河北省醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法實施(已修改)
2025-03-09 11:56 本頁面
【正文】 河北省醫(yī) 療 機構 臨 床 實驗室管理 辦 法 實 施 細則 馮志山河北省人民醫(yī)院河北省臨床檢驗質量管理與控制中心背景2023427頒布 202361實施202310深圳 細則20233月 討論稿2023年 6月 委員會擴大會議 定稿醫(yī)政處 中醫(yī)藥管理局 法監(jiān)處 科教處 廳領導審查批準202341頒布6章 54條第一章 總 則第一條 為加強我省醫(yī)療機構臨床實驗室建設與管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據衛(wèi)生部《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》，結合我省實際，制定本實施細則。第二條 本細則所稱醫(yī)療機構臨床實驗室是指對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學等檢驗，并為臨床提供醫(yī)學檢驗服務的實驗室。第三條 本細則適用于各級各類開展臨床檢驗工作的醫(yī)療機構。第四條 省衛(wèi)生廳負責全省醫(yī)療機構臨床實驗室的監(jiān)督管理工作，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內醫(yī)療機構臨床實驗室的監(jiān)督管理工作。第五條 醫(yī)療機構應當加強臨床實驗室建設和管理，規(guī)范臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實驗室按照安全、準確、及時、有效、經濟、便民和保護患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。第二章 醫(yī)療機構臨床實驗室管理的一般規(guī)定第六條 衛(wèi)生行政部門在核準醫(yī)療機構醫(yī)學檢驗科診療科目登記時，應當明確醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)，即臨床體液、血液專業(yè)，臨床微生物學專業(yè)，臨床生化檢驗專業(yè)，臨床免疫、血清學專業(yè)、臨床細胞分子遺傳學專業(yè)等。（一）醫(yī)療機構臨床實驗室應在衛(wèi)生行政部門核準登記的診療科目范圍內設定臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務。新增專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目，應當按照《醫(yī)療機構管理條例》的有關規(guī)定辦理變更登記手續(xù)；（二）醫(yī)療機構開展的檢驗項目須報登記的衛(wèi)生行政部門備案；（三）臨床基因擴增實驗室、艾滋病初篩實驗室等需要準入的臨床檢驗項目，須按照有關規(guī)定準入后方可開展檢測工作，相關工作人員須經培訓后持證上崗。第七條 醫(yī)療機構臨床實驗室提供的臨床檢驗服務應當滿足臨床工作的需要。（一）綜合性醫(yī)院至少應開展下列檢驗項目：一級綜合醫(yī)院血、尿、便常規(guī)，尿妊娠試驗ABO血型鑒定，交叉配血試驗必要的生化試驗（如：血糖、肝腎功能測定等）血清乙型肝炎表面抗原（ HbsAg）檢查常見寄生蟲病檢查常見傳染病的血清學檢查（如：肥達氏反應等）細菌學涂片檢查二級綜合醫(yī)院在一級綜合醫(yī)院基礎上增加：嗜酸性粒細胞計數(shù)，紅細胞比積，網織紅細胞計數(shù)及異常紅細胞檢查等尿蛋白、糖定量便潛血、濃縮法查蟲卵等腦脊液、精液、前列腺液、胃液、膽汁、陰道分泌物等體液檢查 A、 B血型亞型， Rh血型出血性疾病檢驗，血液凝固試驗，溶血性疾病檢驗，骨髓細胞檢驗臨床生化檢查，包括血脂、離子、酶、激素、血氣等試驗免疫球蛋白、自身抗體、腫瘤標記物、肝炎病毒血清學標記物、傳染病血清學檢查等微生物的分離、鑒定、藥物敏感試驗三級綜合醫(yī)院在二級綜合醫(yī)院的基礎上增加：血液學、出血性疾病的特殊檢查（如：血小板功能、凝血因子有關試驗、纖維蛋白溶解試驗、溶血性疾病的特殊檢查及骨髓細胞的特殊染色等）除 A、 B亞型、 Rh血型外的其它少見血型鑒定以及血清檢查能滿足醫(yī)療、科研特殊檢查需要的尿、臨床生化、臨床免疫的檢查項目藥物濃度監(jiān)測化學發(fā)光試驗開展?jié)M足臨床治療需要的藥物敏感試驗及指導臨床耐藥性監(jiān)測（二）中醫(yī)院、兒童醫(yī)院、婦幼保健院等根據臨床需要比照同級綜合醫(yī)院確定檢驗項目；專科醫(yī)院要在一級醫(yī)院開展檢驗項目的基礎上增加臨床需要的?？茩z驗項目；（三）各級各類醫(yī)療機構應根據臨床需要，在核準范圍內適當增減檢驗項目，并及時向臨床通報檢驗項目的增減。第八條 醫(yī)療機構應當保證臨床檢驗工作客觀、公正，不受任何部門、經濟利益等影響，合理檢驗并客觀準確的提供檢驗報告。第九條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當集中設置，統(tǒng)一管理，資源共享，滿足臨床檢驗工作的需要。（一）臨床實驗室設置應有長遠規(guī)劃和目標，檢驗科分組設置要適合檢測工作的需要；（二）相同的檢驗項目應集中在同一實驗室進行檢測，并有相應的質量保證和質量控制措施； （三）三級醫(yī)院應設有獨立的急診檢驗室， 24小時提供急診檢驗服務。第十條 醫(yī)療機構應當保證臨床實驗室具備與其開展項目相應的基本條件，滿足臨床檢驗工作的需要。（一）人員要求：檢驗科人員編制不低于全院衛(wèi)生專業(yè)技術人員編制總數(shù)的 ％，教學醫(yī)院應適當增加。其中二級醫(yī)院至少有副主任檢驗技（醫(yī)）師 1名或主管檢驗技（醫(yī)）師 2名，三級醫(yī)院至少有主任檢驗技（醫(yī)）師 1名或副主任檢驗技（醫(yī)）師 3名；（二）實驗室總面積：二級醫(yī)院使用面積應不少于 60
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