5食品藥品監(jiān)督管理局對藥品分類管理工作的調(diào)研報告_(已修改)
2025-09-06 09:44 本頁面
【正文】 第 1 頁 共 11 頁 食品藥品監(jiān)督管理局對藥品分類管理工作的調(diào)研報告 藥品分類管理是國際上普遍認(rèn)可與采用的管理模式。世界上第一個創(chuàng)建藥品分類管理制度的國家是美國，這是由于當(dāng)時（ 20世紀(jì) 30－ 40 年代）發(fā)生了幾起嚴(yán)重的 “ 藥害 ” 事件，使其必須加強對藥品安全性和有效性的管理，通過立法，嚴(yán)格劃分處方藥與非處方藥，至 50 年代建立起分類管理制度。 50 年代以后主要發(fā)達(dá)國家都相繼建立了這一制度。目前，多數(shù)發(fā)展中國家與地區(qū)，包括我國，東南亞國家以及香港、臺灣地區(qū)都建立了這一制度，東歐國家也在近幾年逐步推行這一制度。 我國在 1999 年啟動藥品分類管理工作，之后全面展開。為促進(jìn)做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作，國家局于 2024－ 2024 年連續(xù)發(fā)布了《實施處方藥與非處方藥分類管理 2024－2024 年工作計劃》和《關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作的通知》，同時，于近期先后召開了兩次藥品分類工作會議，國家實施藥品分類管理的決心可見一斑。 推進(jìn)藥品分類管理有利于保障人民用藥安全，處方藥的嚴(yán)格使用，可以減少濫用帶來的許多不良反應(yīng)和機體耐受性及耐受性帶來的治療困難，非處方藥的合理使用，能夠增強人們的自我保健、自我藥療意識，促進(jìn)我國 “ 人人享受初級衛(wèi)生保健目標(biāo)的 ”實現(xiàn)；有利于醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，推動醫(yī)藥衛(wèi)生制度改革； 第 2 頁 共 11 頁 有利于逐步與國際上通行的藥品管理模式接軌，有利于國際間合理用藥的學(xué)術(shù)交流，提高用藥水平。 推進(jìn)藥品分類管理勢在必行 一、我市流通領(lǐng)域藥品分類的現(xiàn)狀和問題 **市局一直把藥品分類作為全局工作的重點，通過幾年來的規(guī)范管理，全市藥品流通領(lǐng)域藥品分類逐漸完成階段性目標(biāo)，實現(xiàn)了三個轉(zhuǎn)變。 藥品陳列轉(zhuǎn)變 100％的藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品陳列由原來的混放轉(zhuǎn)變?yōu)槿?今的把藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服與外用、功效或劑型相同進(jìn)行分開擺放的方式，各擺放區(qū)都配有相應(yīng)的標(biāo)識。 藥品的銷售轉(zhuǎn)變 現(xiàn)在的藥品經(jīng)營者把藥品的銷售分為兩大部分。非處方藥銷售和處方藥銷售。處方藥的銷售經(jīng)歷了直售式、詢售式、憑售式三個階段的轉(zhuǎn)變，同時非處方藥銷售也隨著由利潤驅(qū)動到信譽驅(qū)動的觀念變化向療效合理性轉(zhuǎn)變。 藥品的咨用轉(zhuǎn)變 藥品經(jīng)營企業(yè)的用藥咨詢的變化較快，由原來的 50％藥店只配有一名兼職藥士到現(xiàn)在 100％的藥店都配備了專職的藥師、從業(yè)藥師、執(zhí)業(yè) 藥師作為駐店藥師，藥品零售企業(yè)的審核處方、指導(dǎo)合理用藥的工作有的長足進(jìn)展。 第 3 頁 共 11 頁 通過對市區(qū)百余家的藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場調(diào)查，我們發(fā)現(xiàn)藥品分類工作面臨的問題也比較多，概括為三個不能。 駐店藥師不能保證始終在崗 調(diào)查的 12
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