【正文】 頭孢 中間體 項(xiàng)目 項(xiàng)目建議書 目 錄 第一章 總論 第二章 產(chǎn)品簡介和市場需求預(yù)測 第一節(jié) 產(chǎn)品名稱及概述 需求預(yù)測 第三章 產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模 第四章 工藝技術(shù)方案 第五章 原材料、燃料及動(dòng)力的供應(yīng) 第六章 建廠條件和廠址方案 第七章 環(huán)境保護(hù)及安全、工業(yè)衛(wèi)生 第 八 章 工廠組織、勞動(dòng)定員和人員培訓(xùn) 第 九 章 項(xiàng)目實(shí)施規(guī)劃 第十 章 投資估算和資金籌措 第十 一章 經(jīng) 濟(jì)評價(jià) 第十 二 章 建議和結(jié)論 第一 章 總論 頭孢菌素簡介：頭孢菌素又稱先鋒霉素，是一類廣譜半合成抗生素 .從 1964 年禮萊公司上市第一個(gè)頭孢菌素 頭孢噻吩 以來，到目前為止，已上市品種達(dá) 60 余種。 產(chǎn)量占世界上抗生素產(chǎn)量的 60%以上。頭孢菌素與青霉素相比具有抗菌譜較廣，耐青霉素酶，療效高、毒性低，過敏反應(yīng)少等優(yōu)點(diǎn)，在 抗感染治療中占有十分重要的地位。頭孢菌素已從第一代發(fā)展到第四代， 其抗菌范圍和抗菌活性也不斷擴(kuò)大和增強(qiáng)。 在全球暢銷藥中，抗感染品牌藥數(shù)量最多 。 根據(jù)國家經(jīng)貿(mào)委信息中心數(shù)據(jù)， 20xx 年， 全球 抗感染藥 73 個(gè)品種年銷售額 322 億美元。 20xx 年 國內(nèi)抗生素銷售總額 137 億元。 目前 頭孢菌素類 品種如下： 序號 第一代 第二代 第三代 第四代 1 頭孢噻吩 (Cefalotin) 頭孢丙烯 (Cefprozil) 頭孢噻肟 (Cefotaxime) 頭孢吡肟 (cefepime) 2 頭孢噻吩(Cefalordiine) 頭孢呋肟 (Cefuroxime) 拉他頭孢 (Latamoxef) 頭孢匹羅 (Cefpirome) 3 頭孢唑啉 (Cefazolin) 頭孢西丁 (Cefoxitin) 頭孢肟唑 (Ceftizoxime) 頭孢立定 （ Cefclidin） 4 頭孢吡啉 (Cefapirin) 頭孢羥唑 (Cefamandole) 頭孢三嗪 (Ceftriaxone) 頭孢唑蘭 （ Cefozopran） 5 頭孢氨芐 (Cefalexin) 頭孢克羅 (Cefaclor) 頭孢甲肟 (Cefmenoxime) 頭孢喹諾 （ Cefquinome） 6 頭孢拉定 (Cefradine) 頭孢尼西 (Cefonicid) 頭孢地嗪 (Cefodizime) 頭孢瑞南 （ Cefluprenam） 7 頭孢羥氨芐(Cefadroxil) 頭孢氨 甲苯唑(Ceforanide) 頭孢噻林 （ Ceftiolene） BO1236 8 頭孢去甲唑啉 (Ceftezole) 頭孢替坦 (Cefotetan) 頭孢哌酮 (Cefoperazone) 頭孢噻利 （ Cefoselis） 9 頭孢乙氰 (Cefacetril) 頭孢替安 (Cefotiam) 先福吡蘭 (Cefpiramide) FK518 10 頭孢氯氮環(huán)酮 (Cefazedone) 頭孢美唑 (Cefatrixine) 頭孢泊肟 (Cefpodoxime) YM40220 11 頭孢 三氟唑(Cefazaflur) 頭孢氧甲環(huán)氨 (Cefroxadine) 頭孢他美酯 （ Cefetamet pivoxil） 12 頭孢米諾 (Cefminox) 頭孢克肟 (Cefixime) 13 頭孢唑南（ Cefuzonam） 頭孢布坦 (Ceftibuten) 近年來，我國發(fā)展最快的品種是鹽酸頭孢他美酯原料 +片劑 +膠囊 +干混懸劑，頭孢地嗪鈉和注射用頭孢地嗪鈉，頭孢替安， 頭孢匹羅，頭孢吡肟，頭孢唑蘭，頭孢塞利，頭孢卡品酯，頭孢唑肟丙匹酯 。