【正文】 第一篇：醫(yī)院藥事管理規(guī)定(征求意見稿件)醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定（征求意見稿）第一章 總則第一條 為加強醫(yī)療機構藥事管理，促進藥物合理應用，保障公眾身體健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。第二條 本規(guī)定所稱醫(yī)療機構藥事管理，是指醫(yī)療機構以病人為中心，以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。第三條 衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局負責全國醫(yī)療機構藥事管理工作的監(jiān)督管理?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門（含中醫(yī)藥行政管理機構）負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構藥事管理工作的監(jiān)督管理。第四條 醫(yī)療機構藥事管理和藥學工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。醫(yī)療機構根據(jù)醫(yī)療工作需要，設立藥事管理組織和藥學部門。第五條 按照國家有關規(guī)定依法取得相應資格的藥學專業(yè)技術人員方可從事藥學專業(yè)技術工作。非藥學專業(yè)技術人員不得從事藥學專業(yè)技術工作。第二章 組織機構第七條 二級以上醫(yī)院應當設立藥物與治療學委員會，其他醫(yī)療機構可以成立藥物與治療學組。二級以上醫(yī)院藥物與治療學委員會委員由藥學、醫(yī)務、護理、醫(yī)院感染、臨床科室等負責人和具有高級技術職務任職資格的人員組成。其他醫(yī)療機構藥物與治療學組可由以上部門負責人和具有醫(yī)師、藥師以上技術職務任職資格人員組成。醫(yī)療機構負責人任主任委員，藥學部門負責人任副主任委員。藥物與治療學委員會（組）應當建立健全相應工作制度，日常工作由藥學部門負責。第八條 藥物與治療學委員會（組）的職責是：（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥品管理等有關法律法規(guī)，按照有關法律法規(guī)規(guī)定制定本機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制度并監(jiān)督實施；（二）制定本機構藥品處方集和供應目錄；（三）推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的實施，監(jiān)測、評估本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥；（四）分析、評價藥品不良反應、用藥錯誤，提供咨詢和指導；（五）審核本機構購入藥品、申報醫(yī)院制劑等，建立新藥引進評審制度和評審專家?guī)?，開展新藥引進評審工作；（六）監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；（七）對醫(yī)務人員進行有關藥物管理法律法規(guī)、藥事管理規(guī)章制度和合理用藥教育，發(fā)布藥品相關信息，對公眾宣傳安全用藥知識。第九條 醫(yī)療機構應當在醫(yī)務部門內(nèi)設立藥務管理機構或指定專人，負責與醫(yī)療機構藥事管理、合理用藥等相關的行政事務管理工作。第十條 醫(yī)療機構應當根據(jù)功能、任務、規(guī)模設置相應的藥學部門，配備和提供與藥學部門工作相適應的專業(yè)技術人員、設備和設施。三級醫(yī)院設置藥學部，可以根據(jù)實際情況設置二級科室；二級醫(yī)院設置藥學科；其他醫(yī)療機構設置藥房。第十一條 二級以上醫(yī)院藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，本專業(yè)高級技術職務任職資格；其他醫(yī)療機構藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)專科以上或者中等學校藥學專業(yè)畢業(yè)學歷，藥劑師以上專業(yè)技術職務任職資格。第十二條 藥學部門具體負責藥事管理工作，建立以病人為中心的藥學管理工作模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學工作，組織臨床藥師參與臨床用藥，提供各項藥學專 業(yè)技術服務。第十三條 藥學部門應當建立健全相應的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄并組織實施。第三章 藥物臨床應用管理第十四條 藥物臨床應用管理是對醫(yī)療機構臨床診斷、預防和治療疾病用藥全過程實施管理。醫(yī)療機構應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的用藥原則，尊重病人對藥品使用的知情權和隱私權。第十五條 醫(yī)療機構應當制定國家基本藥物和本機構基本用藥臨床應用辦法，建立抗菌藥物臨床使用分級管理制度。第十六條 醫(yī)療機構應當遵循有關藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床技術操作規(guī)范和診療指南等合理應用藥物，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑進行適宜性審核。第十七條 醫(yī)療機構應當建立臨床藥師制度。臨床藥師應當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，取得中級以上藥學專業(yè)技術職務任職資格。