【正文】 經(jīng)營行為。 我國自上世紀 80 年代開始推行 GSP，經(jīng)過近 20 年的 GSP 實施實踐，作為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)， GSP 在藥品經(jīng)營領(lǐng)域內(nèi)已得到了較為廣泛地認同，為其監(jiān)督實施打下了良好基礎(chǔ)。 醫(yī)藥 GSP 信息管理系統(tǒng)解決方案 一、前言 1． GSP 發(fā)展概述 GSP 是英文 Good Supply Practiced 的縮寫，譯為良好的藥品供應(yīng)規(guī)范。國家藥品監(jiān)督管理局成立以后，總結(jié)了以往實施經(jīng)驗，在 1992 年版 GSP 的基礎(chǔ)上重新修訂了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，并于 2020 年 4月 30 日由國 家藥品監(jiān)督管理局令第 20 號頒布， 2020 年 7 月 1 日起施行 2020 年版的 GSP。隨著我國加入 WTO 后，市場競爭的國際化，企業(yè)發(fā)展規(guī)?；髽I(yè)經(jīng)營多元化，企業(yè)由產(chǎn)品競爭轉(zhuǎn)向品牌競 爭。 3. 系統(tǒng)建設(shè)的必要性 據(jù)統(tǒng)計，全國目前共有藥品批發(fā)企業(yè) 萬家，零售企業(yè) 萬家。 北京 朗川軟件科技有限公司在這一發(fā)展趨勢下，利用計算機信息管理技術(shù)，深入研究國家藥品監(jiān)督管理局頒布的 2020 年版的 GSP，結(jié)合目前藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)的實際情況，專為醫(yī)藥批發(fā)、零售行業(yè)開發(fā)了《 GSP 信息管理系統(tǒng)》。 智能化程度高：采用智能化、自動化的操作模式，只需對購銷單位的生產(chǎn)經(jīng)營資格進行審查并建立企業(yè)資料庫和收集整理好所經(jīng)營藥品的有關(guān)質(zhì)量信息等內(nèi)容，再建立了藥品信息庫以后，就可自動存儲和顯示。準(zhǔn)確管理每種藥品批次號、保質(zhì)期、產(chǎn)地、包裝等，保質(zhì)期自動報警，杜絕因過期導(dǎo)致商品報損。 ●先進、規(guī)范的業(yè)務(wù)流程，幫助經(jīng)營企業(yè)轉(zhuǎn)變組織結(jié)構(gòu)與經(jīng)營思想，從而提升企業(yè)的核心競爭力。 ●系統(tǒng)充分利用面向?qū)ο笤O(shè)計優(yōu)勢，以穩(wěn)定、易用、健壯為前提，保持高可擴展性。 ●管理維護簡便，用戶無需配備專業(yè)技術(shù)人員。 ● 利用信息資源，以靈活的查詢、報表等形式方便的提供全面的綜合分析結(jié)果，輔助經(jīng)營決策。 ●與藥監(jiān)市場監(jiān)控系統(tǒng)實現(xiàn)無縫連接，保證數(shù)據(jù)的快速、安全傳輸。對本企業(yè)經(jīng)營藥品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的建立和運行全面負責(zé)。 4)．財務(wù)部 職責(zé)概述：組織企業(yè)財務(wù)活動，處理財務(wù)關(guān)系，為企業(yè)生存與發(fā)展提供有效的資金和資本支持。 8)．營銷部 職責(zé)概述：負責(zé)藥品的營銷及售后服務(wù)工作，進行營銷策劃，制定和實施營銷政策，促進營銷，擴大市場占有率，實現(xiàn)企業(yè)經(jīng)營目標(biāo)。 企業(yè) GSP 認證系統(tǒng)的應(yīng)用，涵蓋了在藥品流通過程中對藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品質(zhì)量檢驗管理等方面的知識，強化 了在檢查監(jiān)督基礎(chǔ)上的電子化服務(wù)，如優(yōu)化企業(yè)資源、減少人工投入費用等。 