【正文】 第一篇：2012年食品藥品監(jiān)管工作計(jì)劃2012年食品藥品監(jiān)管工作計(jì)劃2012年，是食品藥品監(jiān)管部門適應(yīng)改革促進(jìn)發(fā)展的關(guān)鍵之年。今年工作指導(dǎo)思想和總體要求是：以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十七屆六中全會(huì)和國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)管工作會(huì)議精神，以科學(xué)發(fā)展觀總攬全局，以確保公眾飲食用藥安全為中心任務(wù)，更新思想觀念，理順工作關(guān)系，適應(yīng)改革發(fā)展需求，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，提升監(jiān)管能力和水平，規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用秩序和執(zhí)法行為，推動(dòng)全鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管工作再上新臺(tái)階，為和諧萬(wàn)寶作出新的貢獻(xiàn)。一、關(guān)于藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作（一）做好省級(jí)藥品安全示范區(qū)檢查驗(yàn)收工作對(duì)照創(chuàng)建省級(jí)藥品安全示范區(qū)標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真組織做好自查自糾工作，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)制定切實(shí)可行的整改方案，集中力量進(jìn)行整改，完善工作檔案，確保創(chuàng)建工作取得實(shí)效。在有關(guān)部門自查自糾基礎(chǔ)上，牽頭組織創(chuàng)建活動(dòng)綜合評(píng)定工作，對(duì)綜合評(píng)定中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)督促相關(guān)單位進(jìn)行整改，確保今年我區(qū)創(chuàng)建省級(jí)藥品安全示范縣工作順利通過(guò)省局檢查驗(yàn)收。（二）狠抓藥械經(jīng)營(yíng)秩序。對(duì)無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥械行為進(jìn)行整頓。對(duì)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》企業(yè)超方式、超范圍等違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)加大監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)打擊超范圍經(jīng)營(yíng)生物制品和醫(yī)療器械行為，并依法進(jìn)行查處。、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)渠道管理。對(duì)不按《藥品管理法》第十七、三十四條規(guī)定進(jìn)購(gòu)藥品，并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度的行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊；對(duì)從不具有GMP認(rèn)證證書的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或不具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)飲片行為進(jìn)行整頓。加大對(duì)藥店診所的整頓力度，嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營(yíng)中藥飲片、非食藥同源中藥的行為；打擊經(jīng)營(yíng)自配藥酒、擅自改變藥品性狀制劑的行為，積極開展跟蹤檢查。4月前，督促各藥店診所把證件齊全，臺(tái)帳做好。在5至10月期間，現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)為：進(jìn)貨渠道、藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收；藥品陳列擺放；藥品檢查養(yǎng)護(hù)；單軌制處方藥管理；人員健康檢查；重要檔案建立等環(huán)節(jié)。在10月下旬至12月上旬期間，對(duì)鎮(zhèn)域內(nèi)所有藥品行業(yè)進(jìn)行年底考核。加強(qiáng)對(duì)駐店藥師是否在職在崗監(jiān)管；加大對(duì)違規(guī)銷售處方藥的查處力度，尤其是要加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)類處方藥如注射劑、抗生素及毒副作用較大或禁忌癥較多的處方藥銷售的監(jiān)管工作。對(duì)一次性使用輸液器、注射器、助聽器和隱形眼鏡等產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)規(guī)范供貨方資質(zhì)，產(chǎn)品合法性審核和質(zhì)量檢查驗(yàn)收。通過(guò)以會(huì)代訓(xùn)、舉辦培訓(xùn)班、市場(chǎng)稽查等形式，大力宣傳和講解藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，增強(qiáng)藥品從業(yè)人員的法律意識(shí)和法制觀念，樹立企業(yè)是第一責(zé)任人意識(shí)。檢查企業(yè)是否擅自更改場(chǎng)所和超范圍經(jīng)營(yíng)，對(duì)夸大宣傳誤導(dǎo)、誘騙消費(fèi)者的，進(jìn)行明查暗防，并依法處置。