無(wú)塵無(wú)菌車間管理課件(已修改)
2025-01-16 14:12 本頁(yè)面
【正文】 無(wú)塵無(wú)菌車間管理 相關(guān)知識(shí)學(xué)習(xí) 關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)、關(guān)注細(xì)節(jié)！ 目 錄 ? 第一章 基本概念 ? 第二章 無(wú)塵無(wú)菌車間的分類 ? 第三章 空氣潔凈度的等級(jí) ? 第四章 進(jìn)入車間要求 ? 第五章 車間人員要求 ? 第六章 車間清潔工作 ? 第七章 車間環(huán)境的監(jiān)控 ? 第八章 車間的管理 關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)、關(guān)注細(xì)節(jié)！ 關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)、關(guān)注細(xì)節(jié)！ 第一章 基本概念 第一節(jié)：幾個(gè)有關(guān)的定義、解釋 無(wú)塵無(wú)菌車間：又稱潔凈車間或潔凈室，它是空氣的潔凈度達(dá)到一定級(jí)別，滿足生產(chǎn)需要的，可供人員活動(dòng)的空間，其功能是能控制微粒及細(xì)菌的污染。 無(wú)塵車間：是以無(wú)生命的微粒為控制對(duì)象，主要控制無(wú)生命的微粒對(duì)工作對(duì)象的污染。 空氣潔凈度：用單位體積空氣中含有的大于或等于 微米的微粒數(shù)，以及微生物的最大允許數(shù)來(lái)衡量。 GMP（ Good Manufacturing Practice） 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范：是指從負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直到成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。 關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)、關(guān)注細(xì)節(jié)！ 第二節(jié)：無(wú)塵無(wú)菌車間的特點(diǎn) 無(wú)塵無(wú)菌車間是一個(gè)多功能的綜合體。 多專業(yè) 建筑、空調(diào)、凈化、消毒、純水、純氣等。 建筑方面：面積、層高、用材、裝飾等。 空調(diào)工程：風(fēng)量、風(fēng)壓（壓差）、換氣次數(shù)、空氣的 溫濕度等。 凈化方面：空氣凈化、人員凈化、器具凈化等。 消毒工程：產(chǎn)品消毒、產(chǎn)品接觸物的消毒等。 多參數(shù) 空氣潔凈度、空氣的溫濕度（ 18℃~24℃ ， 45%~65%）細(xì)菌濃度、空氣的風(fēng)量、空氣壓 力、躁聲、照明等等均有嚴(yán)格的要求。 無(wú)塵無(wú)菌車間的空氣質(zhì)量控制是通過(guò)從設(shè)計(jì)、施工到運(yùn) 行管理的全過(guò)程來(lái)體現(xiàn)的。 關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)、關(guān)注細(xì)節(jié)！ 第二章 無(wú)塵無(wú)菌車間分類 ： 又稱為無(wú)塵車間，適合于精密工業(yè)、電子工業(yè)、宇航工業(yè)、化學(xué)工業(yè)、原子能工業(yè)、印刷工業(yè)和照相工業(yè)等部門。 ，主要控制有生命微粒對(duì)工 作對(duì)象的污染，同時(shí)內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑 侵蝕，內(nèi)部一般保持正壓。 ，主要控制有生命微粒對(duì) 外界和人的污染，內(nèi)部保持負(fù)壓，用于研究實(shí)驗(yàn)設(shè) 施和生物工程。 關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)、關(guān)注細(xì)節(jié)！ ： 空氣流向單一、速度均勻、沒有渦流，也稱之為層流。 空氣流向多變、速度不均、伴有渦流，也稱為亂流。 風(fēng)口流出的空氣為輻射狀、不交叉，也稱為矢流、徑流。 既有亂流又有單向流。 關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)、關(guān)注細(xì)節(jié)！ 第三章 空氣潔凈度的等級(jí) 空氣潔凈度級(jí)別最初是出于工業(yè)潔凈室的需要而制定的，用單位體積空氣中含有的大于或等于 。 例如：每立方米空氣中含有的大于或等于 數(shù)小于或等于 3500粒，或每立方英尺空氣中含有的大于或等于 100粒，稱之為 100級(jí)。 后來(lái)美國(guó)航天局的標(biāo)準(zhǔn)兼顧了生物潔凈室的需要，第一次將有生命微粒的數(shù)量要求也制定到空氣潔凈度級(jí)別中去。 世界主要國(guó)家都有各自的潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。 目前在全球比較有影響的有 ISO標(biāo)準(zhǔn)、 EEC標(biāo)準(zhǔn)、美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)、日本標(biāo)準(zhǔn)、法國(guó)標(biāo)準(zhǔn)、德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)等。并且這些標(biāo)準(zhǔn)在不斷地改進(jìn)之中。 關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)、關(guān)注細(xì)節(jié)！ 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ ISO/TC209）
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