相關(guān)表單： * 藥品經(jīng)營企業(yè)證照復(fù)印件 * 企業(yè)實施 GSP 情況自查報告 * 人員情況表（包括企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；企業(yè)驗收、檢驗、養(yǎng)護、銷售人員情況表） * 企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、檢驗等設(shè)施 、設(shè)備情況表 * 企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表 * 企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄 * 企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖 * 企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖 4)．設(shè)施與設(shè)備管理 功能：通過對設(shè)備的使用、維修、日常維護及計量器具的校驗情況的記錄來保證其設(shè)備的質(zhì)量狀態(tài)。 相關(guān)表單： * 藥品申購計劃 * 購銷合同管理 * 首營品種審批表 * 首營企業(yè)審批表 * 合格供方檔案表 6)．驗收管理 功能：通過對藥品的數(shù)量檢查、包裝檢查、批準(zhǔn)文號查核、批號檢查、藥品有效期檢查、藥品出入庫校驗報告或藥品合格證檢查、藥品外觀性狀等的檢查來制定藥品驗收單，對驗收合格藥品制入庫單做入庫處理，不合格藥品制拒收單退還供貨商。同時庫管員定時對庫房進行巡檢，填寫《庫房巡檢記錄》，以便發(fā)現(xiàn)問題及時處理。同時定期對經(jīng)營環(huán)境進行衛(wèi)生檢查，填寫《清潔衛(wèi)生檢查記錄》，通過對人員和經(jīng)營環(huán)境的衛(wèi)生監(jiān)控來防止藥品污染，確保經(jīng)營藥品質(zhì)量。建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測調(diào)查 (ADR)制度，對用戶的質(zhì)量投訴進行登記并調(diào)查處理。 采購部審核后轉(zhuǎn)物價員核實物價后，再轉(zhuǎn)財務(wù)部審核供應(yīng)商應(yīng)付貨款情況，經(jīng)質(zhì)量管理部審核后報業(yè)務(wù)副總經(jīng)理。 2)．藥品驗收流程 流程說明： 藥品驗收員負責(zé)按法定藥品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品的質(zhì)量 進行逐批號逐箱驗收，并記錄。 供應(yīng)商送貨不合格填《拒收單》，不得入庫，通過鐵路、公路等發(fā)過來的貨物執(zhí)行《不合格品管理程序》。 發(fā)現(xiàn)假 藥要就地封存及時上報質(zhì)量管理部。 質(zhì)量管理部對報損情況進行審核。 調(diào)撥員在三份復(fù)印上簽字，并保留原件及一份復(fù)印件。另一份審批單交報損庫保管員，憑此單到各庫提報損藥品，放報損庫，并建立報損藥品臺帳，進入藥品銷毀程序。 驗收員同復(fù)核員一起對驗收的藥品在微機中進行勾對。 五、系統(tǒng)特性 1．可擴展性 隨著計算機軟硬件技術(shù)的不斷發(fā)展，新的管理手段，新的管理思路，新的管理技術(shù)不斷涌現(xiàn)。 3．安全性 計算機軟件系統(tǒng)的安全性分為兩個部分，對內(nèi)安全性與對外安全性。 4．先進性 GSP 信息管理系統(tǒng)是基于 Microsoft 的 . 研發(fā)的，系統(tǒng)充分 利用了 . 優(yōu)勢。 六、系統(tǒng)實施要點 1. 系統(tǒng)實施模式 1)采取總體規(guī)劃、分布實施、穩(wěn)健行進的基本策略 2)采取終端試點－基礎(chǔ)培訓(xùn)－高端鏈接－擴大試點－經(jīng)驗總結(jié)－系統(tǒng)完善－系統(tǒng)再開發(fā)－項目實施 3)充分做好調(diào)研工作 4)注重項目實施中與客戶的溝通，保證系統(tǒng)順利實施 5)注重服務(wù)與培訓(xùn) 6)注重系統(tǒng)的再開發(fā) 2. 系統(tǒng) 實施的進程規(guī)劃 1)系統(tǒng)規(guī)劃設(shè)計階段：包括系統(tǒng)總體規(guī)劃和實施方案的設(shè)計以及項目實施前的準(zhǔn)備 2)系統(tǒng)調(diào)研階段：對系統(tǒng)應(yīng)用結(jié)構(gòu)進行全面的流程調(diào)研和需求調(diào)研 3)系統(tǒng)開發(fā)階段：針對調(diào)研結(jié)果和需求，定制開發(fā)系統(tǒng) 4)系統(tǒng)安裝，試運行，培訓(xùn)階段：系統(tǒng)的安裝調(diào)試，與人員培訓(xùn)