、產(chǎn)品的合法性及其質(zhì)量等的監(jiān)管。（三）進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械管理。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械進(jìn)購(gòu)進(jìn)行規(guī)范，重點(diǎn)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行供貨方資質(zhì)和藥品合法性審核進(jìn)行檢查；強(qiáng)化藥械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和過(guò)期藥械處置監(jiān)管；同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)注射室、手術(shù)清創(chuàng)室的藥械管理。，規(guī)范藥械管理。深入實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房建設(shè)工作，完成鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的規(guī)范藥房建設(shè)，按檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的要求，規(guī)范藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等行為；繼續(xù)深入抓好《云南省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》 在的貫徹落實(shí)情況，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理，建立健全有關(guān)醫(yī)療器械采購(gòu)、存儲(chǔ)、使用等環(huán)節(jié)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械使用行為。對(duì)血液制品、一次性使用輸液器、注射器、骨科植入器械、心臟起博器、各類植入支架、宮內(nèi)節(jié)育器、體外診斷試劑、口腔科及眼科器械等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管。按法律規(guī)定，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行購(gòu)進(jìn)、使用實(shí)行登記管理，建立購(gòu)進(jìn)、使用檔案，確保每一個(gè)產(chǎn)品來(lái)源清楚，去向明了，追溯有力。每季度對(duì)使用特殊藥品的18家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行1次以上的檢查。重點(diǎn)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行《楚雄彝族自治州醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理暫行辦法》第八章“特殊藥品管理”情況。、生物制品監(jiān)管，積極開展診斷試劑專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)疫苗、生物制品的購(gòu)進(jìn)渠道，質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，以及運(yùn)輸和存儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置及冷鏈運(yùn)行狀況的監(jiān)控和記錄等。3至6月期間，開展診斷試劑專項(xiàng)檢查，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷試劑購(gòu)進(jìn)、貯存和過(guò)期試劑的處理。加強(qiáng)對(duì)基本藥物配送和使用監(jiān)督檢查，每年組織不少于兩次的常規(guī)檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)督促整改，對(duì)存在的違法行為的，依法予以查處。根據(jù)上級(jí)要求對(duì)基本藥物進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)驗(yàn)；加強(qiáng)基本藥物不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)，及時(shí)上報(bào)基本藥物不良反應(yīng)病例報(bào)告。（四）鞏固和推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)加強(qiáng)與專柜承建企業(yè)的合作與溝通，在確保供應(yīng)網(wǎng)履蓋率的前提下，探索科學(xué)有效的供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)數(shù)。加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”配送企業(yè)和非處方藥專柜的監(jiān)管，每年監(jiān)督檢查不少于 1 次。對(duì)“監(jiān)督員、協(xié)管員，信息員” 重新進(jìn)行聘用。（五）整頓規(guī)范村衛(wèi)生所（室）及個(gè)體診所（室）及個(gè)體診所的日常監(jiān)管。進(jìn)一步推進(jìn)村衛(wèi)生所（室）及個(gè)體診所開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房建設(shè)工作，按檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的要求，監(jiān)督、指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等行為，及時(shí)完成監(jiān)督、指導(dǎo)工作。