河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法實(shí)施(已修改)
2025-03-09 11:56 本頁面
【正文】 河北省醫(yī) 療 機(jī)構(gòu) 臨 床 實(shí)驗(yàn)室管理 辦 法 實(shí) 施 細(xì)則 馮志山河北省人民醫(yī)院河北省臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理與控制中心背景2023427頒布 202361實(shí)施202310深圳 細(xì)則20233月 討論稿2023年 6月 委員會擴(kuò)大會議 定稿醫(yī)政處 中醫(yī)藥管理局 法監(jiān)處 科教處 廳領(lǐng)導(dǎo)審查批準(zhǔn)202341頒布6章 54條第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。第二條 本細(xì)則所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室是指對取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)，并為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室。第三條 本細(xì)則適用于各級各類開展臨床檢驗(yàn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第四條 省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實(shí)驗(yàn)室按照安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則開展臨床檢驗(yàn)工作。第二章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定第六條 衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)，即臨床體液、血液專業(yè)，臨床微生物學(xué)專業(yè)，臨床生化檢驗(yàn)專業(yè)，臨床免疫、血清學(xué)專業(yè)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)等。（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的診療科目范圍內(nèi)設(shè)定臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。新增專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)；（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目須報(bào)登記的衛(wèi)生行政部門備案；（三）臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室、艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室等需要準(zhǔn)入的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，須按照有關(guān)規(guī)定準(zhǔn)入后方可開展檢測工作，相關(guān)工作人員須經(jīng)培訓(xùn)后持證上崗。第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。（一）綜合性醫(yī)院至少應(yīng)開展下列檢驗(yàn)項(xiàng)目：一級綜合醫(yī)院血、尿、便常規(guī)，尿妊娠試驗(yàn)ABO血型鑒定，交叉配血試驗(yàn)必要的生化試驗(yàn)（如：血糖、肝腎功能測定等）血清乙型肝炎表面抗原（ HbsAg）檢查常見寄生蟲病檢查常見傳染病的血清學(xué)檢查（如：肥達(dá)氏反應(yīng)等）細(xì)菌學(xué)涂片檢查二級綜合醫(yī)院在一級綜合醫(yī)院基礎(chǔ)上增加：嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)，紅細(xì)胞比積，網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)及異常紅細(xì)胞檢查等尿蛋白、糖定量便潛血、濃縮法查蟲卵等腦脊液、精液、前列腺液、胃液、膽汁、陰道分泌物等體液檢查 A、 B血型亞型， Rh血型出血性疾病檢驗(yàn)，血液凝固試驗(yàn)，溶血性疾病檢驗(yàn)，骨髓細(xì)胞檢驗(yàn)臨床生化檢查，包括血脂、離子、酶、激素、血?dú)獾仍囼?yàn)免疫球蛋白、自身抗體、腫瘤標(biāo)記物、肝炎病毒血清學(xué)標(biāo)記物、傳染病血清學(xué)檢查等微生物的分離、鑒定、藥物敏感試驗(yàn)三級綜合醫(yī)院在二級綜合醫(yī)院的基礎(chǔ)上增加：血液學(xué)、出血性疾病的特殊檢查（如：血小板功能、凝血因子有關(guān)試驗(yàn)、纖維蛋白溶解試驗(yàn)、溶血性疾病的特殊檢查及骨髓細(xì)胞的特殊染色等）除 A、 B亞型、 Rh血型外的其它少見血型鑒定以及血清檢查能滿足醫(yī)療、科研特殊檢查需要的尿、臨床生化、臨床免疫的檢查項(xiàng)目藥物濃度監(jiān)測化學(xué)發(fā)光試驗(yàn)開展?jié)M足臨床治療需要的藥物敏感試驗(yàn)及指導(dǎo)臨床耐藥性監(jiān)測（二）中醫(yī)院、兒童醫(yī)院、婦幼保健院等根據(jù)臨床需要比照同級綜合醫(yī)院確定檢驗(yàn)項(xiàng)目；?？漆t(yī)院要在一級醫(yī)院開展檢驗(yàn)項(xiàng)目的基礎(chǔ)上增加臨床需要的專科檢驗(yàn)項(xiàng)目；（三）各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床需要，在核準(zhǔn)范圍內(nèi)適當(dāng)增減檢驗(yàn)項(xiàng)目，并及時(shí)向臨床通報(bào)檢驗(yàn)項(xiàng)目的增減。第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀、公正，不受任何部門、經(jīng)濟(jì)利益等影響，合理檢驗(yàn)并客觀準(zhǔn)確的提供檢驗(yàn)報(bào)告。第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享，滿足臨床檢驗(yàn)工作的需要。（一）臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)置應(yīng)有長遠(yuǎn)規(guī)劃和目標(biāo)，檢驗(yàn)科分組設(shè)置要適合檢測工作的需要；（二）相同的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)集中在同一實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測，并有相應(yīng)的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制措施； （三）三級醫(yī)院應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的急診檢驗(yàn)室， 24小時(shí)提供急診檢驗(yàn)服務(wù)。第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室具備與其開展項(xiàng)目相應(yīng)的基本條件，滿足臨床檢驗(yàn)工作的需要。（一）人員要求：檢驗(yàn)科人員編制不低于全院衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員編制總數(shù)的 ％，教學(xué)醫(yī)院應(yīng)適當(dāng)增加。其中二級醫(yī)院至少有副主任檢驗(yàn)技（醫(yī)）師 1名或主管檢驗(yàn)技（醫(yī)）師 2名，三級醫(yī)院至少有主任檢驗(yàn)技（醫(yī)）師 1名或副主任檢驗(yàn)技（醫(yī)）師 3名；（二）實(shí)驗(yàn)室總面積：二級醫(yī)院使用面積應(yīng)不少于 60
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