【正文】 醫(yī)用電氣設(shè)備 的安全理念 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 陳宇恩 建立醫(yī)用電氣安全 防護(hù)理念的意義 ? 指導(dǎo)相關(guān)人員研發(fā)出有效、安全及價格合理的醫(yī)用電氣設(shè)備。 一、安全理念 ? 安全的相關(guān)定義 ?安全 是指遠(yuǎn)離危險或者風(fēng)險。 ?安全 通常是指遠(yuǎn)離令人難以接受的風(fēng)險。 ?在醫(yī)用電氣設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)中，“安全”是指在由于設(shè)計或者使用不恰當(dāng)，或者設(shè)備出現(xiàn)故障而產(chǎn)生的，對患者、操作者、設(shè)備或者環(huán)境造成的物理損害條件下，與“直接”風(fēng)險相關(guān)的“基本”安全。 基本安全 ? 基本安全是在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下不會引起（可以合理預(yù)見到的）安全方面的危險而提供的基本安全防護(hù)。 基本安全 ?正常使用 :按使用說明書運行，包括由操作者進(jìn)行的常規(guī)檢查和調(diào)整以及待機(jī)狀態(tài)。 ?正常狀態(tài) :所有提供的安全防護(hù)措施都處于完好的狀態(tài)。 ?單一故障狀態(tài) :設(shè)備內(nèi)只有一個安全方面危險的防護(hù)措施發(fā)生故障，或只出現(xiàn)一種外部異常情況的狀態(tài)。 ?安全方面的危險 : 直接由設(shè)備引起的對患者、其他人、動物或周圍環(huán)境的潛在有害影響。 眼 睛 ： 激 光 、 紫 外 線 和 飛濺 物 等 傷 害 ；耳 朵 ： 噪 聲 等 傷 害 ；皮 膚 ： 紫 外 線 、 高 溫 燙傷 、 灼 傷 ， 有 毒 化 學(xué) 物腐 蝕 等 ；心 臟 ： 電 擊 造 成 心 室 纖維 性 顫 動 ；內(nèi) 分 泌 系 統(tǒng) ： 微 波 、 電磁 場 等 造 成 的 傷 害 ；手 指 ： 遭 受 夾 、擠 、 壓 、 劃 等 傷害 ， 接 觸 高 溫 、 電擊 等 傷 害 。呼 吸 系 統(tǒng) ： 有 毒化 學(xué) 物 質(zhì) 的 溢 出危害的來源 ? 能量性危害 包括電、熱、輻射、機(jī)械、超聲等； 危害的來源 ? 生物學(xué)危害 （生物污染、毒性、過敏等）； ? 環(huán)境危害 （廢液、廢氣、放射性污染和電磁污染等） 危害的成因 ? 1. 設(shè)計之始未能進(jìn)行充分論證。 ? 2. 生產(chǎn)之前，未對包括硬件和軟件在內(nèi)設(shè)計的有效性進(jìn)行充分評估。 ? 3. 生產(chǎn)過程中，未能保障良好的加工工藝有效實施。 ? 4. 培訓(xùn)不足。 ? 。 危害的成因 ? （德標(biāo)插頭）。 ? 。 ? 。 危害的來源舉例 ? 醫(yī)用電氣設(shè)備出現(xiàn)了零部件故障，例如： ? 漏電過大、爆炸、零部件飛脫； ? 由于設(shè)備功能異常、泄漏或者暴露時間過長而導(dǎo)致的電離或非電離輻射過量； ? 接觸表面溫度過高，發(fā)生燃燒； ? 在正常和故障條件下，出現(xiàn)了機(jī)械故障。 危害的來源舉例 ? 醫(yī)用電氣設(shè)備使用了易燃材料，由于該材料被點燃而發(fā)生火災(zāi)或者爆炸。 ? 醫(yī)用電氣設(shè)備的不正確安裝，例如： ?I類結(jié)構(gòu)的醫(yī)用電氣設(shè)備未能充分保護(hù)接地； ?