三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。第十八條 臨床藥師應當參與臨床藥物治療方案設計；對病人進行安全用藥指導，實施治療藥物監(jiān)測，指導合理用 藥；對處方和用藥醫(yī)囑進行適宜性審核；收集藥物安全性和有效性等信息，建立臨床藥學信息系統(tǒng)，提供用藥咨詢服務。第十九條 醫(yī)療機構應當建立臨床用藥監(jiān)測與控制制度，對藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟性進行監(jiān)測、分析、評估、干預，實施處方和用藥醫(yī)囑點評和超常預警制度。第二十條 醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應和藥品相關不良事件報告制度，按照有關規(guī)定向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告；及時救治病人，做好觀察與記錄。第二十一條 醫(yī)療機構臨床使用藥品應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應，病房（區(qū)）在藥學部門指導下加強藥品的保管。醫(yī)療機構不得在臨床使用非藥學部門采購供應的藥品。醫(yī)療機構核醫(yī)學科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品，其他科室或者部門不得從事醫(yī)院制劑配制或藥品采購、調(diào)劑活動。第二十二條 醫(yī)療機構應當結合臨床和藥物治療需要，開展藥學研究工作，提供必要的工作條件，制定相應管理制度，加強對藥學研究工作的管理。第四章 藥劑管理第二十三條 醫(yī)療機構應當根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《處方管理辦法》、《藥品采購供應質(zhì)量管理規(guī)范》、本機構《藥品處方集》和《基本用藥供應目錄》，制定藥品采購計 劃，購入藥品?！端幤凡少徆|(zhì)量管理規(guī)范》由衛(wèi)生部另行制定。第二十四條 醫(yī)療機構應當制定和規(guī)范藥品采購工作程序，建立健全藥品成本核算和賬務管理制度；嚴格執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度，不得購進和使用不符合有關規(guī)定的藥品。第二十五條 醫(yī)療機構調(diào)整藥品采購計劃應當經(jīng)藥物與治療學委員會（組）審核同意。經(jīng)藥物與治療學委員會（組）審核同意，核醫(yī)學科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品，其他科室或部門不得購用、調(diào)劑藥品。第二十六條 醫(yī)療機構應當制定和執(zhí)行藥品保管制度，定期對庫存藥品進行養(yǎng)護與質(zhì)量檢查。根據(jù)各類藥品的性質(zhì)與特點，藥品庫應當具有適當?shù)目臻g，具備冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等倉儲條件，溫度與濕度應當符合所貯存藥品的保存要求。第二十七條 化學藥品、中成藥和中藥飲片應當分別儲存，分類定位存放。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應當另設倉庫單獨存放，設置必要的安全設施，制定相關的工作制度和應急預案。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品按照有關法律法規(guī)管理和監(jiān)督使用。第二十八條 藥學專業(yè)技術人員憑醫(yī)師處方或者用藥 醫(yī)囑，經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品，包括對內(nèi)服和外用藥濃溶液稀釋或者改變劑型等臨時調(diào)配。第二十九條 藥學專業(yè)技術人員應當嚴格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、《藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)、規(guī)章制度和技術操作規(guī)程，認真審核處方或者用藥醫(yī)囑，核對無誤后發(fā)藥。發(fā)出藥品時應當告知用藥注意事項，指導患者合理用藥。除質(zhì)量原因，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換?！端幤氛{(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范》由衛(wèi)生部另行制定。第三十條 醫(yī)療機構門急診藥房實行窗口式或者柜臺式發(fā)藥。除靜脈用藥以外，住院（中心）藥房對其他藥品實行單次劑量調(diào)劑配發(fā)。第三十一條 醫(yī)療機構根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心（室），實行集中調(diào)配供應。靜脈用藥調(diào)配中心（室）由省級衛(wèi)生行政部門按照《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》進行審核、批準?！鹅o脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》由衛(wèi)生部另行制定。在靜脈用藥調(diào)配中心（室）以外調(diào)配靜脈用藥，參照《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行。第三十二條 醫(yī)療機構須經(jīng)省級