................................... ....................... 9 安裝確認(rèn) ............................... ........................ 9 運(yùn)行確認(rèn) .............................. ......................... 9 性能確認(rèn) .............................. ........................ 12 9再驗(yàn)證周期 ................................ ....................... 12 10驗(yàn)證結(jié)果及分析 ........................ ........................... 1 11 附件 .................................. ......................... 15 該系統(tǒng)采用自動(dòng)控制系統(tǒng)，操作方便，主要 為 注射劑車間 及公用系統(tǒng)提供潔凈壓縮空氣系統(tǒng) 。 無油 型螺 桿式空氣壓縮機(jī)系統(tǒng)流程將空氣經(jīng)過空氣濾清器濾去塵埃、雜質(zhì)，由減荷閥控制進(jìn)入壓縮機(jī)工作腔，隨著 螺 桿與兩側(cè)星輪片的合運(yùn)動(dòng)，空氣被壓縮，并在壓縮過程開始時(shí)與噴入的潤滑油混合，經(jīng)壓縮后的混合氣體進(jìn)入油氣分離器，利用旋風(fēng) 分離法和上返分離法粗分離油氣后，經(jīng)精分離器濾芯進(jìn)行精分離、通過最小壓力閥排出的氣體是比較純凈壓縮空氣；然后經(jīng)過板翹式冷卻器，將壓縮空氣冷卻，空氣中水蒸汽飽和析出，與壓縮空氣一起排出。檢查并確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)符合 GMP（ 2021 年修訂版）的要求，所產(chǎn)生的壓縮空氣能滿足生產(chǎn)需要。 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組針對(duì)每一個(gè)具體驗(yàn)證項(xiàng)目成立專門驗(yàn)證工作小組，負(fù)責(zé)該驗(yàn)證項(xiàng)目的驗(yàn)證方案起草、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果記錄與 評(píng)定，負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證報(bào)告。 。 。 。 設(shè)備動(dòng)力部 。 。 。 。 培訓(xùn)：驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，實(shí)施前，由驗(yàn)證小組組長負(fù)責(zé)對(duì)小組成員及和驗(yàn)證有關(guān)的人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄作為驗(yàn)證報(bào)告的附件。 2. 范圍 . 本設(shè)計(jì)確認(rèn)的范圍為壓縮空氣系統(tǒng)。 . xxxx的職責(zé)： xxxx公司提供的驗(yàn)證方案審核、修改和批準(zhǔn)； 證活動(dòng)； ； ； 部 門 /職位 責(zé)任 工程師組 負(fù)責(zé)對(duì) xxxx編寫的方案進(jìn)行預(yù)批準(zhǔn)，并協(xié)助 英格索蘭 執(zhí)行驗(yàn)證方案。 4. 參考文件 . 本設(shè)計(jì)確認(rèn)參考了以下標(biāo)準(zhǔn)和指南： . 中國藥品管理法 . 中國藥品 GMP規(guī)范 . 歐盟藥品 GMP規(guī)范 . 美國藥品 cGMP規(guī)范 . 中國藥典 . 藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室檢查 . ISPE的制藥工 程設(shè)計(jì)指南 5 術(shù)語及縮寫 Terms and Abbreviations 術(shù) 語 及縮寫 Definition 定義 GMPs 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 Good Manufacturing Practices IQ 安裝確認(rèn) Installation Qualification OQ 運(yùn)行確認(rèn) Operational Qualification PQ 性能確認(rèn) Performance Qualification SAT 現(xiàn)場驗(yàn)收測試 Site Acceptance Test SOP 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 Standard Operation Procedure PCS 工藝控制系統(tǒng) Process Control System PU 設(shè)備包 Package Unit CA 壓縮空氣 Compressed air WFI 注射用水 Water for Injection FDA 美國食品藥品監(jiān)督管理局 Food and Drug Administration kA 千安 Kilo Amperes kW 千瓦 Kilo Watts Hz 赫茲 Hertz PLC 可編程邏輯控制器 Programmable Logic Controller HMI 人機(jī)界面 Human Machine Interface 6 系統(tǒng)描述 產(chǎn)品名稱： 變頻無油空氣壓縮機(jī) 功能： 產(chǎn)生壓縮空氣 產(chǎn)品名稱： 無熱吸附干燥機(jī) 功能： 干燥壓縮空氣 產(chǎn)品名稱： 管道過濾器 功能： 過濾壓縮空氣 產(chǎn)品名稱： 儲(chǔ)氣罐 功能： 存儲(chǔ)壓縮空氣 7 文件管理規(guī)范 下面說明了一些進(jìn)行記錄測試數(shù)據(jù)工作的通用標(biāo)準(zhǔn)： 保證每一文件是可追溯的，它應(yīng)有標(biāo)題，系統(tǒng)參考（例如項(xiàng)目號(hào)），文件中應(yīng)有設(shè)備的系列號(hào)。 對(duì)現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件和圖紙進(jìn)行逐個(gè)確認(rèn)，記錄文件的標(biāo)題、文件編號(hào)、發(fā)布日期、版本和相關(guān)的批準(zhǔn)狀態(tài)。 逐步確認(rèn)壓縮空氣要求、產(chǎn)能要求滿足工廠要求、材質(zhì)要求、壓縮空氣工藝流程要求。 試車實(shí)現(xiàn)機(jī)器指定功能 標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)通信界面用于與其它計(jì)算機(jī)系統(tǒng)連接 控制器顯示應(yīng)提供操作監(jiān)控、操作者界面、報(bào)警監(jiān)控、報(bào)警概要和系統(tǒng)診斷 空壓機(jī)自動(dòng)運(yùn)行、調(diào)節(jié)、報(bào)警 ，測試儀表、控制系統(tǒng)、控制器說明，包含運(yùn)行數(shù)據(jù)、報(bào)警、停機(jī)信號(hào)。 15 變更控制 如果設(shè)計(jì)發(fā)生變更，應(yīng)對(duì)變更部分進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，并經(jīng)審核批準(zhǔn)。 □ YES 是 □ NO 否 授權(quán)進(jìn)行下一步驗(yàn)證的執(zhí)行。 下列設(shè)備安裝確認(rèn)詳細(xì)描述設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)所需文件清單，以確保設(shè)備按照生產(chǎn)廠家建議及既定設(shè)計(jì)要求安裝。 所有部件符合安裝 規(guī)范 要求 。 10% 50Hz 是 /否 部件按工程設(shè)計(jì)要求安裝 部件按規(guī)定要求標(biāo)識(shí) 部件無損壞 部件符合設(shè)計(jì)購置規(guī)格要求 所有材質(zhì)適