20xx年醫(yī)學(xué)專題—獸藥注冊(已修改)
2024-11-04 23:21 本頁面
【正文】 獸藥注冊(zh249。c232。),2005.11,第一頁，共二十四頁。,目錄(m249。l249。),一、注冊(zh249。c232。)分類 二、注冊申報資料 三、注冊流程及審批時限 四、行政收費(fèi) 五、相關(guān)法規(guī),第二頁，共二十四頁。,一、注冊(zh249。c232。)分類,獸藥的注冊分為新獸藥的注冊和進(jìn)口獸藥的注冊。 根據(jù)藥物本身的性質(zhì)又分為 化學(xué)藥品注冊； 中藥、天然藥物注冊； 獸用生物制品注冊； 獸醫(yī)診斷制品注冊； 獸用消毒劑注冊。 根據(jù)藥物本身的性質(zhì)分類(fēn l232。i)的獸藥又分別進(jìn)行注冊分類(fēn l232。i)。,第三頁，共二十四頁。,根據(jù)藥物本身(běnshēn)的性質(zhì)分別進(jìn)行的分類 化學(xué)藥品注冊,第一類 國內(nèi)外未上市銷售的原料(yu225。nli224。o)及其制劑。 1.通過合成或者半合成的方法制得的原料及其制劑； 2.天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； 3.用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； 4.由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的原料及其制劑； 5.其它。 第二類 國外已上市銷售但在國內(nèi)未上市銷售的原料及其制劑。 第三類 改變國內(nèi)外已上市銷售的原料及其制劑。 1.改變藥物的酸根、堿基（或者金屬元素）； 2.改變藥物的成鹽、成酯； 3.人用藥物轉(zhuǎn)為獸藥。 第四類 國內(nèi)外未上市銷售的制劑。 1.復(fù)方制劑，包括以西藥為主的中、西獸藥復(fù)方制劑； 2.單方制劑。 第五類 國外已上市銷售但在國內(nèi)未上市銷售的制劑。 1.復(fù)方制劑，包括以西藥為主的中、西獸藥復(fù)方制劑； 2.單方制劑。,第四頁，共二十四頁。,根據(jù)藥物本身的性質(zhì)分別進(jìn)行的分類(fēn l232。i) 中藥、天然藥物注冊,第一類 未在國內(nèi)上市銷售的原藥及其制劑。 1.從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑； 2.來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)及其制劑； 3.中藥材代用品。 第二類 未在國內(nèi)上市銷售的部位及其制劑。 1.中藥材新的藥用部位制成的制劑； 2.從中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑。 第三類 未在國內(nèi)上市銷售的制劑。 1.傳統(tǒng)中獸藥復(fù)方制劑； 2.現(xiàn)代中獸藥復(fù)方制劑，包括(bāoku242。)以中藥為主的中西獸藥復(fù)方制劑； 3.獸用天然藥物復(fù)方制劑； 4.由中藥、天然藥物制成的注射劑。 第四
試題試卷相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1