7藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)初審程序[小編推薦](已修改)
2025-09-23 10:24 本頁面
【正文】 藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)初審程序[小編推薦] 藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)資料要求 一、藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)分類 （一）報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)： 變更藥包材注冊(cè)證所載明的“規(guī)格”項(xiàng)目。 變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址。 變更進(jìn)口藥包材注冊(cè)證所載明的“公司名稱”及“注冊(cè)地址”。 變更藥包材配方中原料產(chǎn)地。 變更藥包材配方中的添加劑。 變更藥包材生產(chǎn)工藝。 變更藥包材注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 （二）直接報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)： 變更進(jìn)口藥包材注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)。 （三）由省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局審批，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)： 變更國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址變更名稱）。 國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場(chǎng)地。 二、藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 藥包材批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。 省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)變更后的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考核驗(yàn)收的
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