歐盟gmp認證的準備與迎檢-朱自紅(已修改)
2025-02-25 22:49 本頁面
【正文】 歐盟 GMP認證的準備與迎檢 授課講師：朱自紅 歐盟 GMP認證準備工作側(cè)重點 一、轉(zhuǎn)變理念 二、硬件 三、軟件 四、現(xiàn)場管理 一、轉(zhuǎn)變理念 開展歐盟 GMP工作，首先要轉(zhuǎn)變思想，思想不轉(zhuǎn)變，歐盟 GMP工作根本無法開展 我國 GMP重視法規(guī)、標準，比較死板 歐盟 GMP強調(diào)風險而不是條款符合性 一、轉(zhuǎn)變理念 人們更習慣于按照法規(guī)要求去做，而風險意識淡薄例如：我們在工作中最常被問到的就是“這個要求是哪條規(guī)定的”，所以要轉(zhuǎn)變原有只重視法規(guī)、條款的工作思路，增強風險意識 二、硬件 歐盟 GMP認為高標準的硬件支持是能夠避免人員操作的隨意性。 歐盟 GMP不接受 “硬件不足，軟件支持 ”的說法。 二、硬件 （一）廠房布局 （二）公用工程 （三）生產(chǎn)設備 （四）檢驗設備 （五）倉儲設施 二、硬件 （ 一）廠房布局 生產(chǎn)車間潔凈區(qū)原輔料、內(nèi)包裝材料、廢棄物通道分開 生產(chǎn)車間潔凈區(qū)人流、物流通 道都要上鎖管理，并安裝互鎖裝置 生產(chǎn)車間潔凈區(qū)產(chǎn)塵房間要有前室 生產(chǎn)車間物流門必須要有緩沖間 二、硬件 （二）公用工程：有效的防止污染和交叉污染。 空氣凈化系統(tǒng)： 1）固體制劑潔凈級別 D級 2）初效、中效、高效濾布規(guī)格要求 3）產(chǎn)塵房間回風口要有濾布 4）產(chǎn)塵房間要有直排系統(tǒng)，包括房間直排及排風罩 5）空間消毒的要求，固
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