【正文】 第一篇：當(dāng)前藥品安全存在的主要問(wèn)題及對(duì)策建議**市藥品監(jiān)督管理局自成立以來(lái)，始終堅(jiān)持一手抓整治，一手抓規(guī)范，認(rèn)真貫徹“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的藥品監(jiān)督工作方針，通過(guò)三年多的努力，我市藥品市場(chǎng)由原先無(wú)序經(jīng)營(yíng)逐步轉(zhuǎn)向有序經(jīng)營(yíng)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位質(zhì)量管理體系日趨規(guī)范，群眾的用藥安全有效越來(lái)越有保障。但是仍然還存在許多不足和薄弱環(huán)節(jié)，面臨著許多困難。主要是：一、存在問(wèn)題及原因人民群眾藥品法律意識(shí)和用藥安全意識(shí)比較淡薄，亟須進(jìn)一步提高。藥監(jiān)局成立以后，大力開(kāi)展藥品法律法規(guī)宣傳，采取了新聞媒體報(bào)道、街頭法律咨詢和“送戲下鄉(xiāng)”等多種形式，但群眾對(duì)藥品法律知識(shí)和用藥安全知識(shí)仍掌握不多，識(shí)別假劣藥能力和自我保護(hù)意識(shí)仍然薄弱。如今年我局查處的假藥案中就有2個(gè)是當(dāng)?shù)氐霓r(nóng)民無(wú)證行醫(yī)銷售假藥，這些假藥都是一些研碎的藥粉，用黃、白紙簡(jiǎn)陋包裝，外包裝沒(méi)有任何標(biāo)識(shí)，問(wèn)及藥物成分，他們一無(wú)所知，只說(shuō)從外地農(nóng)民手中購(gòu)進(jìn)，這些農(nóng)民根本不知道這是假藥，也不知道自己在違法，而購(gòu)買的農(nóng)民只聽(tīng)說(shuō)這藥能治醫(yī)院都難以治愈的疑難雜癥，價(jià)格又便宜就買，也不管這藥是不是假藥，從何而來(lái)。多數(shù)服用后無(wú)效，也不舉報(bào)而自認(rèn)倒霉，不予追究。還有多數(shù)群眾對(duì)無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的危害性認(rèn)識(shí)不足，農(nóng)村各雜貨店、副食品店擅自經(jīng)營(yíng)常用藥品比較突出，由于涉及面廣，經(jīng)營(yíng)隱蔽，數(shù)量又少，查處起來(lái)非常困難，即使查到也只能依法給予25倍的罰款，打擊力度不足，加上部分群眾不明真相，跟他們講道理、講法律，根本沒(méi)用，有時(shí)藥品執(zhí)法人員甚至遭到圍攻，威脅到人身安全，從非正規(guī)渠道采購(gòu)藥品現(xiàn)象屢禁不止。日常檢查中，我們經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn)一些生產(chǎn)廠家銷售代表直接上門推銷藥品，由于廠家和銷售公司只管推銷產(chǎn)品，對(duì)銷售代表的管理較松，導(dǎo)致銷售代表隊(duì)伍魚(yú)龍混雜。其蓋有生產(chǎn)廠家紅章和法定代表人簽章的空白委托書(shū)、空白合同書(shū)和送貨單往往發(fā)到各銷售代表手中，任其填寫(xiě)，讓不法分子有機(jī)可趁。這些不法分子借著廠家授權(quán)的合法身份，將假冒生產(chǎn)加工的偽劣藥品以串貨、換貨等方式銷售謀取暴利，干擾了正常的藥品流通市場(chǎng)秩序。少數(shù)藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)受利益驅(qū)動(dòng)，認(rèn)真查驗(yàn)銷售代表的手續(xù)真假，只要價(jià)格低，就向他們購(gòu)藥，一旦被藥監(jiān)查到，再讓銷售代表補(bǔ)辦各種手續(xù)，企圖蒙混過(guò)關(guān)。由于藥品法律法規(guī)的不健全，給這些不法分子有空子可鉆，也給藥監(jiān)執(zhí)法者造成一定的監(jiān)管難度。如常見(jiàn)的從非法渠道購(gòu)入藥品案件中，案件當(dāng)事人通常無(wú)法當(dāng)場(chǎng)提供購(gòu)入憑證，藥監(jiān)執(zhí)法人員對(duì)嫌疑藥品采取了查封扣押強(qiáng)制措施，而由于法律沒(méi)有對(duì)舉證期限做出相關(guān)規(guī)定，也就是說(shuō)案件當(dāng)事人在任何時(shí)間補(bǔ)交的購(gòu)入憑證，只要是有效的憑證，藥監(jiān)部門就要依法解除查封扣押和撤案。即便當(dāng)事人未能在案件處理期間提交憑證，而在行政訴訟時(shí)再行提交相關(guān)憑證，如果憑證有效，藥監(jiān)部門還要承擔(dān)敗訴風(fēng)險(xiǎn)。農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理仍然隱患不少。我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量眾多，安全用藥隱患不少，尤其是一些農(nóng)村社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站，大部分由原村衛(wèi)生室改制而成。針對(duì)這一情況，我局從2003年起就著手農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化管理，使農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品管理上有了很大程度的改觀，但由于農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)比較薄弱，醫(yī)療條件和技術(shù)素質(zhì)參差不齊，規(guī)范化驗(yàn)收合格后又出現(xiàn)了反彈回潮的跡象。