中藥指紋圖譜研究(已修改)
2025-03-09 10:19 本頁面
【正文】 中藥指紋圖譜研究概況湖北中醫(yī)學院藥學院干國平 博士引言 中藥指紋圖譜技術是當今國際公認的控制中藥質量的質控模式，其研究的方法和技術日趨成熟完善，是目前控制中藥和天然藥質量最有效的方法和手段之一。 中藥指紋圖譜能從原藥材的栽培、引種，中成藥生產工藝的規(guī)范與優(yōu)化，到產品質量標準的制定提供全方位的質量保證。引言 日本漢方藥在 20世紀 80年代就采用高效液相指紋圖譜控制質量。 歐共體也將指紋圖譜監(jiān)控技術應用于植物藥質量控制。 美國食品藥品管理局允許草藥保健品申報資料時提供色譜指紋圖。 世界衛(wèi)生組織在 1996 年草藥評價指導原則中也規(guī)定：如果草藥的活性成分不明，可以提供色譜指紋圖以證明產品質量的一致性。 1. 我國研究中藥指紋圖譜的歷史 n 20世紀 70年代： 我 國的學者嘗試用 UV、 IR、 TLC、 GC進行中藥的鑒別研究； 1. 我國研究中藥指紋圖譜的歷史 n 20世紀 80年代 ~90年代： 《中國藥典 》 1995年版一部收載了 TLC法鑒別中藥材及中成藥。 《中國藥典》 2023年版一部中藥薄層色譜鑒別引進了 “對照藥材 ”，以完整的色譜圖像作為鑒別的依據而正式納入國家藥品標準。 《中國藥典》 2023年版一部 HPLC、 GC廣泛用于中藥的定性、定量分析 1. 我國研究中藥指紋圖譜的歷史痔瘡栓中黃柏的 TLC鑒別n n n 逍遙丸中甘草的鑒別（ 、 ） 1 2 3甘草的來源：甘草 Glycyrrhiza uralensis Fisch.脹果甘草 Glycyrrhiza inflata Bat. 光果甘草 Glycyrrhiza glabra L. 的干燥根及根莖 1. 中藥指紋圖譜的歷史n 2023年 : 國家藥監(jiān)局頒布了《中藥注射劑指紋圖譜研究的技術要求（暫行）》。 國家從行政管理的角度，正式要求已注冊的中藥注射劑須進行指紋圖譜研究和納入質量標準；規(guī)范了中藥指紋圖譜的研究，從而促進了國內近幾年來對指紋圖譜的研究熱潮。n 定義： 運用現(xiàn)代分析技術對中藥化學信息以圖形（圖像）的方式進行表征并加以描述。 現(xiàn)代分析技術： TLC、 TLCS、 HPLC、 HPLCMS、 GC、 GCMS、 HPCE、 IR、 NMR、 X射線衍射、DNA指紋圖譜等。主要是色譜技術。表征和描述： “表征 ”是將中藥化學信息通過色譜圖（液相色譜圖、氣相色譜圖或薄層色譜圖）等方式進行表達； “描述 ”是對指紋圖譜經過計算、分析、比較、評價等過程，以技術參數(shù)、指紋特征等加以說明?！ ? 分析比較的結果，是對供試品與對照品之間的差異或一致性作出評價 。中藥的特點： （ 1）中藥化學成分的多樣性與復雜性； （ 2）中藥藥效成分的非單一性； （ 3）中藥質量的不穩(wěn)定性。 （ 1） 對中藥質量控制的補充和提高： 現(xiàn)有質量控制模式：以 1個或 1個以上成分為控制指標，難以準確、全面地評價中藥質量。 指紋圖譜從整體上評價中藥的內在質量，已為國際社會所認可，有利于中藥及產品進入國際市場。 （ 2）提高中藥質量的穩(wěn)定性 控制原料、中間體、成品的
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