目前我國的頭孢菌素正處于發(fā)展時(shí)期，需求量不斷增加， 促進(jìn)了頭孢菌素工業(yè)生產(chǎn)發(fā)展，產(chǎn)量大幅增長，品種不斷增加。 14 頭孢拉姆 (Ceftetram) 頭孢地尼 （ Cefdinir） 15 氯碳頭孢 (Loracarbef) 16 頭孢咪唑（ Cefpimizole） 17 頭孢磺啶 (Cefsulodin) 18 頭孢他啶 (Ceftazidime) 19 頭孢特侖酯 （ Cefteram pivoxil） 第二章 產(chǎn)品簡介和市場 需求預(yù)測 第一節(jié) 產(chǎn)品名稱及概述 一、 產(chǎn)品 基本 信 息 中文名 頭孢地嗪酸 硫酸頭孢匹羅 英文名 Cefodizime Cefpirome sulfate 化學(xué)名 (6R,7R)7[(2氨基 4噻唑基 )(甲氧亞氨基 )乙酰氨基 ]3[[(5羧甲基 4甲基 2 噻唑基 )硫 ]甲基 ]8氧代 5硫雜 1氮雜雙環(huán)[]辛 2烯 2甲酸 1[7(2氨基 4噻唑基 )2(甲氧亞氨基 )乙酰氨基 ]2羧基 8氧代 5硫雜 1氮雜雙環(huán) []辛2烯 3基 ]甲基 6,7二氫 5H環(huán)戊二烯并吡啶鎓硫酸鹽 結(jié) 構(gòu) 式 分子式 C20H20N6O7S4 分子量 CAS NO. 69739168 98753196 質(zhì)量指標(biāo) 外觀 類白色結(jié)晶行粉末 含量 ≥% 水分（ KF） ≤% 旋光度 55~70176。 有關(guān)物質(zhì) ≤2% ~ 透光度 Tm≥75% 性 狀 白色或類白色結(jié)晶性粉末； 鑒 別 陽性溶液澄清度（ 12%） ≤1級；色 級 (12%)≤6， 吸收度 (420nm, 12%)≤； 水 分 (KF) ≤%； 含 量 (HPLC) 以酸形式計(jì)算 80%； 純度 (HPLC) =%， 最大未知峰 ≤%； 總雜質(zhì) ≤%； 聚合物 ≤%； 丙酮 ≤% 類別 第三代具有免疫功能半合成第三代頭孢霉素 第 四 代頭孢霉素 包裝 本品包裝分內(nèi)外包裝，即外包裝紙桶內(nèi)襯牛皮紙袋，袋內(nèi)再襯黑聚乙烯薄膜袋，內(nèi)包裝為白聚乙 烯薄膜袋。 25kg/桶 . 貯運(yùn) 遮光密閉保存。 二、市場分析 1． 國外有關(guān)該品種的研究與生產(chǎn)現(xiàn)狀 中文名 頭孢地嗪酸 硫酸頭孢匹羅 原研單位 德國赫斯特 (Hoest)公司和法國魯塞爾 (Rusell)公司 合作開發(fā) 德國 赫斯特 (Hoest)公司 上市情況 1990 年 3 月 3 日大鵬藥品工業(yè)公司以 Kenicef 的商品名、 赫斯特日本公司以 Neucef 的商品名取得許可 。 1992 年 在墨西哥和瑞典 上市。 專利為 EP64740,優(yōu)先權(quán)日 為 DE810512,在中國無專利。 上市國家 韓國、日本、德國和美國 墨西哥、瑞典 、 法國、德國、日本、韓國、瑞士、芬蘭、英國 . 國內(nèi)有關(guān)該品的研究與生產(chǎn)現(xiàn)狀 中文名 頭孢地嗪酸 硫酸頭孢匹羅 首研單位 河北省藥物研究所、山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)魯亞有限公司 上海先鋒藥業(yè)有限公司 已上市單位 山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司，浙江永寧藥業(yè)股份有限公司 見附表 在研單位 見附表 見附表 附表 1 國內(nèi) 已上市頭孢地嗪單位 (國藥準(zhǔn)字 H20xx1548 浙江永寧藥業(yè)股份有限公司 ) (國藥準(zhǔn)字 H20xx0043 山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司 ) (國藥準(zhǔn)字 H20xx0007 山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)魯亞有限公司 ) (國藥準(zhǔn)字 H20xx1549 廣東邦民制藥廠有限公司 ) (國藥準(zhǔn)字 H20xx1551 廣東邦民制藥廠有限公司 ) (國藥準(zhǔn)字 H20xx1550 廣東邦民制藥廠有限公司 ) 嗪鈉 (國藥準(zhǔn)字 H20xx0446 山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)魯亞有限公司 ) (國藥準(zhǔn)字 H20xx0447 山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)魯亞有限公司 ) (國藥準(zhǔn)字 H20xx0044 山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)魯亞有限公司 ) 附表 2 國內(nèi)在研頭孢地嗪單位 受理號 藥品名稱 企業(yè)名稱 藥品類型 申請類型 注冊分類 承辦日期 國藥準(zhǔn)字H20xx0043 頭孢地嗪鈉 山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司 國藥準(zhǔn)字H20xx1548 頭孢地嗪鈉 浙江永寧制藥廠 化藥 新藥 四 20xx0202 J0301604 頭孢地嗪鈉 Daewoong Chemical Co., Ltd 化藥 進(jìn)口 6 20xx1107 CYHS0700639 頭孢地嗪鈉 浙江東盈藥業(yè)有限公司 化藥 已有國家標(biāo)準(zhǔn) 6 20xx1017 A19990198 頭孢地嗪鈉 北京德眾萬全藥物技術(shù)開發(fā)有限公司 化藥 進(jìn)口 空 20xx0101 F20xx0010 頭孢地嗪鈉 空 化藥 進(jìn)口 空 20xx0101 CYHS0700764 注射用頭孢地嗪鈉 廣州白云山天心制藥股份有限公司 化藥 已有國家 標(biāo)準(zhǔn) 6 20xx1217 CYHS0700771 注射用頭孢地嗪鈉 浙江永寧藥業(yè)股份有限公司 化藥 已有國家標(biāo)準(zhǔn) 6 20xx1121 CYHS0700751 注射用頭孢地嗪鈉 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司 化藥 已有國家標(biāo)準(zhǔn) 6 20xx1121 CYHS0700474 注射用頭孢地嗪鈉 蚌埠市宏業(yè)生化制藥廠 化藥 已有國家標(biāo)準(zhǔn) 6 20xx0829 CYHS0700327 注射用頭孢地嗪鈉 ?？谑兄扑帍S有限公司 化藥 已有國家標(biāo)準(zhǔn) 6 20xx0829 CYHS0700136 注射用頭孢地嗪鈉 浙江京新藥業(yè)股份有限公司 化藥 已有國家標(biāo)準(zhǔn) 6 20xx0829 CYHS0700319 注射用頭孢地嗪鈉 遼寧海思科制藥有限公司 化藥 已有國家標(biāo)準(zhǔn) 6 20xx0710 JXHL0500122 注射用頭孢地嗪鈉 大熊制藥株式會(huì)社 化藥 進(jìn)口 20xx0925 JXHL0500121 注射用頭孢地嗪鈉 大熊制藥株式會(huì)社 化藥 進(jìn)口 20xx0925 CXHS0600879 注射用頭孢地嗪鈉氯化鈉注射液 北京銳業(yè)制藥有限公司 化藥 新藥 5 20xx0811 CXHS0600878 注射用頭孢地嗪鈉氯化鈉注射液 北京銳業(yè)制藥有限公司 化藥 新藥 5 20xx0811 CXHS0600876 注射用頭孢地嗪鈉 5%葡萄糖注射液 北京銳業(yè)制藥有限公司 化藥 新藥 5 20xx0811 CXHS0600875 注射用頭孢地嗪鈉 5%葡萄糖注射液 北京銳業(yè)制藥有限公司 化藥 新藥 5 20xx0811 CXHB0600830 注射用頭孢地嗪鈉 廣東邦民制藥廠有限公司 化藥 補(bǔ)充申請 空 20xx0615 CXHB0600829 注射用頭孢地嗪鈉 廣東邦民制藥廠有限公司 化藥 補(bǔ)充申請 空 20xx0615 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