（室）及個(gè)體診所加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理，建立健全有關(guān)醫(yī)療器械采購(gòu)、存儲(chǔ)、使用等環(huán)節(jié)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。（六）加強(qiáng)技術(shù)監(jiān)督，提高監(jiān)管效能堅(jiān)持“靶向抽驗(yàn)”原則，明確專人負(fù)責(zé)抽驗(yàn)工作，完成上級(jí)安排的抽驗(yàn)工作任務(wù)，確保抽驗(yàn)不合格率達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)。（七）繼續(xù)加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測(cè)工作建立健全藥械廣告登記、監(jiān)測(cè)管理，指定專人以定期、不定期相結(jié)合的方式，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的媒體、藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)布、懸掛、張貼或散發(fā)的各類藥械廣告的行為進(jìn)行監(jiān)測(cè)，重點(diǎn)對(duì)藥品零售企業(yè)店堂廣告的監(jiān)管和查處。根據(jù)省州局安排，及時(shí)對(duì)違法廣告品種依法采取產(chǎn)品下架、暫停銷售等行政強(qiáng)制措施。（八）進(jìn)一步推進(jìn)藥品安全信用體系建設(shè)根據(jù)《楚雄州藥品安全信用等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，12月15日前，根據(jù)全年監(jiān)管和監(jiān)督檢查情況，開展藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展信用等級(jí)認(rèn)定工作，督促幫助企業(yè)提高自律和誠(chéng)信意識(shí)。二、關(guān)于食品安全工作（一）開展省級(jí)餐飲服務(wù)食品安全示范縣創(chuàng)建工作。圍繞云南省餐飲服務(wù)食品安全“百千萬(wàn)”示范工程建設(shè)各項(xiàng)指標(biāo)，按照分類指導(dǎo)與分級(jí)聯(lián)創(chuàng)相結(jié)合、分步推進(jìn)與重點(diǎn)突破原則，以學(xué)校食堂、餐飲一條街、旅游景區(qū)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管為重點(diǎn)，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，落實(shí)餐飲服務(wù)行業(yè)食品安全工作責(zé)任，規(guī)范餐飲服務(wù)食品安全經(jīng)營(yíng)行為。力爭(zhēng)到2015年，建成2條或2條以上餐飲服務(wù)食品安全示范街，10個(gè)或10個(gè)以上餐飲服務(wù)食品安全示范單位，全面提升餐飲服務(wù)食品安全保障水平。（二）在職能移交之前，繼續(xù)履行食品安全委員會(huì)辦公室職能職責(zé)。認(rèn)真組織開展好食品安全專項(xiàng)整治和重大節(jié)假日和重要活動(dòng)期間食品安全專項(xiàng)整治活動(dòng)，嚴(yán)防重大食品安全事故發(fā)生，努力實(shí)現(xiàn)全縣食品安全形勢(shì)的根本好轉(zhuǎn)。（三）認(rèn)真開展《食品安全法》以及餐飲服務(wù)監(jiān)管相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，準(zhǔn)確理解和掌握食品安全法賦予的新職能，擔(dān)負(fù)起餐飲監(jiān)管的新職能。同時(shí)，認(rèn)真開展對(duì)監(jiān)管相對(duì)人的相關(guān)培訓(xùn)和宣傳教育，進(jìn)一步落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化企業(yè)第一責(zé)任人意識(shí)。（四）加大農(nóng)村食品安全工作力度，繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村家庭自辦宴席食品安全管理，有效預(yù)防和控制農(nóng)村群體性食物中毒事件發(fā)生，確保廣大農(nóng)民群眾飲食安全。（五）積極做好餐飲消費(fèi)服務(wù)環(huán)節(jié)監(jiān)管的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，及時(shí)有效實(shí)施對(duì)餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)的食品安全監(jiān)管。學(xué)習(xí)掌握餐飲服務(wù)許可受理程序，做好餐飲服務(wù)許可受理準(zhǔn)備工作。按照《食品安全法》的要求，嚴(yán)格餐飲服務(wù)許可制度，嚴(yán)把市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)，規(guī)范餐飲服務(wù)許可工作。（六）在機(jī)構(gòu)改革完成、餐飲監(jiān)管人員到位后，組織開展餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全專項(xiàng)整治。嚴(yán)厲查處餐飲服務(wù)無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為，重點(diǎn)整頓學(xué)校食堂、建筑工地食堂、農(nóng)家樂(lè)、小型餐飲單位，依法查處采購(gòu)、使用病死或者死因不明的畜禽及其制品、劣質(zhì)食用油等違法行為