不合格醫(yī)療器械管理制度(已修改)
2024-11-10 02:56 本頁面
【正文】 第一篇：不合格醫(yī)療器械管理制度不合格醫(yī)療器械管理制度為了嚴格控制與管理不合格醫(yī)療器械，嚴格把關不合格醫(yī)療器械的在進貨、入庫、出庫等各個環(huán)節(jié)，確保使用者在使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。一、凡醫(yī)療器械包裝、標簽，規(guī)格、名稱、用途及說明書與法定質量標準或有關法律法規(guī)不符合的醫(yī)療器械，均屬不合格醫(yī)療器械；二、進貨檢查驗收時發(fā)現不合格的醫(yī)療器械，必須報經醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院相關領導確認，并及時通知采購員與供貨單位聯系退貨事宜；三、醫(yī)療器械入庫存儲過程中，發(fā)現不合格的醫(yī)療器械時：應立即存放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標志牌（合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色）；查明原因，分清責任；如果是生產環(huán)節(jié)或運輸環(huán)節(jié)的質量隱患而導致的，及時向供貨單位聯系，商洽退貨或銷毀等處理辦法；上報醫(yī)療器械管理部備案，通知財務部拒付或者暫緩支付相關貨款；與供貨商進行質量查詢，提出改進建議，協助供貨商提供更加優(yōu)質醫(yī)療器械；四、醫(yī)院倉庫儲存保管或養(yǎng)護不當而導致的不合格醫(yī)療器械，必須認真排查此類型及其它類型醫(yī)療器械有無受到影響，分析原因，總結經驗，吸取教訓，并采取有效的防范措施；對造成嚴重經濟損失的，報請院領導處理；五、在出庫過程中發(fā)現不合格醫(yī)療器械，應立即停止發(fā)貨；同時，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標志牌；六、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格醫(yī)療器械時
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