【正文】 第一篇 質(zhì)量管理概論 第一 章 術(shù)語(yǔ) 3/16/2023 1 術(shù)語(yǔ) 第一節(jié) 管理術(shù)語(yǔ)（ 53個(gè)） ?一、認(rèn)證和認(rèn)可（ 14個(gè)） ?二、質(zhì)量管理和標(biāo)準(zhǔn)化 （ 24個(gè)） ?三、法制計(jì)量 （ 15個(gè)） 3/16/2023 2 術(shù)語(yǔ) 一、認(rèn)證和認(rèn)可（ 14個(gè)） 認(rèn)證 certification ? 與產(chǎn)品 、 過(guò)程 、 體系或人員有關(guān)的第三方證明 。 ? 注： ① 管理體系認(rèn)證有時(shí)也稱為注冊(cè) 。 ②認(rèn)證適合于除合格評(píng)定機(jī)構(gòu)自身外的所有合格評(píng)定對(duì)象，對(duì)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)適用認(rèn)可。 ? 原定義：第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書(shū)面保證 (合格證書(shū) )。 ? 質(zhì)量體系認(rèn)證是認(rèn)證的一種類型。 3/16/2023 3 術(shù)語(yǔ) 認(rèn)可 accreditation ?正式表明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評(píng)定工作能力的第三方證明。 ?原定義：權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)某一機(jī)構(gòu)或個(gè)人有能力執(zhí)行特定任務(wù)的正式承認(rèn)。 ? 注：認(rèn)可本身并不賦予實(shí)驗(yàn)室批準(zhǔn)任何特定產(chǎn)品的資格，但是，當(dāng)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定是否接受與其業(yè)務(wù)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室提供的數(shù)據(jù)時(shí)，認(rèn)可就可能與這些機(jī)構(gòu)有關(guān)。 3/16/2023 4 術(shù)語(yǔ) 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 laboratory accreditation ?對(duì)校準(zhǔn) /檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是否有能力進(jìn)行指定類型的校準(zhǔn) /檢測(cè)所作的一種正式承認(rèn)。 3/16/2023 5 術(shù)語(yǔ) 4實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu) laboratory accreditation body ?實(shí)行和管理實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系并準(zhǔn)予認(rèn)可的機(jī)構(gòu)。它是指建立實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度，并對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可的政府或民間團(tuán)體 3/16/2023 6 術(shù)語(yǔ) 實(shí)驗(yàn)室評(píng)審 laboratory assessment ?為評(píng)價(jià)校準(zhǔn) /檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是否符合規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室評(píng)審準(zhǔn)則而進(jìn)行的一種檢查。 3/16/2023 7 術(shù)語(yǔ) 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審 assessment visit ? 為了對(duì)提出申請(qǐng)的實(shí)驗(yàn)室是否符合評(píng)審準(zhǔn)則進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證所作的一種訪問(wèn)。 ? 注：也稱為現(xiàn)場(chǎng)訪問(wèn)。 3/16/2023 8 術(shù)語(yǔ) (實(shí)驗(yàn)室 )能力驗(yàn)證(laboratory)proficiency testing ? 利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)確定實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力。 ? 注：“實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證”一詞的含義極為廣泛，它包括了以下內(nèi)容： ? ①定性計(jì)劃一一例如要求實(shí)驗(yàn)室識(shí)別被測(cè)物品的某個(gè)組分。 ? ②數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換演練一一例如提供給實(shí)驗(yàn)室多組數(shù)據(jù)要求進(jìn)行處理，以獲得進(jìn)一步的信息。 ? ③單件物品檢測(cè)一一一件物品按順序送往若干個(gè)實(shí)驗(yàn)室，并按時(shí)返還組織者。 ? ④單項(xiàng)演練 —— 就單一事件，向?qū)嶒?yàn)室發(fā)送一個(gè)被測(cè)物品。 ? ⑤連續(xù)計(jì)劃 —— 按規(guī)定的時(shí)間間隔，連續(xù)地向?qū)嶒?yàn)室發(fā)送被測(cè)物品。 ? ⑥抽樣 —— 例如要求個(gè)人或組織抽取樣品，以供進(jìn)行后續(xù)分析。 3/16/2023 9 術(shù)語(yǔ) 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì) interlaboratory parision ?按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似的被測(cè)物品進(jìn)行檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。 3/16/2023 10 術(shù)語(yǔ) 校準(zhǔn)與測(cè)量能力 calibration and measurement capability ?通常提供給用戶的最高校準(zhǔn)與測(cè)量水平，它用置信水準(zhǔn)為 95%的擴(kuò)展不確定度表示。 ?注：有時(shí)稱為最佳測(cè)量能力。 3/16/2023 11 術(shù)語(yǔ) 專業(yè)判斷 professional judgment ?單個(gè)或一組人員做結(jié)論的能力，依據(jù)測(cè)量結(jié)果、知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、文獻(xiàn)和其他方面信息提供見(jiàn)解和做出解釋。 ?注：專業(yè)判斷不包括評(píng)價(jià)、決定或合格保證，這些內(nèi)容包括在 ISO/IEC關(guān)于認(rèn)證和檢驗(yàn)的導(dǎo)則中。 