科研課題知情同意書(已修改)
2024-10-21 02:46 本頁面
【正文】 第一篇：科研課題知情同意書首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會IRB of Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University科研課題知情同意書模板（僅供參考，不管何種形式，要涵蓋下述內(nèi)容）知情同意書尊敬的患者我們邀請您參加****（課題來源）批準(zhǔn)開展的*****課題研究。本研究將在****、****等醫(yī)院共同開展，估計(jì)將有**名受試者自愿參加。本研究已經(jīng)得到***倫理委員會的審查和批準(zhǔn)。本文涵蓋的部分內(nèi)容由法規(guī)要求而定，并且為了保護(hù)參加研究的患者的權(quán)益，本文經(jīng)倫理委員會審核并同意。為什么要開展本項(xiàng)研究？研究背景： 研究的目的： 試驗(yàn)范圍：該研究是怎樣進(jìn)行的？本研究將比較ｘｘｘ和安慰劑。安慰劑將被制成與ｘｘｘ一樣外觀，但不含有任何藥物。其中一組病人將服用ｘｘｘ，另一組病人將服用安慰劑，然后比較兩者的有效性，包括優(yōu)效和劣效。本研究的研究醫(yī)生和病人都不會知道哪組病人接受的是哪種治療。這樣是為了更客觀的評價(jià)結(jié)果。由計(jì)算機(jī)對所有病人隨機(jī)分組，您將有均等的機(jī)會被分到每個(gè)組。您和您的研究醫(yī)生都不能選擇您的治療組別。在研究期間，您和您的研究醫(yī)生也不會被告知您接受哪種治療。在整個(gè)研究過程中，我們將通過一系列檢查和步驟來收集您對研究藥物的反應(yīng)和您的健康狀況。研究中我該做什么？本研究將持續(xù)ｘｘ周共ｘｘ次訪視，在此期間，您需要來醫(yī)院做一些檢查、按日程進(jìn)行回訪，并告訴我們您的任何變化。我是否有其他的治療選擇？參加本研究可能改善或不能改善您的健康狀況，您可以選擇： 167。 不參加本研究，繼續(xù)您的常規(guī)治療。167。 參加別的研究。167。 不接受任何治療。請與您的醫(yī)生協(xié)商您的決定。參加該研究將如何影響我的生活？您可能會覺得這些訪視和檢查會帶來不便，并且需要特殊的安排。此外，一些檢查還會使您感覺到不舒服。如果您有關(guān)于研究中檢查和步驟的任何疑問可以向研究醫(yī)生咨詢。研究期間，您不允許使用ｘｘｘ藥。您的研究醫(yī)生會告知您在研究期間哪些藥物能服用，哪些藥物不能服用。在服用任何新的處方藥物前請咨詢您的研究醫(yī)生。如果您于參加研究前服用了研究禁止的藥物，您需停用藥物ｘｘｘ周后才能參加我們的研究。如果您需要停用藥物，為確保您的安全，您需咨詢研究醫(yī)生怎樣停用藥物。如果您是有生育能力的婦女，需要您在整個(gè)研究期間避孕。請咨詢您的研究醫(yī)生以確定采用何種避孕方式及使用時(shí)間。研究期間某些避孕方式是不被認(rèn)可的。在整個(gè)研究期間您不能再參加其他任何有關(guān)藥物或者醫(yī)療器械的臨床研究。我參加此研究會有什么風(fēng)險(xiǎn)和不良反應(yīng)
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