20xx年年關(guān)于藥品管理的規(guī)定-wenkub
2025-03-14 22 本頁面
【正文】 定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。
第十五條 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件:
(一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。
第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。
中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制。對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。
(三)具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。
《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
第五條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。此資料由網(wǎng)絡(luò)收集而來，如有侵權(quán)請告知上傳者立即刪除。
第三條 國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
第六條 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。
藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。
(四)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。
(二)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證。不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。
第二十條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。具體辦法由國務(wù)院規(guī)定。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。
第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識。必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。
⑵藥品價(jià)格嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品價(jià)格政策。
⑶醫(yī)院藥品采購實(shí)行配送制。麻醉藥品第一精神藥品在資陽醫(yī)藥公司自行采購。麻醉藥品第一精神藥品實(shí)行先款后貨。
?、圃核幨鹿芾砦瘑T會辦公室收集整理申報(bào)資料，對申請的新藥品種進(jìn)行核實(shí)，將科室申請理由、論證資料、新藥單品種的詳細(xì)資料(包括生產(chǎn)廠家的新藥證書、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營許可證、藥品說明書、GMP證書、藥檢報(bào)告、藥價(jià)批單、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書)整理匯總，編制新藥目錄，提請藥事管理委員會審議。經(jīng)藥事管理委員會主任簽署意見后，報(bào)院長批準(zhǔn)納入計(jì)劃采購。
臨時(shí)用藥審批管理臨時(shí)用藥申請僅適用于搶救急需、突發(fā)性疾病急需或院外專家會診急需的藥品。緊急情況可先口頭同意購藥，隨后補(bǔ)辦手續(xù)。
?、柔t(yī)院藥品管理人員必須熟悉藥品品種、規(guī)格、價(jià)格、廠家、配送公司等基本信息。保證臨床用藥的及時(shí)性、持續(xù)性。
⑶完善驗(yàn)收記錄，包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人等。
?、藢μ厥馑幤?，實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。
?、蛶旆堪此幏坑?jì)劃配送藥品，雙方清點(diǎn)后在出庫單上簽字。
液體庫房管理
⑴各科按照醫(yī)師開據(jù)處方上的液體數(shù)量，正確錄入劃價(jià)，藥房收處方進(jìn)行復(fù)核確認(rèn)，然后將確認(rèn)的數(shù)量分科室、品種、規(guī)格進(jìn)行打印
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