3/16/2023 12 術(shù)語(yǔ) 1校準(zhǔn) calibration ? 在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器 (或測(cè)量系統(tǒng) )所指示的量值，或?qū)嵨锪烤?(或參考物質(zhì) )所代表的值，與對(duì)應(yīng)的由測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的值之間關(guān)系的一組操作。 ? 注：①校準(zhǔn)結(jié)果既可賦予被測(cè)量以示值，又可確定示值的修正值。 ? ②校準(zhǔn)也可確定其他計(jì)量特性，如影響量的作用。 ? ③校準(zhǔn)結(jié)果可以記錄在校準(zhǔn)證書(shū)或校準(zhǔn)報(bào)告中。 3/16/2023 13 術(shù)語(yǔ) 1檢測(cè) (測(cè)試、試驗(yàn) )test ?按照程序確定合格評(píng)定對(duì)象的一個(gè)或多個(gè)特性的活動(dòng) 。 ?注： “檢測(cè) ”主要適用于材料 、 產(chǎn)品或過(guò)程 。 原定義： ?對(duì)給定的產(chǎn)品，按照規(guī)定程序確定某一種或多種特性、進(jìn)行處理或服務(wù)所組成的技術(shù)操作。 3/16/2023 14 術(shù)語(yǔ) 二、質(zhì)量管理和標(biāo)準(zhǔn)化（ 24個(gè)） ? 質(zhì)量 quality（ ） ? 反映實(shí)體滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。 ? ISO9000： 2023新定義：一組固有特性滿足要求的程度。 ? 質(zhì)量方針 quality policy ? 由某組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。 ? 注：質(zhì)量方針是總方針的一個(gè)組成部分，由最高管理者批準(zhǔn)。 3/16/2023 15 術(shù)語(yǔ) 質(zhì)量管理 quality management ? 確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過(guò)諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)使其實(shí)施全部管理職能的所有活動(dòng)。 ? 注：①質(zhì)量管理是各級(jí)管理者的職責(zé)，但必須由最高管理者領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理的實(shí)施涉及到組織中的所有成員。 ? ②在質(zhì)量管理中要考慮到經(jīng)濟(jì)性因素。 3/16/2023 16 術(shù)語(yǔ) 質(zhì)量控制 quality control ?為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。 ? 注：①質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，其目的在于監(jiān)視過(guò)程并排除質(zhì)量環(huán)中所有階段中導(dǎo)致不滿意的原因，以取得經(jīng)濟(jì)效益。 ? ②質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動(dòng)是相互關(guān)聯(lián)的。 3/16/2023 17 術(shù)語(yǔ) 質(zhì)量保證 quality assurance ? 為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)。 ? 注：①質(zhì)量保證有內(nèi)部和外部?jī)煞N目的。 ? (a)內(nèi)部質(zhì)量保證：在組織內(nèi)部，質(zhì)量保證向管理者提供信任。 ? (b)外部質(zhì)量保證：在合同或其他情況下，質(zhì)量保證向顧客或他方提供信任。 ? ②質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動(dòng)是相互關(guān)聯(lián)的。 ? ③只有質(zhì)量要求全面反映了用戶的要求，質(zhì)量保證才能提供足夠的信任。 3/16/2023 18 術(shù)語(yǔ) 質(zhì)量體系 quality system ?為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。 ? 注：①質(zhì)量體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)。 ? ②一個(gè)組織的質(zhì)量體系，主要是為滿足該組織內(nèi)部管理的需要而設(shè)計(jì)的。它比特定顧客的要求更為廣泛。顧客僅僅評(píng)價(jià)質(zhì)量體系中的有關(guān)部分。 ? ③為了合同或強(qiáng)制性質(zhì)量評(píng)價(jià)的目的，可要求對(duì)已確定的質(zhì)量體系要素的實(shí)施進(jìn)行證實(shí)。 3/16/2023 19 術(shù)語(yǔ) 管理評(píng)審 management review ? 由最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行的正式評(píng)價(jià)。 ? 注：①管理評(píng)審可以包括質(zhì)量方針評(píng)審。 ? ②質(zhì)量審核的結(jié)果可作為管理評(píng)審的一種輸入。 ? ③“最高管理者”指的是其質(zhì)量體系受到評(píng)審的組織的管理者。 3/16/2023 20 術(shù)語(yǔ) 合同評(píng)審 contract review ? 合同簽訂前，為了確保質(zhì)量要求規(guī)定得合理、明確并形成文件，且供方能實(shí)現(xiàn)，由供方所進(jìn)行的系統(tǒng)的活動(dòng)。 ? 注：①合同評(píng)審是供方的職責(zé)，但可以與顧客聯(lián)合進(jìn)行。 ? ②合同評(píng)審可以根據(jù)需要在合同的不同階段重復(fù)進(jìn)行。 3/16/2023 21 術(shù)語(yǔ) 1質(zhì)量手冊(cè) quality manual ? 闡明一個(gè)組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件。 ? 注：①質(zhì)量手冊(cè)可以涉及一個(gè)組織的全部活動(dòng)或部分活動(dòng)。手冊(cè)的標(biāo)題和范圍反映其應(yīng)用的領(lǐng)域。 ? ②質(zhì)量手冊(cè)通常至少應(yīng)包括或涉及以下方面： ? (a)質(zhì)量方針； ? (b)影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證或評(píng)審工作的人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系； ? (c)質(zhì)量體系程序和說(shuō)明； ? (d)關(guān)于手冊(cè)評(píng)審、修改和控制的規(guī)定。 ? ③質(zhì)量手冊(cè)在深度和形式上可以不同，以適應(yīng)組織的需要。它可以由幾個(gè)文件組成。根據(jù)手冊(cè)的范圍，可以使用限定詞，如“質(zhì)量保證手冊(cè)”、“質(zhì)