7藥品更換規(guī)格申請書(已修改)
2025-09-21 22:40 本頁面
【正文】 藥品更換規(guī)格申請書 一、項目名稱：變更藥品規(guī)格 二、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品注冊管理辦法》附件四 三、收費：按照計價格[1995]340號收取 注： ；如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20％審批費。 、五類收費標(biāo)準(zhǔn)收取。 。 四、申請人提交申請材料目錄 《藥品補充申請表》 《現(xiàn)場考核報告表》（屬于中藥增加薄膜包衣、中藥各種丸劑間改變的補充申請需附） 申請資料目錄 按項目編號排列的申請資料 藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件； 證明性文件： 申請人應(yīng)當(dāng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照、法人登記證、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、藥包材注冊證復(fù)印件； 修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明； 修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明； 藥學(xué)研究資料： 如果改變用法用量或者適用人群，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)依據(jù)，必要時須進行臨床研究； 藥品實樣； 五、對申請資
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