藥劑隊(duì)伍整體素質(zhì)不高，設(shè)施條件不能保證藥品在貯存期間的質(zhì)量。當(dāng)前，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)都在積極實(shí)施gsp（《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》）認(rèn)證，認(rèn)證的各項(xiàng)要求達(dá)143條，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)只須獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》就獲得了藥品配用的市場(chǎng)準(zhǔn)入資格，藥房的藥品質(zhì)量管理規(guī)范沒(méi)有出臺(tái)，監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的規(guī)范管理問(wèn)題只能進(jìn)行教育整改，無(wú)法用法條來(lái)處罰，監(jiān)管乏力。正是因?yàn)檫@樣，使得一些農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的涉藥人員在管理上普遍存在著重醫(yī)輕藥的傾向，藥品管理在醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理中沒(méi)有得到應(yīng)有的重視，農(nóng)民用藥安全不能從根本上得到保障。農(nóng)村藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)監(jiān)督作用沒(méi)有得到充分發(fā)揮。農(nóng)村藥品市場(chǎng)是藥品流通不可缺少的重要組成部分，加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)督、供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，是解決農(nóng)民用藥安全問(wèn)題的治本之舉。2003年我局聘請(qǐng)了鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)人為藥品協(xié)管員，2004年在市政府的重視下，我們又完善以鄉(xiāng)鎮(zhèn)副鎮(zhèn)長(zhǎng)為組長(zhǎng)的藥品協(xié)管網(wǎng)絡(luò)，經(jīng)過(guò)幾年的努力，我市農(nóng)村藥品監(jiān)督和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)已初步建成，農(nóng)村地區(qū)藥品規(guī)范化管理逐步走向成熟。但由于協(xié)管人員的藥品監(jiān)管知識(shí)缺乏，而且這支隊(duì)伍量大面廣，藥監(jiān)部門要進(jìn)行培訓(xùn)提高其知識(shí)水平面臨著經(jīng)費(fèi)等困難，難以真正發(fā)揮其全方位、廣覆蓋的監(jiān)督作用。而且除了舉報(bào)查實(shí)案件獲得的一點(diǎn)點(diǎn)獎(jiǎng)勵(lì)外，農(nóng)村協(xié)管人員沒(méi)有其他待遇，缺乏主動(dòng)參與工作的積極性。藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告宣傳違規(guī)現(xiàn)象比較嚴(yán)重。我國(guó)目前的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告監(jiān)督體制中監(jiān)管主體多，方式和渠道多，表面看是好事，但是，從實(shí)際效果看，反而導(dǎo)致監(jiān)管效能弱化。對(duì)于專業(yè)性、技術(shù)性較強(qiáng)的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告，作為廣告管理機(jī)關(guān)的工商部門缺少相應(yīng)的專業(yè)人員，對(duì)違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告不易及時(shí)辨別發(fā)現(xiàn)，無(wú)法及時(shí)制止，而藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)違法廣告要移送到工商部門處理，沒(méi)有主動(dòng)權(quán)，監(jiān)管不能到位。加上新聞單位廣告部往往是承包經(jīng)營(yíng)，只求經(jīng)濟(jì)效益而忽視了廣告的合法性審查，來(lái)者不拒，助長(zhǎng)了違法廣告蔓延。我局在檢查中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)，有的廣告未經(jīng)批準(zhǔn)就刊播，有的雖經(jīng)批準(zhǔn)但未按核定內(nèi)容刊播，故意夸大療效和作用。更有甚者，一些保健食品推銷員為推銷自己的產(chǎn)品，往往選擇一些年齡較大，身患風(fēng)濕、高血壓、高血脂等慢性病的群體，先贈(zèng)送后購(gòu)買，故意虛假夸大保健食品的治療功效，說(shuō)得天花亂墜，神乎其神，誤導(dǎo)消費(fèi)者上當(dāng)受騙。由于法律法規(guī)的不健全，這些推銷者為規(guī)避法律，冒充藥品進(jìn)行廣告宣傳僅停留在口頭，使得藥監(jiān)部門很難按《藥品管理法》的“非藥品冒充