存在可導(dǎo)致危險的粗糙表面、銳邊、尖角； ?物理狀態(tài)不穩(wěn)定。 危害的來源舉例 ? 醫(yī)用電氣設(shè)備的選擇不正確 ?例如：進(jìn)行心內(nèi)手術(shù)時，使用了 BF型或者 B型應(yīng)用部分的醫(yī)用電氣設(shè)備。 ? 醫(yī)用電氣設(shè)備的使用方法不正確 ?例如：在使用植入式心臟除顫器的過程中，選擇了不正確的能量測量裝置。 ? 醫(yī)用電氣設(shè)備執(zhí)行預(yù)期功能時出現(xiàn)故障 ?例如：呼吸機(jī)出現(xiàn)患者通氣故障，呼吸暫停，監(jiān)測器出現(xiàn)報警故障等。 危害的來源舉例 ? 性能參數(shù)不準(zhǔn)確 ?例如：嬰兒培養(yǎng)箱溫度高于設(shè)定值、生理參數(shù)測量不準(zhǔn)確。 ? 在正常工作需要提供能量的情況下，例如： ?心臟除顫器或者高頻手術(shù)設(shè)備產(chǎn)生了漏電，或非預(yù)期的功能電流流過患者或者操作員等； ?患者或操作者暴露在非預(yù)期輻射環(huán)境下，患者和操作者根本沒有能力感知到這些危險的存在。 危害的來源舉例 ? 電磁干擾 ? 例如：心電圖機(jī)的顯示器受到高頻手術(shù)設(shè)備的干擾，顯示器產(chǎn)生的強(qiáng)磁場對附近的醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)生干擾。 ? 產(chǎn)生腐蝕性、有毒或者灼熱的液體或者氣體，或者接觸到可導(dǎo)致生物學(xué)危害的材料。 ? 暴露于由于使用醫(yī)用電氣設(shè)備而接觸到的材料和副產(chǎn)品面前 ? 例如：暴露在核醫(yī)療所使用的放射性材料面前）。 二、安全防護(hù)原則 ? 避免危險源的存在； ? 危險源的存在不可避免，則應(yīng)采用有效防護(hù)措施； a100V 1M? 200176。C 230V 安全防護(hù)原則 ? 如果不可避免接觸到危險源，則應(yīng)在接觸到危險源前切斷危險源能量的來源； ? 如果無法切斷危險源能量來源，則應(yīng)限制危險源的能量和接觸時間； 50176。C max 安全防護(hù)原則 ? 對于僅允許專業(yè)人員維護(hù)產(chǎn)品的特殊情況下，可以適當(dāng)放寬要求，但前提是同樣不能造成永久性傷殘的情況出現(xiàn)。 ? 對于技術(shù)和經(jīng)濟(jì)因素不能實現(xiàn)的安全防護(hù)，則應(yīng)該提供明確的警示。 三、防電擊類型分類 ? 根據(jù)目前使用的電氣設(shè)備防電擊類型的結(jié)構(gòu)，可以分為 0類、 I類、II類和 III類等四類 。 ? 0類設(shè)備 ?0類設(shè)備是指其防觸電僅靠基本絕緣的結(jié)構(gòu)來實現(xiàn)。 2 2 0 V A C輸 出B IB IB I 表 示 基 本 絕 緣金 屬 外 殼防 護(hù) 欄設(shè) 備 區(qū) 域人 員 活 動 區(qū) 域特 定 的 防 護(hù) 環(huán) 境 區(qū) 域 防電擊類型分類 （續(xù)） ? I類設(shè)備 ? 對電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，而且還提供了與固定布線的保護(hù)接地導(dǎo)線設(shè)施連接的附加安全預(yù)防措施，使設(shè)備在可觸及金屬部分即使在基本絕緣失效時也不會帶電，即使用基本絕緣＋保護(hù)接地＝雙重防護(hù) 來實現(xiàn)安全防護(hù)。 