【正文】 第一篇：二類精神藥品制度第二類精神藥品購進管理制度一、目的嚴格把好第二類精神藥品的購進業(yè)務質(zhì)量關，確保依法經(jīng)營并保證經(jīng)營質(zhì)量安全。二、依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施條例等相關法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。四、內(nèi)容、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的具有二類精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營單位購進。精神藥品的購進必須經(jīng)質(zhì)量管理部對供貨企業(yè)（生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)）的資格及質(zhì)量保證能力及品種的合法性進行審核。，首次供貨時必須提供《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、質(zhì)量保證協(xié)議、經(jīng)辦人員身份證復印件和法人授權委托書及所供藥品的生產(chǎn)批文或批準文號證明文件、藥品質(zhì)量標準、藥品使用說明書、包裝標簽復印件。以上所有資料均需加蓋生產(chǎn)企業(yè)原印章?！端幤方?jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、質(zhì)量保證協(xié)議、經(jīng)辦人員身份證復印件和法人授權委托書及合法經(jīng)營精神藥品的證明文件及所供藥品的生產(chǎn)批文或批準文號證明文件、藥品質(zhì)量標準、藥品使用說明書、包裝標簽復印件。以上所有資料均需加蓋生產(chǎn)企業(yè)原印章。，填報《首營企業(yè)審批表》及《首營品種審批表》經(jīng)質(zhì)量管理部門審核同意后，方可上報有關領導審批進貨。、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽，考察其履行合同的能力必要時會同質(zhì)量管理部門對其進行現(xiàn)場考察，簽定質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應注明購銷雙方的質(zhì)量責任，并明確有效期限。，按規(guī)定做好購進記錄，做到票、帳、貨相符。《麻醉藥品和精神藥品管理條例》及《辦法》規(guī)定。，公司應自備或要求供貨單位使用符合規(guī)定要求的冷藏車或冷藏設備運輸，并收集、做好運輸過程中和到貨時的“提運隨貨同行冷鏈溫控記錄”。第二類精神藥品檢查驗收管理制度一、目的強化入庫前的收貨、驗收管理，保障入庫的第二類精神藥品質(zhì)量符合規(guī)定。二、依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施條例等相關法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品的收貨、驗收管理。四、內(nèi)容：為避免差錯事故的發(fā)生，應在精神藥品專庫內(nèi)待驗區(qū)進行驗收。：驗收二類精神藥品（除特殊情況外）必須按規(guī)定在到貨當天驗收完畢。，如發(fā)現(xiàn)包裝破損、擠壓變形、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞、包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏等問題，應對有以上問題的所有包裝的藥品開箱揀貨。憑二類精神藥品專用單據(jù)辦理入庫手續(xù)，由雙方當場簽字、檢查驗收，不符合收貨要求的填寫“藥品拒收報告單”拒絕收貨。，并填寫“收貨單”，通知驗收員進行驗收。、冷凍藥品到貨時，應對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的填寫“藥品拒收報告單”拒絕收貨。，驗收員要逐件開箱驗收至最小包裝，并仔細核對品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、有效期、藥品使用說明書、包裝、標簽、精神藥品的包裝標志等內(nèi)容，第二類精神藥品的外包裝必須印有規(guī)定的標志。符合規(guī)定的方可驗收。，驗收員在符合規(guī)定的條件場所進行驗收，并隨到隨驗，不得延誤。，應按品種索取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》、《進口準許證》，并按批號索取《進口藥品檢驗報告書》或注明已抽樣的《進口藥品通知單》復印件。檢查其包裝、標簽是否以中文注明品名、主要成分以及注冊證號，：指定專人，并經(jīng)麻醉藥品和精神藥品管理的技能培訓考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。，驗收人員按藥品退貨管理制度的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。，驗收員應當拒收，填寫“藥品拒收報告單”，藥品移入不合格區(qū)，并向質(zhì)量管理部報告必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。，驗收員應與保管員辦理現(xiàn)場交接手續(xù)。驗收員應按規(guī)定建立真實完的驗收記錄，驗收記錄實行微機管理并存檔備份。，應及時進行掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳。第二類精神藥品儲存、養(yǎng)護和出庫復核質(zhì)量管理制度一、目的加強在庫第二類精神藥品的質(zhì)量控制和管理以及出庫藥品的質(zhì)量檢查，保障在庫藥品質(zhì)量安全和出庫藥品符合規(guī)定。二、依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施條例等相關法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品的在庫保管、養(yǎng)護、出庫復核質(zhì)量管理。四、內(nèi)容，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。，設置合格品區(qū)、待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。、專人管理、專帳收付；雙人、雙鎖、雙人進、雙人出。，不同批號的二類精神藥品不得混放。，對近效期的藥品可設立近效期標志。對近效期的藥品應按月進行催銷。，并經(jīng)麻醉藥品和精神藥品管理的業(yè)務培訓考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。、消除隱患的原則，開展在庫藥品的養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效；，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并及時通知質(zhì)量管理部予以處理；。、變質(zhì)、過期失效而不可供給藥用的品