【正文】 第一篇：特殊藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急預(yù)案特殊藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急預(yù)案一、目的為進一步加強我院特殊藥品的安全監(jiān)管，有效預(yù)防和及時控制特殊藥品在購進、運輸、貯存、銷售和使用等環(huán)節(jié)中安全事件的危害，確保人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學(xué)品管理條例》等法律、法規(guī)之規(guī)定，結(jié)合我科實際，特制定本預(yù)案。二、本預(yù)案適用于下列情況特殊藥品的突發(fā)安全事件的應(yīng)急處理：（一）因濫用麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品造成人身死亡的；（二）注射用麻醉藥品流失、被盜數(shù)量在10支以上；（三）麻醉藥品、一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品固體制劑流失、被盜數(shù)量在100片（粒）以上；（四）發(fā)現(xiàn)麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品濫用成癮人群。三、特殊藥品安全事件應(yīng)急處理工作遵循預(yù)防為主、常備不懈的方針，堅持統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分工負責(zé)、條塊結(jié)合、統(tǒng)一指揮的原則，建立反應(yīng)及時、措施果斷的特殊藥品突發(fā)安全事件的應(yīng)急工作制度。四、組織機構(gòu)及職責(zé)（一）成立特殊藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組（分管院長任組長，藥學(xué)部主任任副組長，各部門負責(zé)人為成員），負責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)特殊藥品突發(fā)重大安全事故的應(yīng)急處理工作。（二）應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的職責(zé)：制定特殊藥品突發(fā)安全事件應(yīng)急處理工作的工作程序；建立特殊藥品突發(fā)安全事件應(yīng)急處理系統(tǒng)和保障體系；解決特殊藥品突發(fā)安全事件應(yīng)急處理中的重大問題，確保安全事件應(yīng)急處理工作快速有效開展，最大限度地減少人員傷亡，避免事件擴大，力爭損失降到最低限度；負責(zé)指揮特殊藥品突發(fā)安全事件的應(yīng)急工作，組織特殊藥品突發(fā)安全事件的調(diào)查、處理并及時向相關(guān)部門報告。五、預(yù)防監(jiān)測與報告（一）加強相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，組織對有關(guān)人員進行特殊藥品突發(fā)安全事件應(yīng)急處理相關(guān)知識、技能的培訓(xùn)。（二）各部門應(yīng)嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學(xué)品管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，加強對特殊藥品的購進、運輸、貯存和使用等環(huán)節(jié)的管理。（三）各部門及個人，應(yīng)依照本預(yù)案規(guī)定，及時報告本部門發(fā)生的特殊藥品突發(fā)安全事件。任何部門和個人都不得隱瞞、緩報、謊報或者授意他人隱瞞、緩報、謊報特殊藥品突發(fā)安全事件。（四）各部門及個人在發(fā)現(xiàn)特殊藥品突發(fā)安全事件后，應(yīng)立即報告科主任，科主任立即報告院領(lǐng)導(dǎo)和保衛(wèi)科，同時上報市衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理局和公安部門。（五）特殊藥品突發(fā)安全事件報告內(nèi)容包括事件發(fā)生時間、地點、事故簡要經(jīng)過、波及范圍、傷亡人數(shù)、可能原因、已采取的措施、面臨的問題、事件報告單位、報告人和報告時間等。六、應(yīng)急處理與程序（一）對符合本預(yù)案第二條規(guī)定情況之一的，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當(dāng)立即決定按照本應(yīng)急預(yù)案啟動應(yīng)急處理工作程序。（二）各部門在按照本預(yù)案作好報告的同時，應(yīng)采取必要的應(yīng)急措施，及時做好應(yīng)急處理工作。（三）應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)根據(jù)突發(fā)事件的實際情況，立即會同當(dāng)?shù)毓膊块T、衛(wèi)生行政部門，做好應(yīng)急處理準(zhǔn)備，并采取必要的緊急控制措施及救治行動，消除突發(fā)安全事件。（四）特殊藥品突發(fā)安全事件處理完畢后，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件性質(zhì)、危害范圍，組織人員進行調(diào)查，及時分析、總結(jié)事件發(fā)生的原因，評估影響，提出防范意見，并將調(diào)查處理意見報告院領(lǐng)導(dǎo)及上級主管部門。（五）特殊藥品突發(fā)安全事件處理工作結(jié)束后，應(yīng)急處理工作程序自行終止。七、法律責(zé)任各部門及個人，凡未依照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學(xué)品管理條例》和本預(yù)案的規(guī)定履行其相應(yīng)職責(zé)的，依照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學(xué)品管理條例》的有關(guān)規(guī)定追究其法律責(zé)任。第二篇：重大藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案重大藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案第一章總則第一條為建立和完善應(yīng)急處理機制，增強應(yīng)對突發(fā)重大藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全事故的反應(yīng)能力，確保對重大藥品安全事故反應(yīng)迅速、決策正確、措施果斷、運轉(zhuǎn)高效、處臵得當(dāng)、處理到位，把事故的損失降到最低限度，最大限度地保障人民群眾身體健康與生命安全，維護正常的社會秩序，依據(jù)《新津縣突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》規(guī)定，結(jié)合我縣實際情況制定本預(yù)案。第二條藥品安全事故應(yīng)急工作，應(yīng)堅持以人為本、生命至上和預(yù)防為先、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責(zé)、依靠科學(xué)、處臵有力的原則。第三條藥品安全事故，是指對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重損害的重大的藥品質(zhì)量事故、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事故、重大制售假劣藥事件以及其他影響公眾健康的藥品安全事故。具體包括：（一）群體性藥害事故或藥品不良反應(yīng)事故；（二）自然災(zāi)害、流行性疾病、傳染性疾病等情況緊急需求的藥品質(zhì)量控制；（三）涉及面大、影響范圍廣的重大制售假劣藥案件；（四）引起新聞媒體關(guān)注，涉及藥品監(jiān)管的重大問題。第四條根據(jù)藥品安全事故的性質(zhì)、危害程度和涉及范圍，可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響，將藥品安全事故分為三級。三級：一般藥品安全事故。指藥品安全事故在我縣一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經(jīng)發(fā)生導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的藥品安全事故。二級：較大藥品安全事故。指藥品安全事故影響擴大，蔓延勢頭升級，危害程度增加，藥品不良反應(yīng)事故出現(xiàn)頻繁等，已造成一人重傷、五人以上輕傷或其他嚴(yán)重后果。一級：重大藥品安全事故。指藥品安全事故已在我縣多區(qū)域、高頻率發(fā)生，來勢兇猛，危害程度激增，已發(fā)生多起藥品群體性傷害事件或大面積中毒事件等，已經(jīng)發(fā)生致人嚴(yán)重殘疾、一人以上死亡、三人重傷、十人輕傷或其他特別嚴(yán)重后果的情形。第二章組織機構(gòu)第五條成立以分管副縣長為總指揮，縣府辦副主任、縣食品藥品監(jiān)督管理局局長為副總指揮，食品藥品監(jiān)管、公安、衛(wèi)生、工商等部門為成員的藥品安全事故應(yīng)急工作指揮部，負責(zé)全縣藥品安全事故應(yīng)急工作的組織、指揮