2 2 0 V A CB IB IB I 基 本 絕 緣已 保 護(hù) 接 地 的 金 屬 外 殼LNP EN 中 性 線L 相 線P E 保 護(hù) 接 地網(wǎng) 電 源 插 頭熔 斷 絲 防電擊類型分類 （續(xù)） ? II類設(shè)備 ? II類設(shè)備對電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，而且還有如雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣那樣的附加安全防護(hù)措施，但沒有保護(hù)接地措施，也不依賴于安裝條件的設(shè)備，即設(shè)備的結(jié)構(gòu)為基本絕緣＋輔助絕緣，或者使用加強(qiáng)絕緣來實現(xiàn) 2 2 0 V A CB I ＋ S I / R IB I 基 本 絕 緣設(shè) 備 外 殼網(wǎng) 電 源 插 頭熔 斷 絲電 源 線B I ＋ S I / R IS I 輔 助 絕 緣R I 加 強(qiáng) 絕 緣 防電擊類型分類 （續(xù)） ? III類設(shè)備 ? III類設(shè)備的防觸電保護(hù)依靠安全特低電壓（ SELV）供電，且設(shè)備內(nèi)可能出現(xiàn)的電壓不會高于安全特低電壓值。 應(yīng)用部分防電擊程度的分類 ? 應(yīng)用部分分類的意義 ?應(yīng)用部分作用于患者時，可能會與人體產(chǎn)生接觸，由于與人體接觸的部位及接觸的程度不同，其可能帶來的危害也有很大的差異。 ?為了建立一個簡單的、統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)來區(qū)別應(yīng)用部分對電擊危害的防護(hù)能力，引進(jìn)了應(yīng)用部分防電擊程度的分類方法 。 應(yīng)用部分防電擊程度的分類 （續(xù)） ? 應(yīng)用部分的范圍 應(yīng)用部分防電擊程度的分類 ? B型應(yīng)用部分 ? 應(yīng)用部分符合醫(yī)用電氣設(shè)備對電擊防護(hù)能力的要求，即具有雙重防護(hù)措施，尤其是關(guān)于漏電流容許值要求的應(yīng)用部分。 ? 注 :B型應(yīng)用部分不適合直接用于心臟。 中 間 電 路2 2 0 ＶＢ Ｉ可 接 觸 的 應(yīng) 用 部 分Ｂ型應(yīng)用部分結(jié)構(gòu)示意圖 應(yīng)用部分防電擊程度的分類 ? BF型應(yīng)用部分 ? 應(yīng)用部分對電擊防護(hù)能力和漏電流的允許值均不低于 B型應(yīng)用部分，而且應(yīng)用部分和其他帶電電路及大地進(jìn)行 F型浮動隔離。 F型和 B型應(yīng)用部分電路示意圖 應(yīng)用部分防電擊程度的分類 ? CF型應(yīng)用部分 ?CF型應(yīng)用部分在結(jié)構(gòu)上和 BF型應(yīng)用部分是一致的，由于其可以直接接觸到心臟部位，要求能夠提供更高防電擊程度等級，例如容許流過心臟部位的交流漏電流為 BF應(yīng)用部分的十分之一。 應(yīng)用部分防電擊程度的分類 ? 防電擊程度的選擇 ? 應(yīng)用部分的電流作用于人體，引起危害的嚴(yán)重程度主要取決于以下因素： ? 電流流過人體的部位； ? 流過電流的強(qiáng)度； ? 電流作用于人體的時間； ? 電流的頻率。 ? 是否直接作用于患者心臟或血管部分的應(yīng)用部分？ ? 對于非心內(nèi)用途的，應(yīng)考慮： ? 與患者的連接阻抗是否特別低？例如接觸到粘膜或穿透皮膚。 ? 是否采用固定方式和患者進(jìn)行連接？例如多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的心電電極和人體連接。 ? 使用的環(huán)